Um RCT de intervenções psicossociais que facilitam a adaptação psicológica positiva no câncer de mama
28 de julho de 2024 atualizado por: Chihtao Cheng, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
Um ensaio randomizado controlado de intervenções psicossociais que facilitam a adaptação psicológica positiva em pacientes com câncer de mama
Para testar os efeitos de intervenções de gerenciamento de estresse de 10 semanas versus uma condição de controle de 5 semanas na adaptação psicossocial positiva em mulheres em tratamento de câncer de mama.
Os participantes designados para qualquer um dos grupos de gerenciamento de estresse apresentarão melhor adaptação psicossocial positiva em comparação com aqueles do grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei City, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20 e 70 anos
- Pacientes recém-diagnosticados com câncer de mama nos estágios I, II ou III (sem histórico prévio de câncer)
- Alfabetizado, sem deficiências cognitivas significativas
- Capaz de escrever e se expressar em chinês
Critério de exclusão:
- Principais transtornos psiquiátricos (como esquizofrenia), transtornos de personalidade e dependência de substâncias (excluindo tabagismo)
- Atualmente participando de outros estudos de psicoterapia relacionados ao câncer de mama
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: gerenciamento de estresse
10 semanas de intervenção em grupo da versão taiwanesa da intervenção de gerenciamento de estresse.
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Um grupo ministrado remotamente com duração de 10 semanas, com duração de cerca de 120 minutos cada sessão.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de suporte
5 semanas de intervenção em grupo de apoio.
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Os participantes receberão semanalmente intervenção em grupo expressiva de apoio durante duas horas por semana durante cinco semanas no total.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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crescimento pós-traumático pelo PTGI
Prazo: Linha de base (T1), pós-intervenção (T2), 6 meses pós-intervenção (T3)
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o PTGI um questionário de 21 itens, cada um pontuado em uma faixa de 0 a 5.
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Linha de base (T1), pós-intervenção (T2), 6 meses pós-intervenção (T3)
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Angústia pelo HADS
Prazo: Linha de base (T1), pós-intervenção (T2), 6 meses pós-intervenção (T3)
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A HADS é uma escala de 14 itens, sendo sete itens relacionados à ansiedade e sete relacionados à depressão.
Cada item do questionário recebe uma pontuação de 0 a 3, o que significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão.
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Linha de base (T1), pós-intervenção (T2), 6 meses pós-intervenção (T3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Afeto positivo e negativo
Prazo: Linha de base (T1), pós-intervenção (T2), 6 meses pós-intervenção (T3)
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A Escala de Equilíbrio de Afetos inclui 20 adjetivos que avaliam o humor negativo e positivo.
As pontuações possíveis variam de 1 a 5.
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Linha de base (T1), pós-intervenção (T2), 6 meses pós-intervenção (T3)
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Habilidades percebidas de gerenciamento de estresse
Prazo: Linha de base (T1), pós-intervenção (T2), 6 meses pós-intervenção (T3)
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O questionário Measure of Current Status e itens auto-elaborados foram utilizados para medir as habilidades aprendidas nas intervenções em grupo.
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Linha de base (T1), pós-intervenção (T2), 6 meses pós-intervenção (T3)
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Qualidade de Vida pelo SF-36
Prazo: Linha de base (T1), pós-intervenção (T2), 6 meses pós-intervenção (T3)
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SF-36
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Linha de base (T1), pós-intervenção (T2), 6 meses pós-intervenção (T3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashley Wei TIng Wang, Soochow University ITaipei)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20210628A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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