РКИ психосоциальных вмешательств, способствующих положительной психологической адаптации при раке молочной железы
28 июля 2024 г. обновлено: Chihtao Cheng, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
Рандомизированное контролируемое исследование психосоциальных вмешательств, способствующих положительной психологической адаптации у пациентов с раком молочной железы
Проверить влияние 10-недельных мероприятий по управлению стрессом по сравнению с 5-недельными контрольными условиями на положительную психосоциальную адаптацию у женщин, проходящих лечение от рака молочной железы.
Участники, отнесенные к любой из групп управления стрессом, продемонстрируют лучшую положительную психосоциальную адаптацию по сравнению с участниками контрольной группы.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei City, Тайвань, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 70 лет
- Пациенты с впервые диагностированным раком молочной железы на стадиях I, II или III (без предшествующего рака в анамнезе)
- Грамотный, без значительных когнитивных нарушений.
- Умеет писать и выражать свои мысли на китайском языке.
Критерий исключения:
- Серьезные психические расстройства (например, шизофрения), расстройства личности и зависимость от психоактивных веществ (за исключением курения).
- В настоящее время участвует в других психотерапевтических исследованиях, связанных с раком молочной железы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: стресс-менеджмент
10 недель группового вмешательства по тайваньской версии вмешательства по управлению стрессом.
|
10-недельная группа дистанционного обучения, длительностью около 120 минут каждое занятие.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа поддержки
5 недель поддерживающего группового вмешательства.
|
Участники будут получать еженедельные поддерживающие и выразительные групповые занятия по два часа в неделю в общей сложности в течение пяти недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
посттравматический рост по PTGI
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1), после вмешательства (Т2), через 6 месяцев после вмешательства (Т3)
|
PTGI — анкета из 21 пункта, каждый из которых оценивается в диапазоне от 0 до 5.
|
Исходный уровень (Т1), после вмешательства (Т2), через 6 месяцев после вмешательства (Т3)
|
|
Бедствия от HADS
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1), после вмешательства (Т2), через 6 месяцев после вмешательства (Т3)
|
HADS представляет собой шкалу из 14 пунктов, семь из которых относятся к тревоге и семь - к депрессии.
Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 3, а это означает, что человек может набрать от 0 до 21 балла либо за тревогу, либо за депрессию.
|
Исходный уровень (Т1), после вмешательства (Т2), через 6 месяцев после вмешательства (Т3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительный и отрицательный эффект
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1), после вмешательства (Т2), через 6 месяцев после вмешательства (Т3)
|
Шкала баланса аффектов включает 20 прилагательных, оценивающих негативное и позитивное настроение.
Возможные баллы варьируются от 1 до 5.
|
Исходный уровень (Т1), после вмешательства (Т2), через 6 месяцев после вмешательства (Т3)
|
|
Воспринимаемые способности управления стрессом
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1), после вмешательства (Т2), через 6 месяцев после вмешательства (Т3)
|
Анкета «Мера текущего статуса» и самостоятельно разработанные вопросы использовались для измерения способностей, приобретенных в результате групповых вмешательств.
|
Исходный уровень (Т1), после вмешательства (Т2), через 6 месяцев после вмешательства (Т3)
|
|
Качество жизни благодаря SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень (Т1), после вмешательства (Т2), через 6 месяцев после вмешательства (Т3)
|
СФ-36
|
Исходный уровень (Т1), после вмешательства (Т2), через 6 месяцев после вмешательства (Т3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ashley Wei TIng Wang, Soochow University ITaipei)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20210628A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .