Machbarkeit einer prozessbasierten Therapie in einem naturalistischen Umfeld (PBaPP)
17. März 2026 aktualisiert von: Prof. Dr. Ulrich Stangier, Goethe University
Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit einer prozessbasierten Therapie in einem natürlichen Umfeld der psychischen Gesundheitsfürsorge zu untersuchen, das von Praktikern durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im naturalistischen Umfeld der psychiatrischen Versorgung basieren Behandlungsentscheidungen von Psychotherapeuten häufig auf Theorien oder Erfahrungen im Zusammenhang mit Behandlungsansätzen.
Ein alternativer Ansatz zur Behandlungsentscheidung wird durch die prozessbasierte Therapie (PBT) vorgeschlagen, bei der empirische und rationale Kriterien für die Auswahl der Intervention im Vordergrund stehen.
Es nutzt Daten zur ökologischen Momentanbewertung (EMA), bezieht Rückmeldungen aus dynamischen Netzwerkanalysen ein und unterstützt die Auswahl von Interventionen auf der Grundlage individueller Netzwerkmodelle und empirischer Erkenntnisse aus der Forschung zu Veränderungsprozessen.
Derzeit liegen keine Daten zur Machbarkeit und Akzeptanz von PBT in der Praxis vor.
Die vorliegende Studie untersucht in einem naturalistischen Setting, ob PBT von Psychotherapeuten in der psychiatrischen Versorgung umgesetzt werden kann.
Darüber hinaus untersuchen die Forscher die Akzeptanz und Wirksamkeit von PBT im Vergleich zur in der Routinepraxis durchgeführten Psychotherapie (r-PT).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60486
- JWGUniversity
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine primäre DSM-5-Diagnose einer depressiven oder Angststörung
- Alter 18-65 Jahre
- Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache
- Die teilnehmenden Patienten sind nicht verpflichtet, die Medikation abzusetzen, sondern müssen die Medikation über den gesamten Behandlungszeitraum konstant halten
Ausschlusskriterien:
- Erhöhte Suizidalität
- Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
- Diagnose einer Persönlichkeitsstörung des Clusters A oder B (DSM-5).
- Tiefgreifende Entwicklungsstörung
- Psychotische Störung
- Essstörung
- bipolare Störung
- schwere körperliche Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Prozessbasierte kognitive Verhaltenstherapie
Bei der PBT basiert die Behandlungsplanung auf einer dynamischen Netzwerkanalyse der während der Baseline-Phase gesammelten EMA-Daten. Therapeuten identifizieren den zentralen Knoten, signifikante Kanten, Selbstschleifen und Rückkopplungsschleifen zwischen den Knoten. Anhand dieser Informationen werden Interventionen auf der Grundlage empirischer Belege für Veränderungsmechanismen ausgewählt, die den Netzwerkmerkmalen entsprechen. Diese Interventionen werden in einem evolutionären Rahmen als Variation, Auswahl und Beibehaltung eines adaptiven Modus des zentralen Knotens in Bezug auf den spezifischen Kontext des Problems dargestellt. Die Veränderung dieser Schlüsselvariablen wird durch tägliche Beurteilungen auf Basis des EMA überwacht. Die Behandlung konzentriert sich auch auf zusätzliche Ziele, um adaptive Modi der Dimensionen zu etablieren, wie sie im positiven Netzwerkmodell definiert sind. Begleitmedikation ist erlaubt und wird in statistischen Auswertungen kontrolliert. |
Interventionsplanung basierend auf der Nutzung von EMA-Daten, Feedback der dynamischen Netzwerkanalyse und Zuordnung von Interventionen zu zentralen Knotenpunkten des Netzwerks.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Routinepraxis (r-PT)
Bei der r-PT wird im Gegensatz zur PBT eine naturalistische Einstellung für Behandlungsentscheidungen beibehalten.
Die Behandlungsplanung folgt traditionellen Theorien über die Faktoren, die die Störung aufrechterhalten, und Interventionen, die sie verändern, z. B.
Vermeidung und Exposition bei Angststörungen oder verminderte Verstärkung von Aktivitäten und Verhaltensaktivierung bei Depressionen.
Die Interventionen basieren auf gängigen Behandlungshandbüchern im Zusammenhang mit Diagnosen, z.
CBT bei Depressionen.
Individuelle Daten aus der Verhaltensanalyse werden genutzt, um die Techniken auf die individuellen Probleme der Patienten abzustimmen.
Der Behandlungsprozess wird weitgehend durch persönliche Präferenzen des Therapeuten aufgrund seiner Erfahrung, Kenntnis oder Empfehlungen der nationalen Leitlinien für das psychische Gesundheitsproblem strukturiert. Begleitmedikation ist zulässig und wird in statistischen Analysen kontrolliert.
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Interventionsplanung wie gewohnt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kundenzufriedenheitsfragebogen (CSQ)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, spätestens nach 28 Wochen bewertet
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Behandlungszufriedenheit, Mindestwert = 8, Höchstwert = 32, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, spätestens nach 28 Wochen bewertet
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Patienteneinstellung zur Nützlichkeit von EMA und Netzwerken Skala (PAUEN)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet spätestens nach 28 Wochen
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Einstellung gegenüber dem Nutzen von EMA und Netzwerkmodellen, Mindestwert = 8, Höchstwert = 40, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet spätestens nach 28 Wochen
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Therapeuteneinstellung zur Nützlichkeit von EMA und Netzwerken Skala (TAUEN)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet spätestens nach 28 Wochen
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Einstellung zur Nützlichkeit von EMA- und Netzwerkmodellen, Mindestwert = 6, Höchstwert = 30, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet spätestens nach 28 Wochen
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Behandlungsbewertungsinventar (TEI)
Zeitfenster: Von der Zeit der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet spätestens nach 28 Wochen
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Akzeptanz der Behandlung, Mindestwert= 7, Höchstwert= 98, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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Von der Zeit der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet spätestens nach 28 Wochen
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Abbrecherquote
Zeitfenster: Von der Zeit der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet nicht später als 28 Wochen
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die sich vor Abschluss der Endbewertung zurückziehen
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Von der Zeit der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bewertet nicht später als 28 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Euroqol-5D (EQ-5D)
Zeitfenster: Nach der Randomisierung bewertet und bis zum Ende der Behandlung bewertet, spätestens 28 Wochen nach der Behandlung bewertet
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität, minimaler Gesundheitszustand=11111, maximaler Gesundheitszustand=55555, höhere Werte im Gesundheitszustand bedeuten ein schlechteres Ergebnis, minimaler Gesundheitswert=0, maximaler Gesundheitswert=100, höhere Werte im Gesundheitswert bedeuten ein besseres Ergebnis
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Nach der Randomisierung bewertet und bis zum Ende der Behandlung bewertet, spätestens 28 Wochen nach der Behandlung bewertet
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Positive-Mental Health Scale (PMH)
Zeitfenster: Nach der Randomisierung bewertet und bis zum Ende der Behandlung bewertet, spätestens 28 Wochen nach der Behandlung bewertet
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Psychisches Wohlbefinden, Mindestwert=9, Höchstwert=36, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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Nach der Randomisierung bewertet und bis zum Ende der Behandlung bewertet, spätestens 28 Wochen nach der Behandlung bewertet
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Depression-Angst-Stress-Skala (DASS-10)
Zeitfenster: Nach Randomisierung bewertet, nach Abschluss der EMA-Baseline-Phase (Zwischenbewertung) und bewertet bis zum Ende der Behandlung, bewertet spätestens 28 Wochen nach der Behandlung (Woche 28)
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Psychische Belastungssymptome, depressive und ängstliche Symptome, Mindestwert=0, Höchstwert=30, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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Nach Randomisierung bewertet, nach Abschluss der EMA-Baseline-Phase (Zwischenbewertung) und bewertet bis zum Ende der Behandlung, bewertet spätestens 28 Wochen nach der Behandlung (Woche 28)
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Akzeptanz- und Handlungsfragebogen Version 2 (AAQ-2)
Zeitfenster: Nach der Randomisierung bewertet, nach Abschluss der EMA-Baseline-Phase (Zwischenphase) bewertet und bis zum Ende der Behandlung bewertet, spätestens 28 Wochen nach der Behandlung bewertet
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Psychologische Flexibilität und Akzeptanz, Mindestwert=7, Höchstwert=49, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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Nach der Randomisierung bewertet, nach Abschluss der EMA-Baseline-Phase (Zwischenphase) bewertet und bis zum Ende der Behandlung bewertet, spätestens 28 Wochen nach der Behandlung bewertet
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Reflective-Functioning-Fragebogen (RFQ-8)
Zeitfenster: Nach Randomisierung bewertet, nach Abschluss der EMA-Baselinephase (Zwischenbewertung) und bis zum Ende der Behandlung bewertet, spätestens 28 Wochen nach der Behandlung bewertet
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Reflective Functioning, Mindestwert=8, Höchstwert=56, höhere Werte auf der Unsicherheitsdimension bedeuten ein schlechteres Ergebnis, höhere Werte in der Sicherheitsdimension bedeuten ein besseres Ergebnis
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Nach Randomisierung bewertet, nach Abschluss der EMA-Baselinephase (Zwischenbewertung) und bis zum Ende der Behandlung bewertet, spätestens 28 Wochen nach der Behandlung bewertet
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Prozessbasiertes Bewertungswerkzeug (PBAT)
Zeitfenster: Nach der Randomisierung bewertet, nach Abschluss der EMA-Baseline-Phase (Zwischenbewertung) und bis zum Ende der Behandlung bewertet, spätestens 28 Wochen nach der Behandlung bewertet
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Variation, Selektion und Beibehaltung adaptiven Verhaltens, Mindestwert=0, Höchstwert=1800, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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Nach der Randomisierung bewertet, nach Abschluss der EMA-Baseline-Phase (Zwischenbewertung) und bis zum Ende der Behandlung bewertet, spätestens 28 Wochen nach der Behandlung bewertet
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Fragebogen zu Fähigkeiten der kognitiven Verhaltenstherapie (CBTSQ)
Zeitfenster: Nach der Randomisierung bewertet, nach Abschluss der EMA-Baseline-Phase (Zwischenphase) und bis zum Ende der Behandlung bewertet, spätestens 28 Wochen nach der Behandlung bewertet
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Patienten Nutzung von CBT-Interventionen, Mindestwert=6, Höchstwert=42, höhere Werte bedeuten besseres Ergebnis
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Nach der Randomisierung bewertet, nach Abschluss der EMA-Baseline-Phase (Zwischenphase) und bis zum Ende der Behandlung bewertet, spätestens 28 Wochen nach der Behandlung bewertet
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Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen (CEQ)
Zeitfenster: Nach der Randomisierung (vor der Behandlung) bewertet
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sechs Items, aufgeteilt in zwei Subskalen, die Glaubwürdigkeit und Erwartung erfassen
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Nach der Randomisierung (vor der Behandlung) bewertet
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Clinical Global Impression Scale (CGI) + (CGI-I)
Zeitfenster: CGI nach Randomisierung (vor der Behandlung) bewertet, CGI-I bis zum Ende der Behandlung bewertet, spätestens 28 Wochen nach der Behandlung bewertet
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bewertet die Gesamteinschätzung des Klinikers zur Schwere einer psychischen Störung und wird zur Überwachung von Veränderungen der Symptomausprägung im Zeitverlauf genutzt
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CGI nach Randomisierung (vor der Behandlung) bewertet, CGI-I bis zum Ende der Behandlung bewertet, spätestens 28 Wochen nach der Behandlung bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- III L5 - 519/05.000.002 - 2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne Teilnehmerdaten, die den in der Hauptergebnispublikation gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) weitergegeben.
Weitere Studienprotokolle, Analysepläne, Einverständniserklärungen und Analysecodes werden an Forscher weitergegeben, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn 3 Monate und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.
Die Daten sind 5 Jahre lang auf der Website eines Drittanbieters verfügbar (Link wird hinzugefügt).
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Vorschläge sind an stangier@psych.uni-frankfurt.de zu richten.
Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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