Ein RCT psychosozialer Interventionen zur Förderung einer positiven psychologischen Anpassung bei Brustkrebs
28. Juli 2024 aktualisiert von: Chihtao Cheng, Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
Eine randomisierte kontrollierte Studie über psychosoziale Interventionen zur Erleichterung einer positiven psychologischen Anpassung bei Brustkrebspatientinnen
Es sollten die Auswirkungen einer 10-wöchigen Intervention zur Stressbewältigung im Vergleich zu einer 5-wöchigen Kontrollbedingung auf die positive psychosoziale Anpassung bei Frauen getestet werden, die wegen Brustkrebs behandelt werden.
Teilnehmer, die einer der Stressbewältigungsgruppen zugeordnet wurden, zeigten im Vergleich zu denen der Kontrollgruppe eine bessere positive psychosoziale Anpassung.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Taipei City, Taiwan, 11259
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 20 und 70 Jahren
- Neu diagnostizierte Brustkrebspatientinnen im Stadium I, II oder III (ohne Vorgeschichte von Krebs)
- Lesen und Schreiben, ohne nennenswerte kognitive Beeinträchtigungen
- Kann auf Chinesisch schreiben und sich ausdrücken
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende psychiatrische Störungen (wie Schizophrenie), Persönlichkeitsstörungen und Substanzabhängigkeit (ausgenommen Rauchen)
- Nimmt derzeit an anderen Brustkrebs-bezogenen Psychotherapiestudien teil
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stressbewältigung
10 Wochen Gruppenintervention einer taiwanesischen Stressbewältigungsintervention.
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Eine 10-wöchige, aus der Ferne durchgeführte Gruppe, die jeweils etwa 120 Minuten dauert.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Selbsthilfegruppe
5 Wochen unterstützende Gruppenintervention.
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Die Teilnehmer erhalten wöchentlich zwei Stunden pro Woche und insgesamt fünf Wochen lang eine unterstützende und ausdrucksstarke Gruppenintervention.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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posttraumatisches Wachstum durch das PTGI
Zeitfenster: Ausgangswert (T1), nach der Intervention (T2), 6 Monate nach der Intervention (T3)
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Das PTGI hat einen 21-Punkte-Fragebogen erstellt, der jeweils eine Punktzahl von 0 bis 5 hat.
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Ausgangswert (T1), nach der Intervention (T2), 6 Monate nach der Intervention (T3)
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Bedrängnis durch das HADS
Zeitfenster: Ausgangswert (T1), nach der Intervention (T2), 6 Monate nach der Intervention (T3)
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Bei der HADS handelt es sich um eine 14-Punkte-Skala, wobei sich sieben Punkte auf Angstzustände und sieben Punkte auf Depressionen beziehen.
Jeder Punkt im Fragebogen wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet. Dies bedeutet, dass eine Person entweder für Angstzustände oder Depressionen einen Wert zwischen 0 und 21 erreichen kann.
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Ausgangswert (T1), nach der Intervention (T2), 6 Monate nach der Intervention (T3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positiver und negativer Affekt
Zeitfenster: Ausgangswert (T1), nach der Intervention (T2), 6 Monate nach der Intervention (T3)
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Die Affect Balance Scale umfasst 20 Adjektive zur Beurteilung negativer und positiver Stimmungen.
Die möglichen Punkte liegen zwischen 1 und 5.
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Ausgangswert (T1), nach der Intervention (T2), 6 Monate nach der Intervention (T3)
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Wahrgenommene Fähigkeiten zur Stressbewältigung
Zeitfenster: Ausgangswert (T1), nach der Intervention (T2), 6 Monate nach der Intervention (T3)
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Zur Messung der aus den Gruppeninterventionen erlernten Fähigkeiten wurden der Fragebogen „Messung des aktuellen Status“ und selbst entworfene Elemente verwendet.
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Ausgangswert (T1), nach der Intervention (T2), 6 Monate nach der Intervention (T3)
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Lebensqualität durch den SF-36
Zeitfenster: Ausgangswert (T1), nach der Intervention (T2), 6 Monate nach der Intervention (T3)
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SF-36
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Ausgangswert (T1), nach der Intervention (T2), 6 Monate nach der Intervention (T3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ashley Wei TIng Wang, Soochow University ITaipei)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. November 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20210628A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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