Un ECA de intervenciones psicosociales que facilitan la adaptación psicológica positiva en el cáncer de mama
28 de julio de 2024 actualizado por: Chihtao Cheng, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
Un ensayo controlado aleatorio de intervenciones psicosociales que facilitan la adaptación psicológica positiva en pacientes con cáncer de mama
Probar los efectos de una intervención de manejo del estrés de 10 semanas versus una condición de control de 5 semanas sobre la adaptación psicosocial positiva en mujeres tratadas por cáncer de mama.
Los participantes asignados a cualquiera de los grupos de manejo del estrés mostrarán una mejor adaptación psicosocial positiva en comparación con los del grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei City, Taiwán, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 70 años
- Pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado en estadios I, II o III (sin antecedentes de cáncer)
- Alfabetizado, sin deterioro cognitivo significativo.
- Capaz de escribir y expresarse en chino.
Criterio de exclusión:
- Trastornos psiquiátricos importantes (como esquizofrenia), trastornos de la personalidad y adicción a sustancias (excluido el tabaquismo)
- Actualmente participando en otros estudios de psicoterapia relacionados con el cáncer de mama.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: manejo del estrés
10 semanas de intervención grupal de la versión taiwanesa de intervención para el manejo del estrés.
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Un grupo de 10 semanas impartido de forma remota, con una duración de aproximadamente 120 minutos cada sesión.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de apoyo
5 semanas de intervención grupal de apoyo.
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Los participantes recibirán una intervención grupal expresiva de apoyo semanal durante dos horas por semana durante cinco semanas en total.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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crecimiento postraumático por el PTGI
Periodo de tiempo: Valor inicial (T1), postintervención (T2), 6 meses postintervención (T3)
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el PTGI es un cuestionario de 21 ítems, cada uno con una puntuación de 0 a 5.
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Valor inicial (T1), postintervención (T2), 6 meses postintervención (T3)
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Angustia por el HADS
Periodo de tiempo: Valor inicial (T1), postintervención (T2), 6 meses postintervención (T3)
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La HADS es una escala de 14 ítems, siete de los cuales están relacionados con la ansiedad y siete con la depresión.
Cada elemento del cuestionario se califica de 0 a 3, lo que significa que una persona puede obtener una puntuación de entre 0 y 21 para ansiedad o depresión.
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Valor inicial (T1), postintervención (T2), 6 meses postintervención (T3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: Valor inicial (T1), postintervención (T2), 6 meses postintervención (T3)
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La Escala de Equilibrio de Afectos incluye 20 adjetivos que evalúan el estado de ánimo negativo y positivo.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 1 y 5.
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Valor inicial (T1), postintervención (T2), 6 meses postintervención (T3)
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Habilidades percibidas de manejo del estrés
Periodo de tiempo: Valor inicial (T1), postintervención (T2), 6 meses postintervención (T3)
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Se utilizaron el cuestionario Medida del estado actual y elementos de diseño propio para medir las habilidades aprendidas en las intervenciones grupales.
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Valor inicial (T1), postintervención (T2), 6 meses postintervención (T3)
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Calidad de Vida por el SF-36
Periodo de tiempo: Valor inicial (T1), postintervención (T2), 6 meses postintervención (T3)
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SF-36
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Valor inicial (T1), postintervención (T2), 6 meses postintervención (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashley Wei TIng Wang, Soochow University ITaipei)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20210628A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .