En RCT af psykosociale interventioner, der faciliterer positiv psykologisk tilpasning ved brystkræft
28. juli 2024 opdateret af: Chihtao Cheng, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
Et randomiseret kontrolleret forsøg med psykosociale interventioner, der letter positiv psykologisk tilpasning hos patienter med brystkræft
At teste virkningerne af en 10-ugers stresshåndteringsintervention versus en 5-ugers kontroltilstand på positiv psykosocial tilpasning hos kvinder, der behandles for brystkræft.
Deltagere, der er tilknyttet en af stresshåndteringsgrupperne, vil vise bedre positiv psykosocial tilpasning sammenlignet med dem i kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen mellem 20 og 70 år
- Nydiagnosticerede brystkræftpatienter i stadier I, II eller III (uden tidligere kræfthistorie)
- Læsere, uden væsentlige kognitive svækkelser
- Kan skrive og udtrykke sig på kinesisk
Ekskluderingskriterier:
- Større psykiatriske lidelser (såsom skizofreni), personlighedsforstyrrelser og stofmisbrug (undtagen rygning)
- Deltager i øjeblikket i andre brystkræftrelaterede psykoterapistudier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stresshåndtering
10 ugers gruppeintervention af taiwansk version af stresshåndteringsintervention.
|
En 10-ugers fjernleveret gruppe, der varer omkring 120 minutter hver session.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Støttegruppe
5 ugers støttende gruppeintervention.
|
Deltagerne vil modtage ugentlig støttende-ekspressiv gruppeintervention i to timer om ugen i i alt fem uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
posttraumatisk vækst af PTGI
Tidsramme: Baseline (T1), post-intervention (T2), 6 måneder efter intervention (T3)
|
PTGI et spørgeskema med 21 punkter hver scorede på et interval på 0-5.
|
Baseline (T1), post-intervention (T2), 6 måneder efter intervention (T3)
|
|
Nød af HADS
Tidsramme: Baseline (T1), post-intervention (T2), 6 måneder efter intervention (T3)
|
HADS er en skala med 14 punkter, med syv punkter, der vedrører angst og syv, der vedrører depression.
Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression.
|
Baseline (T1), post-intervention (T2), 6 måneder efter intervention (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline (T1), post-intervention (T2), 6 måneder efter intervention (T3)
|
Affektbalanceskalaen inkluderer 20 adjektiver, der vurderer negativ og positiv stemning.
Mulige resultater spænder fra 1-5.
|
Baseline (T1), post-intervention (T2), 6 måneder efter intervention (T3)
|
|
Opfattede stresshåndteringsevner
Tidsramme: Baseline (T1), post-intervention (T2), 6 måneder efter intervention (T3)
|
Spørgeskemaet Measure of Current Status og selvdesignede elementer blev brugt til at måle de evner, der blev lært fra gruppeinterventionerne.
|
Baseline (T1), post-intervention (T2), 6 måneder efter intervention (T3)
|
|
Livskvalitet fra SF-36
Tidsramme: Baseline (T1), post-intervention (T2), 6 måneder efter intervention (T3)
|
SF-36
|
Baseline (T1), post-intervention (T2), 6 måneder efter intervention (T3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashley Wei TIng Wang, Soochow University ITaipei)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
31. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20210628A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .