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Fattibilità della terapia basata sul processo in un contesto naturalistico (PBaPP)

17 marzo 2026 aggiornato da: Prof. Dr. Ulrich Stangier, Goethe University
L'obiettivo principale è esplorare la fattibilità della terapia basata sul processo in un contesto di salute mentale naturale fornita da professionisti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel contesto naturalistico della cura della salute mentale, le decisioni terapeutiche degli psicoterapeuti sono spesso basate su teorie o esperienze relative agli approcci terapeutici. Un approccio alternativo alla decisione terapeutica è suggerito dalla terapia basata sul processo (PBT), che enfatizza criteri empirici e razionali per la selezione dell'intervento. Utilizza dati di valutazione momentanea ecologica (EMA), incorpora feedback dall’analisi dinamica della rete e supporta interventi da scegliere sulla base di modelli di rete individuali e prove empiriche provenienti dalla ricerca relativa ai processi di cambiamento. Attualmente non ci sono dati sulla fattibilità e sull’accettabilità del PBT nella pratica. Il presente studio indaga, in un contesto naturalistico, se la PBT può essere implementata dagli psicoterapeuti nell’assistenza alla salute mentale. Inoltre, i ricercatori esplorano l'accettabilità e l'efficacia della PBT rispetto alla psicoterapia erogata nella pratica di routine (r-PT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60486
        • JWGUniversity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi primaria DSM-5 di un disturbo depressivo o d'ansia
  • Età 18-65 anni
  • Conoscenza sufficiente della lingua tedesca
  • Ai pazienti partecipanti non è richiesto di interrompere la terapia, ma di mantenerla costante durante il periodo di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Aumento della suicidalità
  • Abuso o dipendenza da sostanze
  • Diagnosi di un disturbo di personalità del cluster A o B (DSM-5).
  • Disturbo pervasivo dello sviluppo
  • disturbo psicotico
  • disordine alimentare
  • disturbo bipolare
  • grave malattia fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale basata sui processi

Nel PBT, la pianificazione del trattamento si basa su un’analisi di rete dinamica dei dati EMA raccolti durante la fase di riferimento. I terapisti identificano il nodo centrale, i bordi significativi, i circuiti interni e i circuiti di feedback tra i nodi. Utilizzando queste informazioni, gli interventi vengono selezionati sulla base di prove empiriche per i meccanismi di cambiamento che corrispondono alle caratteristiche della rete.

Questi interventi si inquadrano in un quadro evolutivo come variazione, selezione e mantenimento di una modalità adattiva del nodo centrale in relazione allo specifico contesto del problema. La variazione di questa variabile chiave viene monitorata attraverso giudizi giornalieri basati sull'EMA. Il trattamento si concentra anche su obiettivi aggiuntivi per stabilire modalità adattive delle dimensioni definite nel modello di rete positiva. La terapia concomitante è consentita e sarà controllata nelle analisi statistiche.
Altro: Terapia cognitivo comportamentale basata sui processi (PBT)
Pianificazione degli interventi basata sull'utilizzo dei dati EMA, feedback dell'analisi dinamica della rete e abbinamento degli interventi ai nodi centrali della rete.
Altri nomi:
  • Terapia basata sul processo con valutazione momentanea ecologica
Comparatore attivo: Pratica di routine (r-PT)
Nell’r-PT, a differenza del PBT, viene mantenuto un contesto naturalistico per le decisioni terapeutiche. La pianificazione del trattamento segue le teorie tradizionali sui fattori che mantengono il disturbo e sugli interventi che li modificano, ad es. evitamento ed esposizione nei disturbi d'ansia o ridotto rinforzo delle attività e attivazione comportamentale nella depressione. Gli interventi si basano su manuali di trattamento comuni relativi alle diagnosi, ad es. CBT per la depressione. I dati individuali dell'analisi comportamentale vengono utilizzati per adattare le tecniche ai problemi individuali dei pazienti. Il processo di trattamento è in gran parte strutturato dalle preferenze personali del terapista dovute all'esperienza, alla conoscenza o alle raccomandazioni delle linee guida nazionali per i problemi di salute mentale. I farmaci concomitanti sono consentiti e saranno controllati in analisi statistiche.
Altro: Pratica di routine (r-PT)
Pianificazione degli interventi come di consueto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al termine del trattamento, valutato entro 28 settimane
Soddisfazione del trattamento , valore minimo= 8, valore massimo= 32, punteggi più alti indicano un esito migliore
Dal momento della randomizzazione fino al termine del trattamento, valutato entro 28 settimane
Scala dell'Atteggiamento del Paziente verso l'Utilità dell'EMA e delle Reti (PAUEN)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato non oltre 28 settimane
Atteggiamento verso l'utilità dei modelli EMA e di rete, valore minimo = 8, valore massimo = 40, punteggi più alti indicano un esito migliore
Dal momento della randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato non oltre 28 settimane
Atteggiamento del terapeuta verso l'utilità dell'EMA e della Scala delle Reti (TAUEN)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato non oltre 28 settimane
Atteggiamento verso l'utilità dei modelli EMA e di rete, valore minimo= 6, valore massimo= 30, punteggi più alti indicano un esito migliore
Dal momento della randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato non oltre 28 settimane
Inventario di Valutazione del Trattamento (TEI)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato non oltre 28 settimane
Accettazione del trattamento, valore minimo= 7, valore massimo= 98, punteggi più alti indicano un esito migliore
Dal momento della randomizzazione fino alla fine del trattamento, valutato non oltre 28 settimane
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al termine del trattamento, valutato entro e non oltre 28 settimane
La percentuale di partecipanti che si ritirano prima di completare la valutazione finale
Dal momento della randomizzazione fino al termine del trattamento, valutato entro e non oltre 28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Euroqol-5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: Valutato dopo la randomizzazione e valutato fino alla fine del trattamento, valutato non oltre 28 settimane dopo il trattamento
Qualità della vita correlata alla salute, stato di salute minimo=11111, stato di salute massimo=55555, punteggi più alti nello stato di salute indicano un esito peggiore, punteggio di salute minimo=0, punteggio di salute massimo=100, punteggi più alti nel punteggio di salute indicano un esito migliore
Valutato dopo la randomizzazione e valutato fino alla fine del trattamento, valutato non oltre 28 settimane dopo il trattamento
Scala della Salute Mentale Positiva (PMH)
Lasso di tempo: Valutato dopo la randomizzazione e valutato fino alla fine del trattamento, valutato entro e non oltre 28 settimane dopo il trattamento
Benessere psicologico, valore minimo=9, valore massimo=36, punteggi più alti indicano un esito migliore
Valutato dopo la randomizzazione e valutato fino alla fine del trattamento, valutato entro e non oltre 28 settimane dopo il trattamento
Scala di Depressione, Ansia e Stress (DASS-10)
Lasso di tempo: Valutato dopo la randomizzazione, dopo il completamento della fase basale dell'EMA (intermedia) e valutato fino alla fine del trattamento, valutato entro e non oltre 28 settimane dopo il trattamento (settimana 28)
Sintomi psicologici di disagio, sintomi depressivi e ansiosi, valore minimo=0, valore massimo=30, punteggi più alti indicano un esito peggiore
Valutato dopo la randomizzazione, dopo il completamento della fase basale dell'EMA (intermedia) e valutato fino alla fine del trattamento, valutato entro e non oltre 28 settimane dopo il trattamento (settimana 28)
Questionario di Accettazione e Azione Versione 2 (AAQ-2)
Lasso di tempo: Valutato dopo la randomizzazione, dopo il completamento della fase di baseline EMA (intermedia) e valutato fino alla fine del trattamento, valutato non oltre 28 settimane al post-trattamento
Flessibilità psicologica e accettazione, valore minimo=7, valore massimo=49, punteggi più alti indicano un esito peggiore
Valutato dopo la randomizzazione, dopo il completamento della fase di baseline EMA (intermedia) e valutato fino alla fine del trattamento, valutato non oltre 28 settimane al post-trattamento
Questionario sul Funzionamento Riflessivo (RFQ-8)
Lasso di tempo: Valutato dopo la randomizzazione, dopo il completamento della fase basale dell'EMA (intermedia) e valutato fino alla fine del trattamento, valutato entro e non oltre 28 settimane dopo il trattamento
Reflective Functioning, valore minimo=8, valore massimo=56, punteggi più alti nella dimensione incertezza indicano un esito peggiore, punteggi più alti nella dimensione certezza indicano un esito migliore
Valutato dopo la randomizzazione, dopo il completamento della fase basale dell'EMA (intermedia) e valutato fino alla fine del trattamento, valutato entro e non oltre 28 settimane dopo il trattamento
Strumento di Valutazione Basato sul Processo (PBAT)
Lasso di tempo: Valutato dopo la randomizzazione, dopo il completamento della fase basale EMA (intermedia) e valutato fino alla fine del trattamento, valutato non oltre le 28 settimane dopo il trattamento
Variazione, selezione e mantenimento del comportamento adattivo, valore minimo=0, valore massimo=1800, punteggi più alti indicano un risultato migliore
Valutato dopo la randomizzazione, dopo il completamento della fase basale EMA (intermedia) e valutato fino alla fine del trattamento, valutato non oltre le 28 settimane dopo il trattamento
Questionario sulle competenze della terapia cognitivo-comportamentale (CBTSQ)
Lasso di tempo: Valutato dopo la randomizzazione, dopo il completamento della fase di baseline EMA (intermedia) e valutato fino alla fine del trattamento, valutato non oltre 28 settimane dopo il trattamento
Uso di interventi CBT da parte dei pazienti, valore minimo=6, valore massimo=42, punteggi più alti indicano un esito migliore
Valutato dopo la randomizzazione, dopo il completamento della fase di baseline EMA (intermedia) e valutato fino alla fine del trattamento, valutato non oltre 28 settimane dopo il trattamento
Questionario di Credibilità/Aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: Valutato dopo la randomizzazione (pre-trattamento)
sei elementi, divisi in due sottoscale che catturano credibilità e aspettativa
Valutato dopo la randomizzazione (pre-trattamento)
Scala di Impressione Clinica Globale (CGI) + (CGI-I)
Lasso di tempo: CGI valutata dopo la randomizzazione (pre-trattamento), CGI-I valutata fino alla fine del trattamento, valutata non oltre 28 settimane al post-trattamento
valuta la valutazione complessiva del clinico sulla gravità di un disturbo mentale e viene utilizzato per monitorare i cambiamenti nella gravità dei sintomi nel tempo
CGI valutata dopo la randomizzazione (pre-trattamento), CGI-I valutata fino alla fine del trattamento, valutata non oltre 28 settimane al post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Goethe University

Collaboratori

Philipps University Marburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • III L5 - 519/05.000.002 - 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nella pubblicazione principale dei risultati, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici). Ulteriore Protocollo di Studio, Piano di Analisi, Modulo di Consenso Informato e Codice Analitico saranno condivisi ai ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e terminando 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. I dati sono disponibili per 5 anni su un sito web di terzi (Link da includere).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a stangier@psych.uni-frankfurt.de. Per ottenere l’accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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