Viabilidade da terapia baseada em processos em um ambiente naturalista (PBaPP)
17 de março de 2026 atualizado por: Prof. Dr. Ulrich Stangier, Goethe University
O objetivo principal é explorar a viabilidade da Terapia Baseada em Processos em um ambiente natural de cuidados de saúde mental prestado por profissionais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No cenário naturalista dos cuidados de saúde mental, as decisões de tratamento dos psicoterapeutas são frequentemente baseadas em teorias ou experiências relacionadas às abordagens de tratamento.
Uma abordagem alternativa para a decisão de tratamento é sugerida pela Terapia Baseada em Processos (PBT), que enfatiza critérios empíricos e racionais para a seleção da intervenção.
Utiliza dados de avaliação ecológica momentânea (EMA), incorpora feedback da análise dinâmica de redes e apoia intervenções a serem escolhidas com base em modelos de redes individuais e evidências empíricas de pesquisas relacionadas a processos de mudança.
Atualmente, não existem dados sobre a viabilidade e aceitabilidade do PBT na prática.
O presente estudo investiga, em um cenário naturalista, se a PBT pode ser implementada por psicoterapeutas nos cuidados de saúde mental.
Além disso, os investigadores exploram a aceitabilidade e eficácia do PBT em comparação com a psicoterapia realizada na prática de rotina (r-PT).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60486
- JWGUniversity
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico primário do DSM-5 de transtorno depressivo ou de ansiedade
- Idade 18-65 anos
- Conhecimento suficiente da língua alemã
- Os pacientes participantes não são obrigados a interromper a medicação, mas a manter a medicação constante durante o período de tratamento
Critério de exclusão:
- Aumento da tendência suicida
- Abuso ou dependência de substâncias
- Diagnosticar um transtorno de personalidade do grupo A ou B (DSM-5)
- Transtorno invasivo do desenvolvimento
- transtorno psicótico
- desordem alimentar
- transtorno bipolar
- doença física grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Cognitivo-Comportamental Baseada em Processos
No PBT, o planeamento do tratamento baseia-se numa análise de rede dinâmica de dados da EMA recolhidos durante a fase de referência. Os terapeutas identificam o nó central, as arestas significativas, os auto-loops e os loops de feedback entre os nós. Utilizando esta informação, as intervenções são selecionadas com base em evidências empíricas de mecanismos de mudança que correspondem às características da rede. Estas intervenções enquadram-se num quadro evolutivo como a variação, seleção e retenção de um modo adaptativo do nó central em relação ao contexto específico do problema. A mudança nesta variável-chave é monitorada através de julgamentos diários baseados na EMA. O tratamento também se concentra em metas adicionais para estabelecer modos adaptativos das dimensões definidas no modelo de rede positiva. A medicação concomitante é permitida e será controlada em análises estatísticas. |
Planeamento de intervenções baseado na utilização de dados da EMA, feedback da análise dinâmica da rede e correspondência das intervenções aos nós centrais da rede.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Prática de rotina (r-PT)
No r-PT, ao contrário do PBT, um cenário naturalista é mantido para as decisões de tratamento.
O planejamento do tratamento segue as teorias tradicionais sobre os fatores que mantêm o distúrbio e as intervenções que os alteram, por ex.
evitação e exposição em transtornos de ansiedade ou redução do reforço de atividades e ativação comportamental na depressão.
As intervenções são baseadas em manuais de tratamento comuns relacionados a diagnósticos, por ex.
TCC para depressão.
Dados individuais da análise comportamental são usados para adaptar as técnicas aos problemas individuais dos pacientes.
O processo de tratamento é amplamente estruturado pelas preferências pessoais do terapeuta devido à experiência, conhecimento ou recomendações das Diretrizes Nacionais para o problema de saúde mental. A medicação concomitante é permitida e será controlada em análises estatísticas.
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Planejamento de intervenção como de costume.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: Desde o momento da randomização até ao final do tratamento, avaliado o mais tardar às 28 semanas
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Satisfação com o tratamento, valor mínimo= 8, valor máximo= 32, pontuações mais altas significam melhor resultado
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Desde o momento da randomização até ao final do tratamento, avaliado o mais tardar às 28 semanas
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Escala de Atitude do Paciente em relação à Utilidade da EMA e Redes (PAUEN)
Prazo: Desde o momento da aleatorização até ao fim do tratamento, avaliado o mais tardar até 28 semanas
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Atitude em relação à utilidade dos modelos EMA e de rede, valor mínimo= 8, valor máximo= 40, pontuações mais altas significam melhor resultado
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Desde o momento da aleatorização até ao fim do tratamento, avaliado o mais tardar até 28 semanas
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Atitude do Terapeuta face à Utilidade de EMA e Escala de Redes (TAUEN)
Prazo: Desde o momento da randomização até ao fim do tratamento, avaliado o mais tardar 28 semanas depois
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Atitude relativamente à utilidade dos modelos EMA e de rede, valor mínimo=6, valor máximo=30, pontuações mais altas significam melhor resultado
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Desde o momento da randomização até ao fim do tratamento, avaliado o mais tardar 28 semanas depois
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Inventário de Avaliação do Tratamento (TEI)
Prazo: Desde o momento da randomização até ao fim do tratamento, avaliado o mais tardar às 28 semanas
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Aceitação do tratamento, valor mínimo = 7, valor máximo = 98, pontuações mais altas significam um resultado melhor
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Desde o momento da randomização até ao fim do tratamento, avaliado o mais tardar às 28 semanas
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Taxa de desistência
Prazo: Desde o momento da randomização até ao final do tratamento, avaliado o mais tardar 28 semanas
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A percentagem de participantes que se retiram antes de completar a avaliação final
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Desde o momento da randomização até ao final do tratamento, avaliado o mais tardar 28 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Euroqol-5D (EQ-5D)
Prazo: Avaliado após randomização e avaliado até ao final do tratamento, avaliado o mais tardar 28 semanas após o tratamento
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Qualidade de vida relacionada com a saúde, estado de saúde mínimo=11111, estado de saúde máximo=55555, pontuações mais altas no estado de saúde significam pior resultado, pontuação de saúde mínima=0, pontuação de saúde máxima=100, pontuações mais altas na pontuação de saúde significam melhor resultado
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Avaliado após randomização e avaliado até ao final do tratamento, avaliado o mais tardar 28 semanas após o tratamento
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Escala de Saúde Mental Positiva (PMH)
Prazo: Avaliado após randomização e avaliado até ao fim do tratamento, avaliado o mais tardar 28 semanas após o tratamento
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Bem-estar psicológico, valor mínimo=9, valor máximo=36, pontuações mais altas significam melhor resultado
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Avaliado após randomização e avaliado até ao fim do tratamento, avaliado o mais tardar 28 semanas após o tratamento
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Escala de Depressão, Ansiedade e Stress (DASS-10)
Prazo: Avaliado após randomização, após conclusão da fase de linha de base EMA (intermédia) e avaliado até ao fim do tratamento, avaliado até 28 semanas após o tratamento (semana 28)
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Sintomas psicológicos de angústia, sintomas depressivos e ansiosos, valor mínimo=0, valor máximo=30, pontuações mais altas significam pior resultado
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Avaliado após randomização, após conclusão da fase de linha de base EMA (intermédia) e avaliado até ao fim do tratamento, avaliado até 28 semanas após o tratamento (semana 28)
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Questionário de Aceitação e Ação Versão 2 (AAQ-2)
Prazo: Avaliado após randomização, após conclusão da fase de linha de base EMA (intermédia) e avaliado até ao final do tratamento, avaliado o mais tardar às 28 semanas pós-tratamento
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Flexibilidade e aceitação psicológica, valor mínimo=7, valor máximo=49, pontuações mais altas significam pior resultado
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Avaliado após randomização, após conclusão da fase de linha de base EMA (intermédia) e avaliado até ao final do tratamento, avaliado o mais tardar às 28 semanas pós-tratamento
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Questionário de Funcionamento Reflexivo (RFQ-8)
Prazo: Avaliado após randomização, após conclusão da fase de linha de base EMA (intermédia) e avaliado até ao fim do tratamento, avaliado o mais tardar às 28 semanas pós-tratamento
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Reflective Functioning, valor mínimo=8, valor máximo=56, pontuações mais altas na dimensão de incerteza significam pior resultado, pontuações mais altas na dimensão de certeza significam melhor resultado
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Avaliado após randomização, após conclusão da fase de linha de base EMA (intermédia) e avaliado até ao fim do tratamento, avaliado o mais tardar às 28 semanas pós-tratamento
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Ferramenta de Avaliação Baseada em Processos (PBAT)
Prazo: Avaliado após randomização, após conclusão da fase de linha de base EMA (intermédio) e avaliado até ao fim do tratamento, avaliado não mais tarde de 28 semanas após o tratamento
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Variação, seleção e retenção de comportamento adaptativo, valor mínimo=0, valor máximo=1800, pontuações mais altas significam melhor resultado
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Avaliado após randomização, após conclusão da fase de linha de base EMA (intermédio) e avaliado até ao fim do tratamento, avaliado não mais tarde de 28 semanas após o tratamento
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Questionário de Competências da Terapia Cognitivo-Comportamental (CBTSQ)
Prazo: Avaliado após randomização, após conclusão da fase de linha de base EMA (intermédia) e avaliado até ao fim do tratamento, avaliado o mais tardar às 28 semanas pós-tratamento
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Uso das intervenções de TCC pelos pacientes, valor mínimo=6, valor máximo=42, pontuações mais altas significam melhor resultado
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Avaliado após randomização, após conclusão da fase de linha de base EMA (intermédia) e avaliado até ao fim do tratamento, avaliado o mais tardar às 28 semanas pós-tratamento
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Questionário de Credibilidade/Expectativa (CEQ)
Prazo: Avaliado após randomização (pré-tratamento)
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seis itens, divididos em duas subescalas que captam credibilidade e expectativa
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Avaliado após randomização (pré-tratamento)
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Escala de Impressão Clínica Global (CGI) + (CGI-I)
Prazo: CGI avaliado após a randomização (pré-tratamento), CGI-I avaliado até ao final do tratamento, avaliado o mais tardar 28 semanas após o tratamento
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avalia a avaliação global do clínico sobre a gravidade de um transtorno mental e é utilizada para monitorizar alterações na gravidade dos sintomas ao longo do tempo
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CGI avaliado após a randomização (pré-tratamento), CGI-I avaliado até ao final do tratamento, avaliado o mais tardar 28 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- III L5 - 519/05.000.002 - 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados na publicação principal de resultados, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices), serão compartilhados.
Protocolo de Estudo adicional, Plano de Análise, Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e Código Analítico serão compartilhados com pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.
Os dados estão disponíveis durante 5 anos num site de terceiros (link a incluir).
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As propostas devem ser enviadas para stangier@psych.uni-frankfurt.de.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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