Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność terapii opartej na procesie w otoczeniu naturalistycznym (PBaPP)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Ulrich Stangier, Goethe University
Głównym celem jest zbadanie wykonalności Terapii Opartej na Procesie w naturalnym środowisku opieki psychicznej świadczonej przez praktyków.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W naturalistycznym podejściu do opieki nad zdrowiem psychicznym decyzje psychoterapeutów dotyczące leczenia często opierają się na teoriach lub doświadczeniach związanych z podejściami do leczenia. Alternatywne podejście do decyzji o leczeniu sugeruje terapia oparta na procesie (PBT), która kładzie nacisk na empiryczne i racjonalne kryteria wyboru interwencji. Wykorzystuje dane z chwilowej oceny ekologicznej (EMA), uwzględnia informacje zwrotne z dynamicznej analizy sieci i wspiera interwencje, które należy wybrać na podstawie indywidualnych modeli sieci i dowodów empirycznych z badań związanych z procesami zmian. Obecnie nie ma danych na temat wykonalności i akceptowalności PBT w praktyce. W niniejszym badaniu zbadano, w ujęciu naturalistycznym, czy PBT może zostać wdrożone przez psychoterapeutów w opiece psychiatrycznej. Ponadto badacze badają akceptowalność i skuteczność PBT w porównaniu z psychoterapią prowadzoną w rutynowej praktyce (r-PT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60486
        • JWGUniversity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podstawowa diagnoza DSM-5 zaburzenia depresyjnego lub lękowego
  • Wiek 18-65 lat
  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • Od pacjentów uczestniczących w badaniu nie wymaga się przerywania leczenia, lecz utrzymywania go na stałym poziomie przez cały okres leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Zwiększona samobójstwo
  • Nadużywanie substancji lub uzależnienie
  • Diagnoza zaburzenia osobowości z grupy A lub B (DSM-5).
  • Powszechne zaburzenie rozwoju
  • zaburzenie psychotyczne
  • zaburzenia jedzenia
  • zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • ciężka choroba fizyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna oparta na procesie

W PBT planowanie leczenia opiera się na dynamicznej analizie sieciowej danych EMA zebranych w fazie podstawowej. Terapeuci identyfikują węzeł centralny, znaczące krawędzie, pętle własne i pętle sprzężenia zwrotnego między węzłami. Korzystając z tych informacji, wybiera się interwencje w oparciu o dowody empiryczne dotyczące mechanizmów zmian odpowiadających charakterystyce sieci.

Interwencje te ujęte są w ramy ewolucyjne jako zmienność, selekcja i zachowanie trybu adaptacyjnego węzła centralnego w odniesieniu do specyficznego kontekstu problemu. Zmiana tej kluczowej zmiennej jest monitorowana poprzez codzienne oceny oparte na EMA. Leczenie koncentruje się również na dodatkowych celach w celu ustalenia adaptacyjnych trybów wymiarów zdefiniowanych w dodatnim modelu sieci. Jednoczesne przyjmowanie leków jest dozwolone i będzie kontrolowane w analizach statystycznych.
Inny: Terapia poznawczo-behawioralna oparta na procesie (PBT)
Planowanie interwencji w oparciu o wykorzystanie danych EMA, informacje zwrotne z dynamicznej analizy sieci i dopasowanie interwencji do centralnych węzłów sieci.
Inne nazwy:
  • Terapia Procesowa z Chwilową Oceną Ekologiczną
Aktywny komparator: Rutynowa praktyka (r-PT)
W r-PT, w przeciwieństwie do PBT, przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia uwzględniane jest otoczenie naturalistyczne. Planowanie leczenia opiera się na tradycyjnych teoriach dotyczących czynników podtrzymujących zaburzenie i interwencji je zmieniających, m.in. unikanie i ekspozycja w zaburzeniach lękowych lub zmniejszone wzmocnienie działań i aktywacja behawioralna w depresji. Interwencje opierają się na powszechnych podręcznikach leczenia związanych z diagnozami, m.in. CBT na depresję. Indywidualne dane z analizy behawioralnej służą do dostosowania technik do indywidualnych problemów pacjentów. Proces leczenia w dużej mierze opiera się na osobistych preferencjach terapeuty wynikających z doświadczenia, wiedzy lub zaleceń wynikających z Krajowych wytycznych dotyczących problemów zdrowia psychicznego. Jednoczesne przyjmowanie leków jest dozwolone i będzie kontrolowane w analizach statystycznych.
Inny: Rutynowa praktyka (r-PT)
Planowanie interwencji jak zwykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do zakończenia leczenia, ocena przeprowadzona nie później niż 28 tygodni
Satysfakcja z leczenia, minimalna wartość= 8, maksymalna wartość= 32, wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat
Od momentu randomizacji do zakończenia leczenia, ocena przeprowadzona nie później niż 28 tygodni
Skala postaw pacjenta wobec użyteczności EMA i sieci (PAUEN)
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do końca leczenia, ocenianego nie później niż 28 tygodni
Stosunek do użyteczności EMA i modeli sieciowych, minimalna wartość = 8, maksymalna wartość = 40, wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat
Od momentu randomizacji do końca leczenia, ocenianego nie później niż 28 tygodni
Skala postawy terapeuty wobec użyteczności EMA i sieci (TAUEN)
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do zakończenia leczenia, oceniane nie później niż 28 tygodni
Stosunek do użyteczności EMA i modeli sieciowych, wartość minimalna=6, wartość maksymalna=30, wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat
Od momentu randomizacji do zakończenia leczenia, oceniane nie później niż 28 tygodni
Inwentarz Oceny Leczenia (TEI)
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do zakończenia leczenia, oceniane nie później niż 28 tygodni
Akceptacja leczenia, wartość minimalna= 7, wartość maksymalna= 98, wyższe wyniki oznaczają lepsze rezultaty
Od momentu randomizacji do zakończenia leczenia, oceniane nie później niż 28 tygodni
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do zakończenia leczenia, oceniane nie później niż 28 tygodni
Odsetek uczestników, którzy wycofali się przed ukończeniem końcowej oceny
Od momentu randomizacji do zakończenia leczenia, oceniane nie później niż 28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Euroqol-5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: Oceniana po randomizacji i oceniana do końca leczenia, oceniana nie później niż 28 tygodni po leczeniu
Jakość życia związana ze zdrowiem, minimalny stan zdrowia=11111, maksymalny stan zdrowia=55555, wyższe wyniki stanu zdrowia oznaczają gorszy wynik, minimalny wynik zdrowia=0, maksymalny wynik zdrowia=100, wyższe wyniki zdrowia oznaczają lepszy wynik
Oceniana po randomizacji i oceniana do końca leczenia, oceniana nie później niż 28 tygodni po leczeniu
Skala Pozytywnego Zdrowia Psychicznego (PMH)
Ramy czasowe: Oceniane po randomizacji i oceniane do końca leczenia, oceniane nie później niż 28 tygodni po leczeniu
Dobre samopoczucie psychiczne, minimalna wartość=9, maksymalna wartość=36, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Oceniane po randomizacji i oceniane do końca leczenia, oceniane nie później niż 28 tygodni po leczeniu
Skala Depresji Lęku i Stresu (DASS-10)
Ramy czasowe: Oceniane po randomizacji, po zakończeniu fazy bazowej EMA (pośredniej) i oceniane do końca leczenia, oceniane nie później niż 28 tygodni po zakończeniu leczenia (tydzień 28)
Objawy psychologiczne niepokoju, objawy depresyjne i lękowe, wartość minimalna=0, wartość maksymalna=30, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Oceniane po randomizacji, po zakończeniu fazy bazowej EMA (pośredniej) i oceniane do końca leczenia, oceniane nie później niż 28 tygodni po zakończeniu leczenia (tydzień 28)
Kwestionariusz Akceptacji i Działania Wersja 2 (AAQ-2)
Ramy czasowe: Oceniane po randomizacji, po zakończeniu fazy bazowej EMA (pośredniej) i oceniane do końca leczenia, oceniane nie później niż 28 tygodni po leczeniu
Elastyczność psychologiczna i akceptacja, wartość minimalna=7, wartość maksymalna=49, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Oceniane po randomizacji, po zakończeniu fazy bazowej EMA (pośredniej) i oceniane do końca leczenia, oceniane nie później niż 28 tygodni po leczeniu
Kwestionariusz Funkcjonowania Refleksyjnego (RFQ-8)
Ramy czasowe: Oceniane po randomizacji, po zakończeniu fazy bazowej EMA (pośrednia) i oceniane do końca leczenia, oceniane nie później niż 28 tygodni po leczeniu
Funkcjonowanie Refleksyjne, wartość minimalna=8, wartość maksymalna=56, wyższe wyniki w wymiarze niepewności oznaczają gorszy wynik, wyższe wyniki w wymiarze pewności oznaczają lepszy wynik
Oceniane po randomizacji, po zakończeniu fazy bazowej EMA (pośrednia) i oceniane do końca leczenia, oceniane nie później niż 28 tygodni po leczeniu
Narzędzie oceny oparte na procesie (PBAT)
Ramy czasowe: Oceniane po randomizacji, po zakończeniu fazy bazowej EMA (pośredniej) i oceniane do końca leczenia, oceniane nie później niż 28 tygodni po leczeniu
Zmienność, selekcja i utrzymanie adaptacyjnego zachowania, wartość minimalna=0, wartość maksymalna=1800, wyższe wyniki oznaczają lepsze rezultaty
Oceniane po randomizacji, po zakończeniu fazy bazowej EMA (pośredniej) i oceniane do końca leczenia, oceniane nie później niż 28 tygodni po leczeniu
Kwestionariusz Umiejętności Terapii Poznawczo-Behawioralnej (CBTSQ)
Ramy czasowe: Oceniane po randomizacji, po zakończeniu fazy podstawowej EMA (pośredniej) i oceniane do końca leczenia, oceniane nie później niż 28 tygodni po zakończeniu leczenia
Użycie interwencji CBT przez pacjentów, minimalna wartość=6, maksymalna wartość=42, wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat
Oceniane po randomizacji, po zakończeniu fazy podstawowej EMA (pośredniej) i oceniane do końca leczenia, oceniane nie później niż 28 tygodni po zakończeniu leczenia
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: Oceniono po randomizacji (przed leczeniem)
sześć pozycji, podzielonych na dwie podskale, które oddają wiarygodność i oczekiwania
Oceniono po randomizacji (przed leczeniem)
Skala Ogólnej Oceny Klinicznej (CGI) + (CGI-I)
Ramy czasowe: CGI oceniane po randomizacji (przed leczeniem), CGI-I oceniane do końca leczenia, oceniane nie później niż 28 tygodni po zakończeniu leczenia
ocenia ogólną ocenę klinicystą dotyczącą nasilenia zaburzenia psychicznego i jest wykorzystywana do monitorowania zmian w nasileniu objawów w czasie
CGI oceniane po randomizacji (przed leczeniem), CGI-I oceniane do końca leczenia, oceniane nie później niż 28 tygodni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Goethe University

Współpracownicy

Philipps University Marburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • III L5 - 519/05.000.002 - 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które stanowią podstawę wyników zgłoszonych w głównej publikacji wyników, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i dodatki) zostaną udostępnione. Protokół dalszego badania, plan analizy, formularz świadomej zgody i kod analityczny zostaną udostępnione badaczom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące i zakończenie 5 lat od publikacji artykułu. Dane są dostępne przez 5 lat na stronie internetowej strony trzeciej (należy załączyć link).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować na adres stangier@psych.uni-frankfurt.de. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj