Осуществимость процессуальной терапии в натуралистической обстановке (PBaPP)
17 марта 2026 г. обновлено: Prof. Dr. Ulrich Stangier, Goethe University
Основная цель — изучить возможность процессуальной терапии в естественных условиях психиатрической помощи, оказываемой практикующими врачами.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
В натуралистических условиях психиатрической помощи решения психотерапевтов о лечении часто основаны на теориях или опыте, связанных с подходами к лечению.
Альтернативный подход к решению о лечении предлагает процессуальная терапия (PBT), которая подчеркивает эмпирические и рациональные критерии выбора вмешательства.
Он использует данные экологической мгновенной оценки (EMA), учитывает обратную связь от динамического сетевого анализа и поддерживает выбор вмешательств на основе отдельных сетевых моделей и эмпирических данных исследований, связанных с процессами изменений.
В настоящее время нет данных о возможности и приемлемости ПБТ на практике.
Настоящее исследование в натуралистической обстановке исследует, могут ли психотерапевты применять ПБТ в сфере психиатрической помощи.
Кроме того, исследователи изучают приемлемость и эффективность PBT по сравнению с психотерапией, проводимой в повседневной практике (r-PT).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60486
- JWGUniversity
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первичный диагноз депрессивного или тревожного расстройства по DSM-5.
- Возраст 18-65 лет
- Достаточное знание немецкого языка
- Участвующие пациенты не обязаны прекращать прием препарата, но должны поддерживать прием препарата на постоянном уровне в течение всего периода лечения.
Критерий исключения:
- Повышенная суицидальность
- Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость
- Диагностика расстройства личности кластера A или B (DSM-5).
- Первазивное нарушение развития
- психотическое расстройство
- расстройство пищевого поведения
- биполярное расстройство
- тяжелое физическое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия, основанная на процессах
В PBT планирование лечения основано на динамическом сетевом анализе данных EMA, собранных на исходном этапе. Терапевты идентифицируют центральный узел, значимые ребра, самопетли и петли обратной связи между узлами. Используя эту информацию, вмешательства выбираются на основе эмпирических данных о механизмах изменений, соответствующих характеристикам сети. Эти вмешательства оформлены в рамках эволюционной структуры как изменение, выбор и сохранение адаптивного режима центрального узла по отношению к конкретному контексту проблемы. Изменение этой ключевой переменной отслеживается посредством ежедневных оценок на основе EMA. Лечение также фокусируется на дополнительных целях для установления адаптивных режимов измерений, определенных в позитивной сетевой модели. Сопутствующий прием лекарств разрешен и будет контролироваться статистическим анализом. |
Планирование вмешательств на основе использования данных EMA, обратной связи динамического сетевого анализа и сопоставления вмешательств с центральными узлами сети.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рутинная практика (r-PT)
В r-PT, в отличие от PBT, для принятия решений о лечении сохраняются натуралистические условия.
Планирование лечения следует традиционным теориям о факторах, поддерживающих расстройство, и вмешательствах, их изменяющих, например:
избегание и воздействие при тревожных расстройствах или снижение подкрепления активности и поведенческой активации при депрессии.
Вмешательства основаны на общих руководствах по лечению, связанных с диагнозами, например:
КПТ от депрессии.
Индивидуальные данные поведенческого анализа используются для адаптации методов к индивидуальным проблемам пациентов.
Процесс лечения во многом структурирован личными предпочтениями терапевта, исходя из опыта, знаний или рекомендаций Национальных руководств по проблемам психического здоровья. Сопутствующее лечение разрешено и будет контролироваться статистическим анализом.
|
Планирование вмешательства как обычно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ)
Временное ограничение: С момента рандомизации до завершения лечения, оценка не позднее 28 недель
|
Удовлетворенность лечением, минимальное значение= 8, максимальное значение= 32, более высокие баллы означают лучший исход
|
С момента рандомизации до завершения лечения, оценка не позднее 28 недель
|
|
Шкала отношения пациента к полезности ЭМА и сетей (PAUEN)
Временное ограничение: С момента рандомизации до окончания лечения, оценка проводится не позднее 28 недель
|
Отношение к полезности EMA и сетевых моделей, минимальное значение = 8, максимальное значение = 40, более высокие баллы означают лучший результат
|
С момента рандомизации до окончания лечения, оценка проводится не позднее 28 недель
|
|
Шкала отношения терапевта к полезности EMA и сетей (TAUEN)
Временное ограничение: С момента рандомизации до окончания лечения, оценка проведена не позднее 28 недель
|
Отношение к полезности EMA и сетевых моделей, минимальное значение = 6, максимальное значение = 30, более высокие баллы означают лучший результат
|
С момента рандомизации до окончания лечения, оценка проведена не позднее 28 недель
|
|
Инвентарь оценки лечения (TEI)
Временное ограничение: С момента рандомизации до окончания лечения, оценка проводится не позднее 28 недель
|
Принятие лечения, минимальное значение = 7, максимальное значение = 98, более высокие баллы означают лучший исход
|
С момента рандомизации до окончания лечения, оценка проводится не позднее 28 недель
|
|
Коэффициент отсева
Временное ограничение: С момента рандомизации до окончания лечения, оценка проводится не позднее 28 недель
|
Процент участников, которые выбыли до завершения итоговой оценки
|
С момента рандомизации до окончания лечения, оценка проводится не позднее 28 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Euroqol-5D (EQ-5D)
Временное ограничение: Оценка проводилась после рандомизации и продолжалась до конца лечения, оценка проводилась не позднее 28 недель после окончания лечения
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, минимальное состояние здоровья=11111, максимальное состояние здоровья=55555, более высокие показатели состояния здоровья означают худший исход, минимальный показатель здоровья=0, максимальный показатель здоровья=100, более высокие показатели здоровья означают лучший исход
|
Оценка проводилась после рандомизации и продолжалась до конца лечения, оценка проводилась не позднее 28 недель после окончания лечения
|
|
Шкала позитивного психического здоровья (PMH)
Временное ограничение: Оценивали после рандомизации и до конца лечения, оценивали не позднее чем через 28 недель после лечения
|
Психологическое благополучие, минимальное значение=9, максимальное значение=36, более высокие баллы означают лучший результат
|
Оценивали после рандомизации и до конца лечения, оценивали не позднее чем через 28 недель после лечения
|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-10)
Временное ограничение: Оценка проводилась после рандомизации, после завершения базовой фазы EMA (промежуточная) и проводилась до конца лечения, оценка проводилась не позднее 28 недель после лечения (неделя 28)
|
Психологические симптомы дистресса, симптомы депрессии и тревоги, минимальное значение=0, максимальное значение=30, более высокие баллы означают худший результат
|
Оценка проводилась после рандомизации, после завершения базовой фазы EMA (промежуточная) и проводилась до конца лечения, оценка проводилась не позднее 28 недель после лечения (неделя 28)
|
|
Опросник принятия и действия, версия 2 (AAQ-2)
Временное ограничение: Оценка проводилась после рандомизации, после завершения базовой фазы EMA (промежуточная) и проводилась до окончания лечения, оценка проводилась не позднее 28 недель после лечения
|
Психологическая гибкость и принятие, минимальное значение=7, максимальное значение=49, более высокие баллы означают худший исход
|
Оценка проводилась после рандомизации, после завершения базовой фазы EMA (промежуточная) и проводилась до окончания лечения, оценка проводилась не позднее 28 недель после лечения
|
|
Опросник рефлексивного функционирования (RFQ-8)
Временное ограничение: Оценка проводилась после рандомизации, после завершения базовой фазы EMA (промежуточная) и продолжалась до конца лечения, оценка проводилась не позднее 28 недель после лечения
|
Функционирование рефлексии, минимальное значение=8, максимальное значение=56, более высокие баллы по измерению неопределенности означают худший исход, более высокие баллы по измерению определенности означают лучший исход
|
Оценка проводилась после рандомизации, после завершения базовой фазы EMA (промежуточная) и продолжалась до конца лечения, оценка проводилась не позднее 28 недель после лечения
|
|
Инструмент оценки на основе процесса (PBAT)
Временное ограничение: Оценка проводилась после рандомизации, после завершения базового этапа ЭМА (промежуточная оценка) и оценивалась до конца лечения, оценка проводилась не позднее 28 недель после лечения
|
Изменчивость, отбор и сохранение адаптивного поведения, минимальное значение=0, максимальное значение=1800, более высокие баллы означают лучший результат
|
Оценка проводилась после рандомизации, после завершения базового этапа ЭМА (промежуточная оценка) и оценивалась до конца лечения, оценка проводилась не позднее 28 недель после лечения
|
|
Опросник навыков когнитивно-поведенческой терапии (CBTSQ)
Временное ограничение: Оценка проводилась после рандомизации, после завершения базовой фазы ЭМА (промежуточная) и проводилась до конца лечения, оценка не позднее 28 недель после лечения
|
Использование пациентами КПТ-вмешательств, минимальное значение=6, максимальное значение=42, более высокие баллы означают лучший исход
|
Оценка проводилась после рандомизации, после завершения базовой фазы ЭМА (промежуточная) и проводилась до конца лечения, оценка не позднее 28 недель после лечения
|
|
Анкета достоверности/ожиданий (CEQ)
Временное ограничение: Оценено после рандомизации (до лечения)
|
шесть пунктов, разделенных на две подшкалы, которые оценивают достоверность и ожидания
|
Оценено после рандомизации (до лечения)
|
|
Шкала клинического глобального впечатления (CGI) + (CGI-I)
Временное ограничение: CGI оценивали после рандомизации (до лечения), CGI-I оценивали до конца лечения, оценка проводилась не позднее 28 недель после лечения
|
оценивает общую оценку клиницистом тяжести психического расстройства и используется для отслеживания изменений в выраженности симптомов с течением времени
|
CGI оценивали после рандомизации (до лечения), CGI-I оценивали до конца лечения, оценка проводилась не позднее 28 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- III L5 - 519/05.000.002 - 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, которые лежат в основе результатов, представленных в основной публикации результатов, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут доступны.
Протокол дальнейшего исследования, план анализа, форма информированного согласия и аналитический код будут переданы исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение.
Сроки обмена IPD
Начинается через 3 месяца и заканчивается через 5 лет после публикации статьи.
Данные доступны в течение 5 лет на стороннем веб-сайте (ссылка будет включена).
Критерии совместного доступа к IPD
Предложения следует направлять по адресу stangier@psych.uni-frankfurt.de.
Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .