Een RCT naar psychosociale interventies die positieve psychologische aanpassing bij borstkanker vergemakkelijken
28 juli 2024 bijgewerkt door: Chihtao Cheng, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar psychosociale interventies die positieve psychologische aanpassing vergemakkelijken bij patiënten met borstkanker
Om de effecten van een stressmanagementinterventie van 10 weken versus een controleconditie van 5 weken op de positieve psychosociale aanpassing te testen bij vrouwen die worden behandeld voor borstkanker.
Deelnemers die aan een van de stressmanagementgroepen zijn toegewezen, zullen een betere positieve psychosociale aanpassing vertonen vergeleken met degenen in de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 20 en 70 jaar
- Nieuw gediagnosticeerde borstkankerpatiënten in stadium I, II of III (zonder voorgeschiedenis van kanker)
- Geletterd, zonder noemenswaardige cognitieve beperkingen
- In staat om in het Chinees te schrijven en zich uit te drukken
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige psychiatrische stoornissen (zoals schizofrenie), persoonlijkheidsstoornissen en middelenverslaving (exclusief roken)
- Momenteel deelnemend aan andere borstkankergerelateerde psychotherapiestudies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: stress management
10 weken groepsinterventie van stressmanagementinterventie in de Taiwanese versie.
|
Een op afstand gegeven groep van 10 weken, met een duur van ongeveer 120 minuten per sessie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Steungroep
5 weken ondersteunende groepsinterventie.
|
Deelnemers krijgen gedurende vijf weken wekelijks twee uur per week ondersteunende en expressieve groepsinterventie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
posttraumatische groei door de PTGI
Tijdsspanne: Basislijn (T1), post-interventie (T2), 6 maanden post-interventie (T3)
|
de PTGI een vragenlijst met 21 items die elk scoorde op een bereik van 0-5.
|
Basislijn (T1), post-interventie (T2), 6 maanden post-interventie (T3)
|
|
Nood door de HADS
Tijdsspanne: Basislijn (T1), post-interventie (T2), 6 maanden post-interventie (T3)
|
De HADS is een schaal van 14 items, waarvan zeven items betrekking hebben op angst en zeven op depressie.
Elk item op de vragenlijst krijgt een score van 0-3, wat betekent dat een persoon tussen 0 en 21 kan scoren voor angst of depressie.
|
Basislijn (T1), post-interventie (T2), 6 maanden post-interventie (T3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positief en negatief effect
Tijdsspanne: Basislijn (T1), post-interventie (T2), 6 maanden post-interventie (T3)
|
De Affect Balance Scale bevat 20 bijvoeglijke naamwoorden die een negatieve en positieve stemming beoordelen.
Mogelijke scores variëren van 1-5.
|
Basislijn (T1), post-interventie (T2), 6 maanden post-interventie (T3)
|
|
Waargenomen vaardigheden op het gebied van stressbeheersing
Tijdsspanne: Basislijn (T1), post-interventie (T2), 6 maanden post-interventie (T3)
|
De vragenlijst Meten van de huidige status en zelfontworpen items werden gebruikt om de vaardigheden te meten die uit de groepsinterventies waren geleerd.
|
Basislijn (T1), post-interventie (T2), 6 maanden post-interventie (T3)
|
|
Kwaliteit van leven door de SF-36
Tijdsspanne: Basislijn (T1), post-interventie (T2), 6 maanden post-interventie (T3)
|
SF-36
|
Basislijn (T1), post-interventie (T2), 6 maanden post-interventie (T3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashley Wei TIng Wang, Soochow University ITaipei)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 november 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20210628A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .