Haalbaarheid van procesgebaseerde therapie in een naturalistische setting (PBaPP)
17 maart 2026 bijgewerkt door: Prof. Dr. Ulrich Stangier, Goethe University
Het hoofddoel is om de haalbaarheid van procesgebaseerde therapie te onderzoeken in een natuurlijke setting voor geestelijke gezondheidszorg, geleverd door beoefenaars.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de naturalistische setting van de geestelijke gezondheidszorg zijn behandelbeslissingen van psychotherapeuten vaak gebaseerd op theorieën of ervaringen met betrekking tot behandelbenaderingen.
Een alternatieve benadering van behandelbeslissingen wordt gesuggereerd door procesgebaseerde therapie (PBT), die de nadruk legt op empirische en rationele criteria voor de selectie van interventies.
Het maakt gebruik van ecologische momentaire beoordelingsgegevens (EMA), bevat feedback van dynamische netwerkanalyses en ondersteunt interventies die moeten worden gekozen op basis van individuele netwerkmodellen en empirisch bewijsmateriaal uit onderzoek met betrekking tot veranderingsprocessen.
Momenteel zijn er geen gegevens over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van PBT in de praktijk.
De huidige studie onderzoekt in een naturalistische setting of PBT door psychotherapeuten in de geestelijke gezondheidszorg kan worden geïmplementeerd.
Bovendien onderzoeken de onderzoekers de aanvaardbaarheid en werkzaamheid van PBT in vergelijking met psychotherapie die in de routinepraktijk wordt gegeven (r-PT).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60486
- JWGUniversity
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een primaire DSM-5-diagnose van een depressieve of angststoornis
- Leeftijd 18-65 jaar
- Voldoende kennis van de Duitse taal
- Deelnemende patiënten zijn niet verplicht de medicatie te staken, maar de medicatie constant te houden gedurende de behandelingsperiode
Uitsluitingscriteria:
- Verhoogde suïcidaliteit
- Middelenmisbruik of afhankelijkheid
- Diagnose van een cluster A of B (DSM-5) persoonlijkheidsstoornis
- Pervasieve ontwikkelingsstoornis
- psychotische stoornis
- eetstoornis
- bipolaire stoornis
- ernstige lichamelijke ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Procesgebaseerde cognitieve gedragstherapie
Bij PBT is de behandelplanning gebaseerd op een dynamische netwerkanalyse van EMA-gegevens verzameld tijdens de basislijnfase. Therapeuten identificeren het centrale knooppunt, significante randen, zelflussen en feedbacklussen tussen de knooppunten. Met behulp van deze informatie worden interventies geselecteerd op basis van empirisch bewijs voor veranderingsmechanismen die overeenkomen met de netwerkkenmerken. Deze interventies worden ingekaderd binnen een evolutionair raamwerk als de variatie, selectie en retentie van een adaptieve modus van het centrale knooppunt in relatie tot de specifieke context van het probleem. De verandering in deze sleutelvariabele wordt gemonitord via dagelijkse beoordelingen op basis van EMA. De behandeling richt zich ook op aanvullende doelen om adaptieve modi van de dimensies vast te stellen zoals gedefinieerd in het positieve netwerkmodel. Gelijktijdige medicatie is toegestaan en zal worden gecontroleerd in statistische analyses. |
Interventieplanning op basis van het gebruik van EMA-gegevens, feedback van dynamische netwerkanalyse en afstemming van interventies op centrale knooppunten van het netwerk.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Routinepraktijk (r-PT)
Bij r-PT wordt, in tegenstelling tot PBT, een naturalistische setting behouden voor behandelbeslissingen.
De behandelplanning volgt traditionele theorieën over de factoren die de stoornis in stand houden en interventies die deze veranderen.
vermijding en blootstelling bij angststoornissen of verminderde versterking van activiteiten en gedragsactivatie bij depressie.
Interventies zijn gebaseerd op algemene behandelhandleidingen met betrekking tot diagnoses, b.v.
CBT voor depressie.
Individuele gegevens uit de gedragsanalyse worden gebruikt om de technieken af te stemmen op de individuele problemen van de patiënten.
Het behandelproces wordt grotendeels gestructureerd door persoonlijke voorkeuren van de therapeut op basis van ervaring, kennis of aanbevelingen van de Nationale richtlijnen voor het geestelijke gezondheidsprobleem. Gelijktijdige medicatie is toegestaan en zal worden gecontroleerd in statistische analyses.
|
Interventieplanning zoals gewoonlijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld uiterlijk 28 weken later
|
Behandelingstevredenheid, minimumwaarde = 8, maximumwaarde = 32, hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld uiterlijk 28 weken later
|
|
Schaal voor patiënthouding ten opzichte van het nut van EMA en netwerken (PAUEN)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld uiterlijk 28 weken
|
Houding ten opzichte van het nut van EMA en netwerkmodellen, minimumwaarde = 8, maximumwaarde = 40, hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld uiterlijk 28 weken
|
|
Therapeut attitude ten opzichte van het nut van EMA en netwerken Schaal (TAUEN)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld uiterlijk 28 weken
|
Attitude ten aanzien van het nut van EMA en netwerkmodellen, minimumwaarde = 6, maximumwaarde = 30, hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld uiterlijk 28 weken
|
|
Behandelingsevaluatie-inventaris (TEI)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld uiterlijk 28 weken later
|
Acceptatie van behandeling, minimumwaarde = 7, maximumwaarde = 98, hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld uiterlijk 28 weken later
|
|
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld uiterlijk 28 weken
|
Het percentage deelnemers dat zich terugtrekt voordat de laatste beoordeling is voltooid
|
Vanaf het moment van randomisatie tot het einde van de behandeling, beoordeeld uiterlijk 28 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Euroqol-5D (EQ-5D)
Tijdsspanne: Beoordeeld na randomisatie en beoordeeld tot het einde van de behandeling, beoordeeld uiterlijk 28 weken na de behandeling
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, minimale gezondheidstoestand=11111, maximale gezondheidstoestand=55555, hogere scores in gezondheidstoestand betekenen slechtere uitkomst, minimale gezondheidsscore=0, maximale gezondheidsscore=100, hogere scores in gezondheidsscore betekenen betere uitkomst
|
Beoordeeld na randomisatie en beoordeeld tot het einde van de behandeling, beoordeeld uiterlijk 28 weken na de behandeling
|
|
Positieve Geestelijke Gezondheidsschaal (PMH)
Tijdsspanne: Beoordeeld na randomisatie en beoordeeld tot het einde van de behandeling, beoordeeld uiterlijk 28 weken na de behandeling
|
Psychologisch welbevinden, minimumwaarde=9, maximumwaarde=36, hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Beoordeeld na randomisatie en beoordeeld tot het einde van de behandeling, beoordeeld uiterlijk 28 weken na de behandeling
|
|
Depressie Angst Stress Schaal (DASS-10)
Tijdsspanne: Beoordeeld na randomisatie, na voltooiing van de EMA-baselinefase (tussentijds) en beoordeeld tot het einde van de behandeling, beoordeeld uiterlijk 28 weken na de behandeling (week 28)
|
Psychologische symptomen van nood, depressieve en angstige symptomen, minimumwaarde=0, maximumwaarde=30, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
|
Beoordeeld na randomisatie, na voltooiing van de EMA-baselinefase (tussentijds) en beoordeeld tot het einde van de behandeling, beoordeeld uiterlijk 28 weken na de behandeling (week 28)
|
|
Acceptance and Action Questionnaire Versie 2 (AAQ-2)
Tijdsspanne: Beoordeeld na randomisatie, na voltooiing van de EMA-baselinefase (tussentijds) en beoordeeld tot het einde van de behandeling, beoordeeld uiterlijk 28 weken na de behandeling
|
Psychologische flexibiliteit en acceptatie, minimumwaarde=7, maximumwaarde=49, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
|
Beoordeeld na randomisatie, na voltooiing van de EMA-baselinefase (tussentijds) en beoordeeld tot het einde van de behandeling, beoordeeld uiterlijk 28 weken na de behandeling
|
|
Reflectief Functioneren Vragenlijst (RFQ-8)
Tijdsspanne: Beoordeeld na randomisatie, na voltooiing van de EMA-baselinefase (tussentijds) en beoordeeld tot het einde van de behandeling, beoordeeld uiterlijk 28 weken na de behandeling
|
Reflectief Functioneren, minimumwaarde=8, maximumwaarde=56, hogere scores op de onzekerheidsdimensie betekenen een slechtere uitkomst, hogere scores op de zekerheidsdimensie betekenen een betere uitkomst
|
Beoordeeld na randomisatie, na voltooiing van de EMA-baselinefase (tussentijds) en beoordeeld tot het einde van de behandeling, beoordeeld uiterlijk 28 weken na de behandeling
|
|
Procesgebaseerd Beoordelingsinstrument (PBAT)
Tijdsspanne: Beoordeeld na randomisatie, na voltooiing van de EMA-baselinefase (tussentijds) en beoordeeld tot het einde van de behandeling, beoordeeld uiterlijk 28 weken na de behandeling
|
Variatie, selectie en behoud van adaptief gedrag, minimumwaarde=0, maximumwaarde=1800, hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Beoordeeld na randomisatie, na voltooiing van de EMA-baselinefase (tussentijds) en beoordeeld tot het einde van de behandeling, beoordeeld uiterlijk 28 weken na de behandeling
|
|
Cognitive-Behavioral-Therapy Skills Questionnaire (CBTSQ)
Tijdsspanne: Beoordeeld na randomisatie, na voltooiing van de EMA-baselinefase (tussentijds) en beoordeeld tot het einde van de behandeling, beoordeeld uiterlijk 28 weken na de behandeling
|
Gebruik van CGT-interventies door patiënten, minimumwaarde=6, maximumwaarde=42, hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Beoordeeld na randomisatie, na voltooiing van de EMA-baselinefase (tussentijds) en beoordeeld tot het einde van de behandeling, beoordeeld uiterlijk 28 weken na de behandeling
|
|
Geloofwaardigheid/Verwachtingen Vragenlijst (CEQ)
Tijdsspanne: Beoordeeld na randomisatie (pre-behandeling)
|
zes items, verdeeld in twee subschalen die geloofwaardigheid en verwachting meten
|
Beoordeeld na randomisatie (pre-behandeling)
|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI) + (CGI-I)
Tijdsspanne: CGI beoordeeld na randomisatie (pre-behandeling), CGI-I beoordeeld tot het einde van de behandeling, beoordeeld uiterlijk 28 weken na de behandeling
|
beoordeelt de algehele evaluatie van de clinicus van de ernst van een psychische stoornis en wordt gebruikt om veranderingen in de ernst van de symptomen in de loop van de tijd te volgen
|
CGI beoordeeld na randomisatie (pre-behandeling), CGI-I beoordeeld tot het einde van de behandeling, beoordeeld uiterlijk 28 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- III L5 - 519/05.000.002 - 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die worden gerapporteerd in de hoofdpublicatie van de resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) zullen worden gedeeld.
Verder onderzoekprotocol, analyseplan, geïnformeerde toestemmingsformulier en analytische code zullen worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Begint 3 maanden en eindigt 5 jaar na publicatie van het artikel.
Gegevens zijn gedurende 5 jaar beschikbaar op een website van een derde partij (link moet worden toegevoegd).
IPD-toegangscriteria voor delen
Voorstellen moeten worden gericht aan stangier@psych.uni-frankfurt.de.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .