Viabilidad de la terapia basada en procesos en un entorno naturalista (PBaPP)
17 de marzo de 2026 actualizado por: Prof. Dr. Ulrich Stangier, Goethe University
El objetivo principal es explorar la viabilidad de la terapia basada en procesos en un entorno natural de atención de salud mental impartida por profesionales.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el entorno naturalista de la atención de salud mental, las decisiones de tratamiento de los psicoterapeutas a menudo se basan en teorías o experiencias relacionadas con los enfoques de tratamiento.
La terapia basada en procesos (PBT, por sus siglas en inglés) sugiere un enfoque alternativo para la decisión de tratamiento, que enfatiza criterios empíricos y racionales para la selección de la intervención.
Utiliza datos de evaluación ecológica momentánea (EMA), incorpora retroalimentación del análisis de redes dinámicas y respalda intervenciones que se elegirán sobre la base de modelos de redes individuales y evidencia empírica de investigaciones relacionadas con procesos de cambio.
Actualmente, no hay datos sobre la viabilidad y aceptabilidad del PBT en la práctica.
El presente estudio investiga, en un entorno naturalista, si los psicoterapeutas pueden implementar la PBT en la atención de salud mental.
Además, los investigadores exploran la aceptabilidad y eficacia de la PBT en comparación con la psicoterapia administrada en la práctica habitual (r-PT).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60486
- JWGUniversity
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico primario del DSM-5 de un trastorno depresivo o de ansiedad.
- Edad 18-65 años
- Conocimiento suficiente del idioma alemán.
- Los pacientes participantes no están obligados a suspender la medicación, pero sí a mantener la medicación constante durante el período de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Mayor tendencia suicida
- Abuso o dependencia de sustancias
- Diagnóstico de un trastorno de personalidad del grupo A o B (DSM-5)
- Trastorno generalizado del desarrollo
- desorden psicotico
- desorden alimenticio
- trastorno bipolar
- enfermedad física grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitivo-conductual basada en procesos
En PBT, la planificación del tratamiento se basa en un análisis de red dinámico de los datos de la EMA recopilados durante la fase inicial. Los terapeutas identifican el nodo central, los bordes significativos, los bucles propios y los bucles de retroalimentación entre los nodos. Utilizando esta información, se seleccionan intervenciones basadas en evidencia empírica de mecanismos de cambio que corresponden a las características de la red. Estas intervenciones se enmarcan dentro de un marco evolutivo como la variación, selección y retención de un modo adaptativo del nodo central en relación al contexto específico del problema. El cambio en esta variable clave se monitorea mediante juicios diarios basados en EMA. El tratamiento también se centra en objetivos adicionales para establecer modos adaptativos de las dimensiones definidas en el modelo de red positiva. Se permite la medicación concomitante y será controlada en análisis estadísticos. |
Planificación de intervenciones basada en el uso de datos de la EMA, retroalimentación del análisis dinámico de la red y comparación de las intervenciones con los nodos centrales de la red.
Otros nombres:
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Comparador activo: Práctica de rutina (r-PT)
En r-PT, a diferencia de PBT, se mantiene un entorno naturalista para las decisiones de tratamiento.
La planificación del tratamiento sigue teorías tradicionales sobre los factores que mantienen el trastorno y las intervenciones que los modifican, p.
evitación y exposición en los trastornos de ansiedad o refuerzo reducido de actividades y activación conductual en la depresión.
Las intervenciones se basan en manuales de tratamiento comunes relacionados con el diagnóstico, p.
TCC para la depresión.
Los datos individuales del análisis de comportamiento se utilizan para adaptar las técnicas a los problemas individuales de los pacientes.
El proceso de tratamiento está estructurado en gran medida por las preferencias personales del terapeuta debido a la experiencia, el conocimiento o las recomendaciones de las Directrices nacionales para el problema de salud mental. Se permite la medicación concomitante y será controlada en análisis estadísticos.
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Planificación de la intervención como de costumbre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado a más tardar en 28 semanas
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Satisfacción con el tratamiento, valor mínimo = 8, valor máximo = 32, puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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Desde el momento de la aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado a más tardar en 28 semanas
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Actitud del paciente hacia la utilidad de EMA y redes Escala (PAUEN)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado a más tardar en 28 semanas
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Actitud hacia la utilidad de los modelos EMA y de red, valor mínimo = 8, valor máximo = 40, puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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Desde el momento de la aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado a más tardar en 28 semanas
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Actitud del terapeuta hacia la utilidad de la Escala EMA y redes (TAUEN)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado a más tardar a las 28 semanas
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Actitud hacia la utilidad de EMA y modelos de red, valor mínimo= 6, valor máximo= 30, puntuaciones más altas significan mejor resultado
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Desde el momento de la aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado a más tardar a las 28 semanas
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Inventario de Evaluación del Tratamiento (TEI)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado a más tardar a las 28 semanas
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Aceptación del tratamiento, valor mínimo= 7, valor máximo= 98, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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Desde el momento de la aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado a más tardar a las 28 semanas
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Tasa de deserción
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado a más tardar 28 semanas
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El porcentaje de participantes que se retiran antes de completar la evaluación final
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Desde el momento de la aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado a más tardar 28 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Euroqol-5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Evaluado después de la aleatorización y evaluado hasta el final del tratamiento, evaluado a más tardar 28 semanas después del tratamiento
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Calidad de vida relacionada con la salud, estado de salud mínimo=11111, estado de salud máximo=55555, puntuaciones más altas en el estado de salud significan peores resultados, puntuación de salud mínima=0, puntuación de salud máxima=100, puntuaciones más altas en la puntuación de salud significan mejores resultados
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Evaluado después de la aleatorización y evaluado hasta el final del tratamiento, evaluado a más tardar 28 semanas después del tratamiento
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Escala de Salud Mental Positiva (PMH)
Periodo de tiempo: Evaluado después de la aleatorización y evaluado hasta el final del tratamiento, evaluado a más tardar 28 semanas después del tratamiento
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Bienestar psicológico, valor mínimo=9, valor máximo=36, puntuaciones más altas significan mejor resultado
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Evaluado después de la aleatorización y evaluado hasta el final del tratamiento, evaluado a más tardar 28 semanas después del tratamiento
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Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-10)
Periodo de tiempo: Evaluado después de la aleatorización, después de la finalización de la fase basal de EMA (intermedia) y evaluado hasta el final del tratamiento, evaluado a más tardar 28 semanas después del tratamiento (semana 28)
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Síntomas psicológicos de angustia, síntomas depresivos y ansiosos, valor mínimo=0, valor máximo=30, puntuaciones más altas indican un peor resultado
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Evaluado después de la aleatorización, después de la finalización de la fase basal de EMA (intermedia) y evaluado hasta el final del tratamiento, evaluado a más tardar 28 semanas después del tratamiento (semana 28)
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Cuestionario de Aceptación y Acción Versión 2 (AAQ-2)
Periodo de tiempo: Evaluado después de la aleatorización, tras la finalización de la fase basal de EMA (intermedia) y evaluado hasta el final del tratamiento, evaluado a más tardar 28 semanas después del tratamiento
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Flexibilidad y aceptación psicológica, valor mínimo=7, valor máximo=49, puntuaciones más altas significan peor resultado
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Evaluado después de la aleatorización, tras la finalización de la fase basal de EMA (intermedia) y evaluado hasta el final del tratamiento, evaluado a más tardar 28 semanas después del tratamiento
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Cuestionario de Funcionamiento Reflexivo (RFQ-8)
Periodo de tiempo: Evaluado después de la aleatorización, después de completar la fase basal del EMA (intermedio) y evaluado hasta el final del tratamiento, evaluado a más tardar 28 semanas después del tratamiento
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Función Reflexiva, valor mínimo=8, valor máximo=56, puntuaciones más altas en la dimensión de incertidumbre significan un peor resultado, puntuaciones más altas en la dimensión de certeza significan un mejor resultado
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Evaluado después de la aleatorización, después de completar la fase basal del EMA (intermedio) y evaluado hasta el final del tratamiento, evaluado a más tardar 28 semanas después del tratamiento
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Herramienta de Evaluación Basada en Procesos (PBAT)
Periodo de tiempo: Evaluado después de la aleatorización, después de la finalización de la fase basal de EMA (intermedia) y evaluado hasta el final del tratamiento, evaluado a más tardar 28 semanas después del tratamiento
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Variación, selección y retención del comportamiento adaptativo, valor mínimo=0, valor máximo=1800, puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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Evaluado después de la aleatorización, después de la finalización de la fase basal de EMA (intermedia) y evaluado hasta el final del tratamiento, evaluado a más tardar 28 semanas después del tratamiento
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Cuestionario de Habilidades de Terapia Cognitivo-Conductual (CBTSQ)
Periodo de tiempo: Evaluado después de la aleatorización, después de completar la fase basal del EMA (intermedia) y evaluado hasta el final del tratamiento, evaluado a más tardar 28 semanas después del tratamiento
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Uso por parte de los pacientes de intervenciones de TCC, valor mínimo=6, valor máximo=42, puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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Evaluado después de la aleatorización, después de completar la fase basal del EMA (intermedia) y evaluado hasta el final del tratamiento, evaluado a más tardar 28 semanas después del tratamiento
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Cuestionario de Credibilidad/Expectativas (CEQ)
Periodo de tiempo: Evaluado después de la aleatorización (pre-tratamiento)
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seis ítems, divididos en dos subescalas que capturan la credibilidad y la expectativa
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Evaluado después de la aleatorización (pre-tratamiento)
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Escala de Impresión Clínica Global (CGI) + (CGI-I)
Periodo de tiempo: CGI evaluado después de la aleatorización (pretratamiento), CGI-I evaluado hasta el final del tratamiento, evaluado no más tarde de 28 semanas después del tratamiento
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evalúa la evaluación general del clínico sobre la gravedad de un trastorno mental y se utiliza para monitorizar los cambios en la gravedad de los síntomas a lo largo del tiempo
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CGI evaluado después de la aleatorización (pretratamiento), CGI-I evaluado hasta el final del tratamiento, evaluado no más tarde de 28 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- III L5 - 519/05.000.002 - 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en la publicación principal de resultados, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Se compartirán el protocolo de estudio adicional, el plan de análisis, el formulario de consentimiento informado y el código analítico a los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.
Los datos están disponibles durante 5 años en un sitio web de terceros (se incluirá enlace).
Criterios de acceso compartido de IPD
Las propuestas deberán enviarse a stangier@psych.uni-frankfurt.de.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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