Gjennomførbarhet av prosessbasert terapi i en naturlig setting (PBaPP)
17. mars 2026 oppdatert av: Prof. Dr. Ulrich Stangier, Goethe University
Hovedmålet er å utforske gjennomførbarheten av prosessbasert terapi i en naturlig psykisk helsetjeneste levert av utøvere.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I den naturalistiske settingen av psykisk helsevern er behandlingsbeslutninger til psykoterapeuter ofte basert på teorier eller erfaring knyttet til behandlingstilnærminger.
En alternativ tilnærming til behandlingsbeslutning foreslås av prosessbasert terapi (PBT), som legger vekt på empiriske og rasjonelle kriterier for valg av intervensjon.
Den bruker data fra økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA), inkorporerer tilbakemeldinger fra dynamisk nettverksanalyse, og støtter intervensjoner som velges på grunnlag av individuelle nettverksmodeller og empirisk bevis fra forskning relatert til endringsprosesser.
Foreløpig er det ingen data om gjennomførbarhet og aksept av PBT i praksis.
Denne studien undersøker i en naturalistisk setting om PBT kan implementeres av psykoterapeuter i psykisk helsevern.
Videre undersøker etterforskerne akseptabiliteten og effekten av PBT sammenlignet med psykoterapi levert i rutinepraksis (r-PT).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60486
- JWGUniversity
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En primær DSM-5-diagnose av en depressiv eller angstlidelse
- Alder 18-65 år
- Tilstrekkelig kunnskap om det tyske språket
- Deltakende pasienter er ikke pålagt å avbryte medisinering, men holde medisinering konstant over behandlingsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Økt suicidalitet
- Rusmisbruk eller avhengighet
- Diagnose av en klynge A eller B (DSM-5) personlighetsforstyrrelse
- Gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
- psykotisk lidelse
- spiseforstyrrelse
- bipolar lidelse
- alvorlig fysisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prosessbasert kognitiv atferdsterapi
I PBT er behandlingsplanlegging basert på en dynamisk nettverksanalyse av EMA-data samlet inn i grunnfasen. Terapeuter identifiserer den sentrale noden, signifikante kanter, selvløkker og tilbakemeldingsløkker mellom nodene. Ved hjelp av denne informasjonen velges intervensjoner basert på empirisk bevis for endringsmekanismer som samsvarer med nettverkskarakteristikkene. Disse intervensjonene er innrammet innenfor et evolusjonært rammeverk som variasjon, seleksjon og oppbevaring av en adaptiv modus for den sentrale noden i forhold til den spesifikke konteksten til problemet. Endringen i denne nøkkelvariabelen overvåkes gjennom daglige vurderinger basert på EMA. Behandlingen fokuserer også på ytterligere mål for å etablere adaptive moduser for dimensjonene som definert i den positive nettverksmodellen. Samtidig medisinering er tillatt og vil bli kontrollert i statistiske analyser. |
Intervensjonsplanlegging basert på bruk av EMA-data, tilbakemelding av dynamisk nettverksanalyse og matching av intervensjoner til sentrale noder i nettverket.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Rutinemessig praksis (r-PT)
I r-PT, i motsetning til PBT, beholdes en naturalistisk setting for behandlingsbeslutninger.
Behandlingsplanlegging følger tradisjonelle teorier om faktorene som opprettholder lidelsen og intervensjoner som endrer dem, f.eks.
unngåelse og eksponering ved angstlidelser eller redusert forsterkning av aktiviteter og atferdsaktivering ved depresjon.
Intervensjoner er basert på vanlige behandlingsmanualer knyttet til diagnoser, f.eks.
CBT for depresjon.
Individuelle data fra atferdsanalysen brukes for å skreddersy teknikkene til pasientenes individuelle problemer.
Behandlingsprosessen er i stor grad strukturert av terapeutens personlige preferanser på grunn av erfaring, kunnskap eller anbefalinger fra Nasjonale retningslinjer for psykisk helseproblem. Samtidig medisinering er tillatt og vil bli kontrollert i statistiske analyser.
|
Intervensjonsplanlegging som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundetilfredshetsskjema (CSQ)
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til behandlingsslutt, vurdert senest 28 uker
|
Behandlingstilfredshet, minimumsverdi = 8, maksimumsverdi = 32, høyere score betyr bedre utfall
|
Fra randomiseringstidspunktet til behandlingsslutt, vurdert senest 28 uker
|
|
Pasientholdning til nytte av EMA og nettverk-skala (PAUEN)
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til behandlingsslutt, vurdert senest 28 uker
|
Holdning til nytten av EMA og nettverksmodeller, minimumsverdi= 8, maksimumsverdi= 40, høyere poengsummer betyr bedre utfall
|
Fra randomiseringstidspunktet til behandlingsslutt, vurdert senest 28 uker
|
|
Terapeutens holdning til nytten av EMA og nettverksskala (TAUEN)
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til behandlingens slutt, vurdert senest 28 uker
|
Holdning til nytten av EMA og nettverksmodeller, minimumsverdi = 6, maksimumsverdi = 30, høyere poengsummer betyr bedre utfall
|
Fra randomiseringstidspunktet til behandlingens slutt, vurdert senest 28 uker
|
|
Behandlingsevalueringsopptak (TEI)
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til behandlingens slutt, vurdert senest 28 uker
|
Aksept av behandling, minimumsverdi=7, maksimumsverdi=98, høyere poengsum betyr bedre resultat
|
Fra randomiseringstidspunktet til behandlingens slutt, vurdert senest 28 uker
|
|
Dropout rate
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til behandlingsslutt, vurdert senest 28 uker
|
Prosentandelen av deltakerne som trekker seg før de fullfører den endelige vurderingen
|
Fra randomiseringstidspunktet til behandlingsslutt, vurdert senest 28 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Euroqol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: Vurdert etter randomisering og vurdert frem til behandlingsslutt, vurdert senest 28 uker etter behandling
|
Helsebasert livskvalitet, minimum helsetilstand=11111, maksimum helsetilstand=55555, høyere score i helsetilstand betyr dårligere utfall, minimum helsescore=0, maksimum helsescore=100, høyere score i helsescore betyr bedre utfall
|
Vurdert etter randomisering og vurdert frem til behandlingsslutt, vurdert senest 28 uker etter behandling
|
|
Positiv Mental Helse-skala (PMH)
Tidsramme: Vurdert etter randomisering og vurdert til behandlingen er avsluttet, vurdert senest 28 uker etter behandlingen
|
Psykisk velvære, minimumsverdi=9, maksimumsverdi=36, høyere poengsum betyr bedre utfall
|
Vurdert etter randomisering og vurdert til behandlingen er avsluttet, vurdert senest 28 uker etter behandlingen
|
|
Depresjon Angst Stress-skala (DASS-10)
Tidsramme: Vurdert etter randomisering, etter fullføring av EMA baseline-fasen (mellomliggende) og vurdert frem til slutten av behandlingen, vurdert senest 28 uker etter behandlingen (uke 28)
|
Psykologiske symptomer på nød, depressive og angstsymptomer, minimumsverdi=0, maksimumsverdi=30, høyere skår betyr dårligere utfall
|
Vurdert etter randomisering, etter fullføring av EMA baseline-fasen (mellomliggende) og vurdert frem til slutten av behandlingen, vurdert senest 28 uker etter behandlingen (uke 28)
|
|
Aksept og Handlingsspørreskjema versjon 2 (AAQ-2)
Tidsramme: Vurdert etter randomisering, etter fullføring av EMA-baselinefasen (mellomliggende) og vurdert til behandlingens slutt, vurdert senest 28 uker etter behandlingen
|
Psykologisk fleksibilitet og aksept, minimumsverdi=7, maksimumsverdi=49, høyere poengsum betyr dårligere utfall
|
Vurdert etter randomisering, etter fullføring av EMA-baselinefasen (mellomliggende) og vurdert til behandlingens slutt, vurdert senest 28 uker etter behandlingen
|
|
Refleksjonsfunksjonsspørreskjema (RFQ-8)
Tidsramme: Vurdert etter randomisering, etter fullføring av EMA baseline-fasen (mellomliggende) og vurdert frem til behandlingens slutt, vurdert senest 28 uker etter behandlingen
|
Refleksiv fungering, minimumsverdi=8, maksimumsverdi=56, høyere score på usikkerhetsdimensjonen betyr dårligere utfall, høyere score på sikkerhetsdimensjonen betyr bedre utfall
|
Vurdert etter randomisering, etter fullføring av EMA baseline-fasen (mellomliggende) og vurdert frem til behandlingens slutt, vurdert senest 28 uker etter behandlingen
|
|
Prosessbasert vurderingsverktøy (PBAT)
Tidsramme: Vurdert etter randomisering, etter fullføring av EMA-baselinefasen (mellomliggende) og vurdert frem til behandlingens slutt, vurdert senest 28 uker etter behandling
|
Variasjon, seleksjon og opprettholdelse av tilpasset atferd, minimumsverdi=0, maksimumsverdi=1800, høyere poengsum betyr bedre utfall
|
Vurdert etter randomisering, etter fullføring av EMA-baselinefasen (mellomliggende) og vurdert frem til behandlingens slutt, vurdert senest 28 uker etter behandling
|
|
Spørreskjema for ferdigheter i kognitiv atferdsterapi (CBTSQ)
Tidsramme: Vurdert etter randomisering, etter fullføring av EMA-baselinefasen (mellomliggende) og vurdert frem til behandlingsslutt, vurdert senest 28 uker etter behandling
|
Pasienters bruk av KBT-intervensjoner, minimumsverdi=6, maksimumsverdi=42, høyere skår betyr bedre utfall
|
Vurdert etter randomisering, etter fullføring av EMA-baselinefasen (mellomliggende) og vurdert frem til behandlingsslutt, vurdert senest 28 uker etter behandling
|
|
Troværdighet-/Forventningsspørreskjema (CEQ)
Tidsramme: Vurdert etter randomisering (før behandling)
|
seks elementer, delt inn i to underskalaer som fanger opp troverdighet og forventning
|
Vurdert etter randomisering (før behandling)
|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI) + (CGI-I)
Tidsramme: CGI vurdert etter randomisering (før behandling), CGI-I vurdert til behandlingens slutt, vurdert senest 28 uker etter behandling
|
vurderer klinikerens generelle evaluering av alvorlighetsgraden til en psykisk lidelse og brukes til å overvåke endringer i symptomalvorlighet over tid
|
CGI vurdert etter randomisering (før behandling), CGI-I vurdert til behandlingens slutt, vurdert senest 28 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- III L5 - 519/05.000.002 - 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i hovedpublikasjonen av utfall, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli delt.
Videre studieprotokoll, analyseplan, skjema for informert samtykke og analytisk kode vil bli delt til forskere som gir et metodisk godt forslag.
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.
Data er tilgjengelig i 5 år på en tredjeparts nettside (lenke skal inkluderes).
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forslag sendes til stangier@psych.uni-frankfurt.de.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .