乳がんにおける積極的な心理的適応を促進する心理社会的介入に関するRCT
2024年7月28日 更新者：Chihtao Cheng、Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
乳がん患者の積極的な心理的適応を促進する心理社会的介入のランダム化対照試験
乳がんの治療を受けている女性の積極的な心理社会的適応に対する、10週間のストレス管理介入と5週間の対照条件の効果をテストする。
ストレス管理グループのいずれかに割り当てられた参加者は、対照グループの参加者と比較して、より良好な積極的な心理社会的適応を示します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taipei City、台湾、11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20歳から70歳までの方
- 新たに診断されたステージ I、II、または III の乳がん患者 (がんの既往歴がない)
- 読み書きができ、重大な認知障害がない
- 中国語で文章を書いて表現することができる
除外基準:
- 主要な精神障害（統合失調症など）、パーソナリティ障害、薬物依存症（喫煙を除く）
- 現在、他の乳がん関連の心理療法研究に参加しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ストレスマネジメント
台湾版ストレスマネジメント介入の10週間のグループ介入。
|
10 週間のリモート配信グループで、各セッションは約 120 分続きます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：サポートグループ
5週間の支援的なグループ介入。
|
参加者は毎週、合計 5 週間にわたり、週 2 時間の支持的・表現的グループ介入を受けます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PTGIによる外傷後の成長
時間枠：ベースライン (T1)、介入後 (T2)、介入後 6 か月 (T3)
|
PTGI は 21 項目のアンケートで、それぞれが 0 ～ 5 の範囲で採点されます。
|
ベースライン (T1)、介入後 (T2)、介入後 6 か月 (T3)
|
|
HADSによる遭難
時間枠：ベースライン (T1)、介入後 (T2)、介入後 6 か月 (T3)
|
HADS は 14 項目の尺度で、7 項目が不安に関連し、7 項目がうつ病に関連しています。
アンケートの各項目は 0 ～ 3 で採点されます。これは、人は不安またはうつ病について 0 ～ 21 のスコアを付けることができることを意味します。
|
ベースライン (T1)、介入後 (T2)、介入後 6 か月 (T3)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ポジティブな影響とネガティブな影響
時間枠：ベースライン (T1)、介入後 (T2)、介入後 6 か月 (T3)
|
感情バランス スケールには、ネガティブな気分とポジティブな気分を評価する 20 の形容詞が含まれています。
可能なスコアの範囲は 1 ～ 5 です。
|
ベースライン (T1)、介入後 (T2)、介入後 6 か月 (T3)
|
|
認識されたストレス管理能力
時間枠：ベースライン (T1)、介入後 (T2)、介入後 6 か月 (T3)
|
グループ介入から学習した能力を測定するために、現状測定アンケートと自己設計項目が使用されました。
|
ベースライン (T1)、介入後 (T2)、介入後 6 か月 (T3)
|
|
SF-36によるクオリティ・オブ・ライフ
時間枠：ベースライン (T1)、介入後 (T2)、介入後 6 か月 (T3)
|
SF-36
|
ベースライン (T1)、介入後 (T2)、介入後 6 か月 (T3)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ashley Wei TIng Wang、Soochow University ITaipei)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月23日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月28日
最初の投稿 (実際)
2024年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月28日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。