Proveditelnost terapie založené na procesu v naturalistickém prostředí (PBaPP)
17. března 2026 aktualizováno: Prof. Dr. Ulrich Stangier, Goethe University
Hlavním cílem je prozkoumat proveditelnost terapie založené na procesu v přirozeném prostředí péče o duševní zdraví poskytované praktiky.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
V naturalistickém prostředí péče o duševní zdraví jsou rozhodnutí o léčbě psychoterapeutů často založena na teoriích nebo zkušenostech souvisejících s léčebnými přístupy.
Alternativní přístup k rozhodnutí o léčbě navrhuje procesní terapie (PBT), která klade důraz na empirická a racionální kritéria pro výběr intervence.
Využívá data ekologického momentálního hodnocení (EMA), zahrnuje zpětnou vazbu z dynamické síťové analýzy a podporuje intervence, které mají být zvoleny na základě jednotlivých síťových modelů a empirických důkazů z výzkumu souvisejícího s procesy změn.
V současné době neexistují žádné údaje o proveditelnosti a přijatelnosti PBT v praxi.
Tato studie zkoumá v naturalistickém prostředí, zda mohou psychoterapeuti implementovat PBT v péči o duševní zdraví.
Kromě toho vyšetřovatelé zkoumají přijatelnost a účinnost PBT ve srovnání s psychoterapií poskytovanou v běžné praxi (r-PT).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60486
- JWGUniversity
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární DSM-5 diagnóza depresivní nebo úzkostné poruchy
- Věk 18-65 let
- Dostatečná znalost německého jazyka
- Od zúčastněných pacientů se nevyžaduje, aby přerušili medikaci, ale aby udržovali medikaci konstantní po celou dobu léčby
Kritéria vyloučení:
- Zvýšená sebevražednost
- Zneužívání návykových látek nebo závislost
- Diagnostika poruchy osobnosti shluku A nebo B (DSM-5).
- Pervazivní vývojová porucha
- psychotická porucha
- poruchy příjmu potravy
- bipolární porucha
- těžké fyzické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie založená na procesu
V PBT je plánování léčby založeno na dynamické síťové analýze dat EMA shromážděných během základní fáze. Terapeuti identifikují centrální uzel, významné hrany, vlastní smyčky a zpětnovazební smyčky mezi uzly. Pomocí těchto informací jsou intervence vybírány na základě empirických důkazů pro mechanismy změny, které odpovídají charakteristikám sítě. Tyto intervence jsou zasazeny do evolučního rámce jako variace, výběr a zachování adaptivního režimu centrálního uzlu ve vztahu ke specifickému kontextu problému. Změna této klíčové proměnné je sledována prostřednictvím denních úsudků na základě EMA. Léčba se také zaměřuje na další cíle pro stanovení adaptivních režimů dimenzí, jak jsou definovány v modelu pozitivní sítě. Souběžná medikace je povolena a bude kontrolována statistickými analýzami. |
Plánování intervencí založené na využití dat EMA, zpětné vazbě dynamické analýzy sítě a přizpůsobení intervencí centrálním uzlům sítě.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rutinní cvičení (r-PT)
V r-PT, na rozdíl od PBT, je pro rozhodnutí o léčbě zachováno přirozené prostředí.
Plánování léčby se řídí tradičními teoriemi o faktorech udržujících poruchu a intervencích, které je mění, např.
vyhýbání se a vystavení se úzkostným poruchám nebo snížené posilování aktivit a aktivace chování u deprese.
Intervence vycházejí z běžných léčebných příruček souvisejících s diagnózami, např.
CBT pro depresi.
Individuální data z analýzy chování se používají k přizpůsobení technik individuálním problémům pacientů.
Léčebný proces je z velké části strukturován podle osobních preferencí terapeuta na základě zkušeností, znalostí nebo doporučení národních směrnic pro problém duševního zdraví. Souběžná medikace je povolena a bude kontrolována statistickými analýzami.
|
Plánování intervence jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ)
Časové okno: Od okamžiku randomizace až do ukončení léčby, hodnoceno nejpozději do 28 týdnů
|
Spokojenost s léčbou, minimální hodnota = 8, maximální hodnota = 32, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Od okamžiku randomizace až do ukončení léčby, hodnoceno nejpozději do 28 týdnů
|
|
Skóle postoje pacientů k užitečnosti EMA a sítí (PAUEN)
Časové okno: Od okamžiku randomizace do ukončení léčby, hodnoceno nejpozději do 28 týdnů
|
Postoj k užitečnosti EMA a síťových modelů, minimální hodnota= 8, maximální hodnota= 40, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Od okamžiku randomizace do ukončení léčby, hodnoceno nejpozději do 28 týdnů
|
|
Postoj terapeuta k užitečnosti EMA a sítí Scale (TAUEN)
Časové okno: Od okamžiku randomizace až do ukončení léčby, hodnoceno nejpozději do 28 týdnů
|
Postoj k užitečnosti modelů EMA a sítí, minimální hodnota= 6, maximální hodnota= 30, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Od okamžiku randomizace až do ukončení léčby, hodnoceno nejpozději do 28 týdnů
|
|
Inventář hodnocení léčby (TEI)
Časové okno: Od okamžiku randomizace až do ukončení léčby, hodnoceno nejpozději do 28 týdnů
|
Akceptace léčby, minimální hodnota= 7, maximální hodnota= 98, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Od okamžiku randomizace až do ukončení léčby, hodnoceno nejpozději do 28 týdnů
|
|
Míra úbytku účastníků
Časové okno: Od okamžiku randomizace až do ukončení léčby, vyhodnoceno nejpozději do 28 týdnů
|
Procento účastníků, kteří se stáhnou před dokončením závěrečného hodnocení
|
Od okamžiku randomizace až do ukončení léčby, vyhodnoceno nejpozději do 28 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Euroqol-5D (EQ-5D)
Časové okno: Hodnoceno po randomizaci a hodnoceno až do konce léčby, hodnoceno nejpozději 28 týdnů po léčbě
|
Zdravotně související kvalita života, minimální zdravotní stav=11111, maximální zdravotní stav=55555, vyšší skóre ve zdravotním stavu znamená horší výsledek, minimální zdravotní skóre=0, maximální zdravotní skóre=100, vyšší skóre ve zdravotním skóre znamená lepší výsledek
|
Hodnoceno po randomizaci a hodnoceno až do konce léčby, hodnoceno nejpozději 28 týdnů po léčbě
|
|
Škála pozitivního duševního zdraví (PMH)
Časové okno: Hodnoceno po randomizaci a hodnoceno až do konce léčby, hodnoceno nejpozději 28 týdnů po ukončení léčby
|
Psychická pohoda, minimální hodnota=9, maximální hodnota=36, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Hodnoceno po randomizaci a hodnoceno až do konce léčby, hodnoceno nejpozději 28 týdnů po ukončení léčby
|
|
Depression Anxiety Stress Scale (DASS-10)
Časové okno: Hodnoceno po randomizaci, po dokončení základní fáze EMA (mezičas) a hodnoceno až do ukončení léčby, hodnoceno nejpozději 28 týdnů po léčbě (týden 28)
|
Psychologické příznaky úzkosti, depresivní a úzkostné příznaky, minimální hodnota=0, maximální hodnota=30, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Hodnoceno po randomizaci, po dokončení základní fáze EMA (mezičas) a hodnoceno až do ukončení léčby, hodnoceno nejpozději 28 týdnů po léčbě (týden 28)
|
|
Dotazník přijetí a akce verze 2 (AAQ-2)
Časové okno: Hodnoceno po randomizaci, po dokončení základní fáze EMA (meziobdobí) a hodnoceno až do konce léčby, hodnoceno nejpozději 28 týdnů po léčbě
|
Psychologická flexibilita a přijetí, minimální hodnota=7, maximální hodnota=49, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Hodnoceno po randomizaci, po dokončení základní fáze EMA (meziobdobí) a hodnoceno až do konce léčby, hodnoceno nejpozději 28 týdnů po léčbě
|
|
Dotazník reflexivního fungování (RFQ-8)
Časové okno: Posouzeno po randomizaci, po dokončení fáze EMA baseline (střední) a posouzeno až do konce léčby, posouzeno nejpozději 28 týdnů po léčbě
|
Reflexivní funkce, minimální hodnota=8, maximální hodnota=56, vyšší skóre v dimenzi nejistoty znamená horší výsledek, vyšší skóre v dimenzi jistoty znamená lepší výsledek
|
Posouzeno po randomizaci, po dokončení fáze EMA baseline (střední) a posouzeno až do konce léčby, posouzeno nejpozději 28 týdnů po léčbě
|
|
Nástroj hodnocení založený na procesu (PBAT)
Časové okno: Hodnoceno po randomizaci, po dokončení základní fáze EMA (mezičas) a hodnoceno až do konce léčby, hodnoceno nejpozději do 28 týdnů po léčbě
|
Variace, výběr a uchování adaptivního chování, minimální hodnota=0, maximální hodnota=1800, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Hodnoceno po randomizaci, po dokončení základní fáze EMA (mezičas) a hodnoceno až do konce léčby, hodnoceno nejpozději do 28 týdnů po léčbě
|
|
Dotazník dovedností kognitivně-behaviorální terapie (CBTSQ)
Časové okno: Hodnoceno po randomizaci, po dokončení výchozí fáze EMA (mezifáze) a hodnoceno až do konce léčby, hodnoceno nejpozději do 28 týdnů po léčbě
|
Použití CBT intervencí pacienty, minimální hodnota=6, maximální hodnota=42, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Hodnoceno po randomizaci, po dokončení výchozí fáze EMA (mezifáze) a hodnoceno až do konce léčby, hodnoceno nejpozději do 28 týdnů po léčbě
|
|
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání (CEQ)
Časové okno: Hodnoceno po randomizaci (před léčbou)
|
šest položek, rozdělených do dvou subškála, které zachycují důvěryhodnost a očekávání
|
Hodnoceno po randomizaci (před léčbou)
|
|
Klinická globální imprese (CGI) + (CGI-I)
Časové okno: CGI hodnoceno po randomizaci (před léčbou), CGI-I hodnoceno až do konce léčby, hodnoceno nejpozději 28 týdnů po léčbě
|
posuzuje klinikovo celkové zhodnocení závažnosti duševní poruchy a je využíváno ke sledování změn v závažnosti symptomů v průběhu času
|
CGI hodnoceno po randomizaci (před léčbou), CGI-I hodnoceno až do konce léčby, hodnoceno nejpozději 28 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- III L5 - 519/05.000.002 - 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uváděných v hlavní publikaci výsledků, budou po deidentifikace sdíleny (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Protokol další studie, plán analýzy, formulář informovaného souhlasu a analytický kód budou sdíleny s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.
Údaje jsou k dispozici po dobu 5 let na webových stránkách třetí strany (odkaz bude součástí).
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrhy zasílejte na stangier@psych.uni-frankfurt.de.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .