RCT interwencji psychospołecznych ułatwiających pozytywną adaptację psychologiczną w raku piersi
28 lipca 2024 zaktualizowane przez: Chihtao Cheng, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
Randomizowane, kontrolowane badanie interwencji psychospołecznych ułatwiających pozytywną adaptację psychologiczną u pacjentów z rakiem piersi
Aby przetestować wpływ 10-tygodniowych interwencji w zakresie zarządzania stresem w porównaniu z 5-tygodniowym warunkiem kontrolnym na pozytywną adaptację psychospołeczną u kobiet leczonych z powodu raka piersi.
Uczestnicy przydzieleni do którejkolwiek z grup zajmujących się zarządzaniem stresem będą wykazywać lepszą pozytywną adaptację psychospołeczną w porównaniu z uczestnikami grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei City, Tajwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 70 lat
- Pacjentki z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi w stadiach I, II lub III (bez wcześniejszej historii raka)
- Osoba piśmienna, bez znaczących zaburzeń poznawczych
- Potrafi pisać i wyrażać się w języku chińskim
Kryteria wyłączenia:
- Poważne zaburzenia psychiczne (takie jak schizofrenia), zaburzenia osobowości i uzależnienie od substancji psychoaktywnych (z wyłączeniem palenia)
- Obecnie uczestniczy w innych badaniach dotyczących psychoterapii raka piersi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: radzenia sobie ze stresem
10 tygodni interwencji grupowej w wersji tajwańskiej interwencji dotyczącej zarządzania stresem.
|
10-tygodniowa grupa prowadzona zdalnie, trwająca około 120 minut każda sesja.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa wsparcia
5 tygodni wspierającej interwencji grupowej.
|
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniową interwencję grupową wspierająco-ekspresyjną przez dwie godziny tygodniowo przez łącznie pięć tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wzrost potraumatyczny według PTGI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), po interwencji (T2), 6 miesięcy po interwencji (T3)
|
kwestionariusz PTGI składający się z 21 pozycji, każdy uzyskał punktację w zakresie 0-5.
|
Wartość wyjściowa (T1), po interwencji (T2), 6 miesięcy po interwencji (T3)
|
|
Niepokój ze strony HADS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), po interwencji (T2), 6 miesięcy po interwencji (T3)
|
HADS to skala składająca się z 14 pozycji, zawierająca siedem pozycji związanych z lękiem i siedem związanych z depresją.
Każda pozycja kwestionariusza jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów w przypadku lęku lub depresji.
|
Wartość wyjściowa (T1), po interwencji (T2), 6 miesięcy po interwencji (T3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywny i negatywny wpływ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), po interwencji (T2), 6 miesięcy po interwencji (T3)
|
Skala Równowagi Afektu zawiera 20 przymiotników oceniających nastrój negatywny i pozytywny.
Możliwe wyniki wahają się od 1-5.
|
Wartość wyjściowa (T1), po interwencji (T2), 6 miesięcy po interwencji (T3)
|
|
Postrzegane umiejętności zarządzania stresem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), po interwencji (T2), 6 miesięcy po interwencji (T3)
|
Do pomiaru umiejętności zdobytych podczas interwencji grupowych wykorzystano kwestionariusz Pomiaru Stanu Aktualnego oraz samodzielnie zaprojektowane elementy.
|
Wartość wyjściowa (T1), po interwencji (T2), 6 miesięcy po interwencji (T3)
|
|
Jakość życia według SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T1), po interwencji (T2), 6 miesięcy po interwencji (T3)
|
SF-36
|
Wartość wyjściowa (T1), po interwencji (T2), 6 miesięcy po interwencji (T3)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ashley Wei TIng Wang, Soochow University ITaipei)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20210628A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .