Gennemførlighed af procesbaseret terapi i et naturligt miljø (PBaPP)
17. marts 2026 opdateret af: Prof. Dr. Ulrich Stangier, Goethe University
Hovedformålet er at udforske gennemførligheden af procesbaseret terapi i et naturligt psykisk sundhedsmiljø leveret af praktiserende læger.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de naturalistiske rammer for mental sundhedspleje er psykoterapeuters behandlingsbeslutninger ofte baseret på teorier eller erfaringer relateret til behandlingstilgange.
En alternativ tilgang til behandlingsbeslutning foreslås af Procesbaseret Terapi (PBT), som lægger vægt på empiriske og rationelle kriterier for valg af intervention.
Den anvender data fra økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA), inkorporerer feedback fra dynamisk netværksanalyse og understøtter interventioner, der skal vælges på basis af individuelle netværksmodeller og empirisk evidens fra forskning relateret til forandringsprocesser.
I øjeblikket er der ingen data om gennemførlighed og accept af PBT i praksis.
Nærværende undersøgelse undersøger i en naturalistisk kontekst, om PBT kan implementeres af psykoterapeuter i psykiatrien.
Desuden undersøger efterforskerne acceptabiliteten og effektiviteten af PBT sammenlignet med psykoterapi leveret i rutinepraksis (r-PT).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60486
- JWGUniversity
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En primær DSM-5-diagnose af en depressiv eller angstlidelse
- Alder 18-65 år
- Tilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog
- Deltagende patienter er ikke forpligtet til at seponere medicin, men at holde medicin konstant over behandlingsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Øget suicidalitet
- Stofmisbrug eller afhængighed
- Diagnose af en klynge A eller B (DSM-5) personlighedsforstyrrelse
- Gennemgribende udviklingsforstyrrelse
- psykotisk lidelse
- spiseforstyrrelse
- maniodepressiv
- svær fysisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Procesbaseret kognitiv adfærdsterapi
I PBT er behandlingsplanlægning baseret på en dynamisk netværksanalyse af EMA-data indsamlet i basisfasen. Terapeuter identificerer den centrale knude, signifikante kanter, selvsløjfer og feedbacksløjfer mellem knudepunkterne. Ved hjælp af denne information udvælges interventioner baseret på empirisk evidens for forandringsmekanismer, der svarer til netværkets karakteristika. Disse interventioner er indrammet inden for en evolutionær ramme som variation, udvælgelse og fastholdelse af en adaptiv tilstand af den centrale knude i forhold til den specifikke kontekst af problemet. Ændringen i denne nøglevariabel overvåges gennem daglige vurderinger baseret på EMA. Behandlingen fokuserer også på yderligere mål for at etablere adaptive tilstande af dimensionerne som defineret i den positive netværksmodel. Samtidig medicinering er tilladt og vil blive kontrolleret i statistiske analyser. |
Interventionsplanlægning baseret på brug af EMA-data, feedback af dynamisk netværksanalyse og matchning af interventioner til centrale knudepunkter i netværket.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Rutinemæssig praksis (r-PT)
I r-PT, i modsætning til PBT, bevares en naturalistisk ramme for behandlingsbeslutninger.
Behandlingsplanlægning følger traditionelle teorier om de faktorer, der opretholder lidelsen og interventioner, der ændrer dem, f.eks.
undgåelse og eksponering ved angstlidelser eller reduceret forstærkning af aktiviteter og adfærdsaktivering ved depression.
Indgreb er baseret på fælles behandlingsmanualer relateret til diagnoser, f.eks.
CBT mod depression.
Individuelle data fra adfærdsanalysen bruges til at skræddersy teknikkerne til patienternes individuelle problemer.
Behandlingsprocessen er i høj grad struktureret af terapeutens personlige præferencer på grund af erfaring, viden eller anbefalinger fra de nationale retningslinjer for det psykiske problem. Samtidig medicinering er tilladt og vil blive kontrolleret i statistiske analyser.
|
Interventionsplanlægning som sædvanlig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om kundetilfredshed (CSQ)
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering indtil behandlingens afslutning, vurderet senest 28 uger
|
Behandlingstilfredshed, minimumsværdi= 8, maksimumsværdi= 32, højere score betyder bedre resultat
|
Fra tidspunktet for randomisering indtil behandlingens afslutning, vurderet senest 28 uger
|
|
Patientattitude over for nytten af EMA og netværk-skalaen (PAUEN)
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering indtil behandlingens afslutning, vurderet senest 28 uger
|
Holdning til anvendeligheden af EMA og netværksmodeller, minimumsværdi= 8, maksimumsværdi= 40, højere score betyder bedre resultat
|
Fra tidspunktet for randomisering indtil behandlingens afslutning, vurderet senest 28 uger
|
|
Terapeutens holdning til nytteværdien af EMA og netværksskala (TAUEN)
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet indtil behandlingens afslutning, vurderet senest 28 uger
|
Holdning til nytten af EMA og netværksmodeller, minimumsværdi = 6, maksimumsværdi = 30, højere score betyder bedre udfald
|
Fra randomiseringstidspunktet indtil behandlingens afslutning, vurderet senest 28 uger
|
|
Behandlingsevaluering Inventory (TEI)
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering indtil behandlingens afslutning, vurderet senest 28 uger
|
Accept af behandling, minimumværdi= 7, maksimumværdi= 98, højere score betyder bedre resultat
|
Fra tidspunktet for randomisering indtil behandlingens afslutning, vurderet senest 28 uger
|
|
Fravalgsrate
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering indtil behandlingens afslutning, vurderet senest 28 uger
|
Procentdelen af deltagere, der trækker sig før afslutningen af den endelige vurdering
|
Fra tidspunktet for randomisering indtil behandlingens afslutning, vurderet senest 28 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Euroqol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: Vurderet efter randomisering og vurderet indtil behandlingens afslutning, vurderet senest 28 uger efter behandling
|
Sundhedsrelateret livskvalitet, minimum sundhedstilstand=11111, maksimum sundhedstilstand=55555, højere score i sundhedstilstand betyder dårligere udfald, minimum sundhedsscore=0, maksimum sundhedsscore=100, højere score i sundhedsscore betyder bedre udfald
|
Vurderet efter randomisering og vurderet indtil behandlingens afslutning, vurderet senest 28 uger efter behandling
|
|
Positiv Mental Sundhedsskala (PMH)
Tidsramme: Vurderet efter randomisering og vurderet indtil behandlingens afslutning, vurderet senest 28 uger efter behandlingen
|
Psykisk trivsel, minimumsværdi=9, maksimumsværdi=36, højere score betyder bedre udfald
|
Vurderet efter randomisering og vurderet indtil behandlingens afslutning, vurderet senest 28 uger efter behandlingen
|
|
Depression Anxiety Stress Scale (DASS-10)
Tidsramme: Vurderet efter randomisering, efter afslutning af EMA-baselinefasen (mellemliggende) og vurderet indtil behandlingens afslutning, vurderet senest 28 uger efter behandlingen (uge 28)
|
Psykologiske symptomer på stress, depressive og angstsymptomer, minimumsværdi=0, maksimumsværdi=30, højere score betyder dårligere resultat
|
Vurderet efter randomisering, efter afslutning af EMA-baselinefasen (mellemliggende) og vurderet indtil behandlingens afslutning, vurderet senest 28 uger efter behandlingen (uge 28)
|
|
Acceptance and Action Questionnaire Version 2 (AAQ-2)
Tidsramme: Vurderet efter randomisering, efter afslutning af EMA-baselinefasen (mellemliggende) og vurderet indtil behandlingens afslutning, vurderet senest 28 uger efter behandling
|
Psykologisk fleksibilitet og accept, minimumsværdi=7, maksimumsværdi=49, højere score betyder dårligere udfald
|
Vurderet efter randomisering, efter afslutning af EMA-baselinefasen (mellemliggende) og vurderet indtil behandlingens afslutning, vurderet senest 28 uger efter behandling
|
|
Refleksiv Funktionsvurderingsspørgeskema (RFQ-8)
Tidsramme: Vurderet efter randomisering, efter afslutning af EMA-baselinefasen (mellemliggende) og vurderet indtil behandlingens afslutning, vurderet senest 28 uger efter behandling
|
Reflective Functioning, minimumværdi=8, maksimumværdi=56, højere score på usikkerhedsdimensionen betyder dårligere udfald, højere score på sikkerhedsdimensionen betyder bedre udfald
|
Vurderet efter randomisering, efter afslutning af EMA-baselinefasen (mellemliggende) og vurderet indtil behandlingens afslutning, vurderet senest 28 uger efter behandling
|
|
Procesbaseret Vurderingsværktøj (PBAT)
Tidsramme: Vurderet efter randomisering, efter afslutning af EMA-baselinefasen (mellemliggende) og vurderet indtil behandlingens afslutning, vurderet senest 28 uger efter behandling
|
Variation, udvælgelse og opretholdelse af adaptiv adfærd, minimumsværdi=0, maksimumsværdi=1800, højere score betyder bedre udfald
|
Vurderet efter randomisering, efter afslutning af EMA-baselinefasen (mellemliggende) og vurderet indtil behandlingens afslutning, vurderet senest 28 uger efter behandling
|
|
Spørgeskema for Kognitiv Adfærdsterapi-færdigheder (CBTSQ)
Tidsramme: Vurderet efter randomisering, efter afslutning af EMA-baselinefasen (mellemliggende) og vurderet indtil behandlingens afslutning, vurderet senest 28 uger efter behandling
|
Patienters brug af KBT-interventioner, minimumsværdi=6, maksimumsværdi=42, højere score betyder bedre resultat
|
Vurderet efter randomisering, efter afslutning af EMA-baselinefasen (mellemliggende) og vurderet indtil behandlingens afslutning, vurderet senest 28 uger efter behandling
|
|
Troværdigheds-/Forventningsspørgeskema (CEQ)
Tidsramme: Vurderet efter randomisering (præ-behandling)
|
seks elementer, opdelt i to underskalaer, der måler troværdighed og forventning
|
Vurderet efter randomisering (præ-behandling)
|
|
Klinisk globalt indtryksskala (CGI) + (CGI-I)
Tidsramme: CGI vurderet efter randomisering (pre-behandling), CGI-I vurderet indtil behandlingens afslutning, vurderet senest 28 uger efter behandling
|
vurderer klinikerens samlede evaluering af sværhedsgraden af en psykisk lidelse og anvendes til at overvåge ændringer i symptomernes sværhedsgrad over tid
|
CGI vurderet efter randomisering (pre-behandling), CGI-I vurderet indtil behandlingens afslutning, vurderet senest 28 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
31. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- III L5 - 519/05.000.002 - 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i hovedpublikationen af resultater, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag), vil blive delt.
Yderligere undersøgelsesprotokol, analyseplan, informeret samtykkeformular og analytisk kode vil blive delt til forskere, som giver et metodisk forsvarligt forslag.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.
Data er tilgængelige i 5 år på en tredjeparts hjemmeside (link skal inkluderes).
IPD-delingsadgangskriterier
Forslag skal rettes til stangier@psych.uni-frankfurt.de.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .