RCT psychosociálních intervencí usnadňujících pozitivní psychologickou adaptaci u rakoviny prsu
28. července 2024 aktualizováno: Chihtao Cheng, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
Randomizovaná kontrolovaná studie psychosociálních intervencí usnadňujících pozitivní psychologickou adaptaci u pacientek s rakovinou prsu
Testovat účinky 10týdenních intervencí na zvládání stresu vs. 5týdenní kontrolní stav na pozitivní psychosociální adaptaci u žen léčených pro rakovinu prsu.
Účastníci zařazení do jedné ze skupin zvládání stresu budou vykazovat lepší pozitivní psychosociální adaptaci ve srovnání s těmi v kontrolní skupině.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei City, Tchaj-wan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 20 do 70 let
- Nově diagnostikované pacientky s rakovinou prsu ve stádiu I, II nebo III (bez předchozí anamnézy rakoviny)
- Gramotný, bez výraznějších kognitivních poruch
- Umí psát a vyjadřovat se v čínštině
Kritéria vyloučení:
- Závažné psychiatrické poruchy (jako je schizofrenie), poruchy osobnosti a závislost na látkách (kromě kouření)
- V současné době se účastní dalších studií psychoterapie související s rakovinou prsu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zvládání stresu
10 týdnů skupinové intervence tchajwanské verze intervence zvládání stresu.
|
10týdenní skupina s doručováním na dálku, každé sezení trvá asi 120 minut.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Podporující skupina
5 týdnů podpůrné skupinové intervence.
|
Účastníci obdrží týdenní podpůrně-expresivní skupinovou intervenci po dobu dvou hodin týdně po dobu celkem pěti týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posttraumatický růst způsobený PTGI
Časové okno: Výchozí stav (T1), po intervenci (T2), 6 měsíců po intervenci (T3)
|
PTGI dotazník o 21 položkách každý skóroval v rozmezí 0-5.
|
Výchozí stav (T1), po intervenci (T2), 6 měsíců po intervenci (T3)
|
|
Úzkost ze strany HADS
Časové okno: Výchozí stav (T1), po intervenci (T2), 6 měsíců po intervenci (T3)
|
HADS je škála se 14 položkami, přičemž sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese.
Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi.
|
Výchozí stav (T1), po intervenci (T2), 6 měsíců po intervenci (T3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní a negativní vliv
Časové okno: Výchozí stav (T1), po intervenci (T2), 6 měsíců po intervenci (T3)
|
Škála Affect Balance zahrnuje 20 přídavných jmen hodnotících negativní a pozitivní náladu.
Možné skóre se pohybuje od 1 do 5.
|
Výchozí stav (T1), po intervenci (T2), 6 měsíců po intervenci (T3)
|
|
Vnímané schopnosti zvládat stres
Časové okno: Výchozí stav (T1), po intervenci (T2), 6 měsíců po intervenci (T3)
|
K měření schopností získaných ze skupinových intervencí byl použit dotazník Measure of Current Status a self-designed items.
|
Výchozí stav (T1), po intervenci (T2), 6 měsíců po intervenci (T3)
|
|
Kvalita života podle SF-36
Časové okno: Výchozí stav (T1), po intervenci (T2), 6 měsíců po intervenci (T3)
|
SF-36
|
Výchozí stav (T1), po intervenci (T2), 6 měsíců po intervenci (T3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashley Wei TIng Wang, Soochow University ITaipei)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. listopadu 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20210628A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .