Un ECR d'interventions psychosociales facilitant l'adaptation psychologique positive dans le cancer du sein
28 juillet 2024 mis à jour par: Chihtao Cheng, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
Un essai contrôlé randomisé d'interventions psychosociales facilitant une adaptation psychologique positive chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Tester les effets d'interventions de gestion du stress de 10 semaines par rapport à une condition témoin de 5 semaines sur l'adaptation psychosociale positive chez les femmes traitées pour un cancer du sein.
Les participants affectés à l'un ou l'autre des groupes de gestion du stress feront preuve d'une meilleure adaptation psychosociale positive par rapport à ceux du groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei City, Taïwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé entre 20 et 70 ans
- Patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué aux stades I, II ou III (sans antécédents de cancer)
- Alphabétisé, sans troubles cognitifs significatifs
- Capable d'écrire et de s'exprimer en chinois
Critère d'exclusion:
- Troubles psychiatriques majeurs (tels que la schizophrénie), troubles de la personnalité et toxicomanie (à l'exclusion du tabagisme)
- Participe actuellement à d'autres études de psychothérapie liées au cancer du sein
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: la gestion du stress
10 semaines d'intervention de groupe d'intervention de gestion du stress version taïwanaise.
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Un groupe dispensé à distance de 10 semaines, d'une durée d'environ 120 minutes par séance.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de soutien
5 semaines d'intervention de groupe de soutien.
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Les participants recevront une intervention de groupe hebdomadaire de soutien et d'expression pendant deux heures par semaine pendant cinq semaines au total.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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croissance post-traumatique par le PTGI
Délai: Base de référence (T1), post-intervention (T2), 6 mois après l'intervention (T3)
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le PTGI un questionnaire de 21 éléments chacun noté sur une plage de 0 à 5.
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Base de référence (T1), post-intervention (T2), 6 mois après l'intervention (T3)
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Détresse par le HADS
Délai: Base de référence (T1), post-intervention (T2), 6 mois après l'intervention (T3)
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L'HADS est une échelle de 14 éléments, dont sept liés à l'anxiété et sept à la dépression.
Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3, ce qui signifie qu'une personne peut obtenir un score compris entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression.
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Base de référence (T1), post-intervention (T2), 6 mois après l'intervention (T3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Affect positif et négatif
Délai: Base de référence (T1), post-intervention (T2), 6 mois après l'intervention (T3)
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L’Ecfect Balance Scale comprend 20 adjectifs évaluant l’humeur négative et positive.
Les scores possibles vont de 1 à 5.
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Base de référence (T1), post-intervention (T2), 6 mois après l'intervention (T3)
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Capacités perçues de gestion du stress
Délai: Base de référence (T1), post-intervention (T2), 6 mois après l'intervention (T3)
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Le questionnaire de mesure de l'état actuel et les éléments auto-conçus ont été utilisés pour mesurer les capacités acquises grâce aux interventions de groupe.
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Base de référence (T1), post-intervention (T2), 6 mois après l'intervention (T3)
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Qualité de vie par le SF-36
Délai: Base de référence (T1), post-intervention (T2), 6 mois après l'intervention (T3)
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SF-36
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Base de référence (T1), post-intervention (T2), 6 mois après l'intervention (T3)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashley Wei TIng Wang, Soochow University ITaipei)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 novembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2024
Première publication (Réel)
31 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20210628A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .