En RCT av psykososiale intervensjoner som tilrettelegger for positiv psykologisk tilpasning ved brystkreft
28. juli 2024 oppdatert av: Chihtao Cheng, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
En randomisert kontrollert studie av psykososiale intervensjoner som letter positiv psykologisk tilpasning hos pasienter med brystkreft
For å teste effekten av en 10-ukers stressmestringsintervensjon kontra en 5-ukers kontrolltilstand på positiv psykososial tilpasning hos kvinner som behandles for brystkreft.
Deltakere som er tildelt en av stressmestringsgruppene vil vise bedre positiv psykososial tilpasning sammenlignet med de i kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20 og 70 år
- Nydiagnostiserte brystkreftpasienter i stadier I, II eller III (uten tidligere krefthistorie)
- Literature, uten vesentlige kognitive svikt
- Kan skrive og uttrykke seg på kinesisk
Ekskluderingskriterier:
- Store psykiatriske lidelser (som schizofreni), personlighetsforstyrrelser og rusavhengighet (unntatt røyking)
- Deltar for tiden i andre brystkreftrelaterte psykoterapistudier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: stressmestring
10 uker med gruppeintervensjon av taiwansk versjon av stressmestringsintervensjon.
|
En 10-ukers eksternt levert gruppe, som varer i ca. 120 minutter hver økt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Støttegruppe
5 uker med støttende gruppeintervensjon.
|
Deltakerne vil motta ukentlig støttende-ekspressiv gruppeintervensjon i to timer per uke i totalt fem uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
posttraumatisk vekst av PTGI
Tidsramme: Baseline (T1), etter intervensjon (T2), 6 måneder etter intervensjon (T3)
|
PTGI, et spørreskjema med 21 elementer, hver scoret på et område på 0-5.
|
Baseline (T1), etter intervensjon (T2), 6 måneder etter intervensjon (T3)
|
|
Nød av HADS
Tidsramme: Baseline (T1), etter intervensjon (T2), 6 måneder etter intervensjon (T3)
|
HADS er en 14-elements skala, med syv elementer relatert til angst og syv relatert til depresjon.
Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon.
|
Baseline (T1), etter intervensjon (T2), 6 måneder etter intervensjon (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline (T1), etter intervensjon (T2), 6 måneder etter intervensjon (T3)
|
Affektbalanseskalaen inkluderer 20 adjektiver som vurderer negativ og positiv stemning.
Mulige resultater varierer fra 1-5.
|
Baseline (T1), etter intervensjon (T2), 6 måneder etter intervensjon (T3)
|
|
Opplevd stressmestringsevne
Tidsramme: Baseline (T1), etter intervensjon (T2), 6 måneder etter intervensjon (T3)
|
Spørreskjemaet Measure of Current Status og egendesignede elementer ble brukt til å måle evner lært fra gruppeintervensjonene.
|
Baseline (T1), etter intervensjon (T2), 6 måneder etter intervensjon (T3)
|
|
Livskvalitet av SF-36
Tidsramme: Baseline (T1), etter intervensjon (T2), 6 måneder etter intervensjon (T3)
|
SF-36
|
Baseline (T1), etter intervensjon (T2), 6 måneder etter intervensjon (T3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashley Wei TIng Wang, Soochow University ITaipei)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20210628A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .