転移性去勢抵抗性前立腺がんを有する化学療法未治療の成人における拡張ルテチウム (177Lu) ビピボチド テトラキセタン治療の放射線量測定、安全性、および忍容性に関する研究: 放射線医薬品線量測定評価 (RADIODOSE) 研究 (RADIODOSE)
2025年12月29日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
化学療法を受けていない転移性去勢抵抗性前立腺がん成人における拡張ルテチウム（177Lu）ビピボチド・テトラキセタン治療の放射線量測定、安全性、忍容性に関する第I相非盲検多施設共同研究
研究の目的は、(177Lu) ビピボチド テトラキセタン ([177Lu]Lu-PSMA-617 または 177Lu-PSMA-617 とも呼ばれ、以下、正常な腎機能または軽度の腎障害（eGFR ≥ 60ml/分）を有し、以前の ARPI 治療で進行した PSMA 陽性 mCRPC を有するタキサン未治療の成人参加者を対象として、AAA617 として同定されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、スクリーニング期間、治療期間、および治療後の追跡期間が含まれます。
スクリーニング期間: 約 106 人の参加者が登録され、最大 12 サイクルの AAA617 を連続して受けることになります。 潜在的な参加者は、ローカルレビューによる最初のサイクルの前にPSMA陽性の必須確認のためにベースラインPSMA PETスキャンを検証することによって適格性が評価されます。
治療期間：適格な参加者は、X線検査による進行、治療中止につながる毒性、死亡、追跡不能、または同意の撤回のいずれかが先に起こるまで、6週間ごとに最大12サイクルの7.4 GBq AAA617の静脈内投与で治療されます。 治療期間中、AAA617治療の最初の6サイクルを完了したすべての参加者は、PSMA発現レベルを再評価し、追加のAAA617治療サイクルを受ける参加者の適格性を再評価するために、サイクル6後に追加のPSMA-PETスキャンを受けます。
治療後のフォローアップ: すべての参加者は治療終了 (EOT) 時に PSMA-PET スキャンを受けます。 治療後の追跡期間は EOT で構成されます。 42日間の安全性。 EOT RLI;安全性、生存、rPFS のフォローアップ訪問。
予定されている治療期間は最長 74 週間で、6 週間ごとに治療が行われます。 参加者は、許容できない毒性または疾患の進行のため、および/または治験責任医師または参加者の裁量により、治療を早期に中止される場合があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
106
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：1-888-669-6682
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- University of California LA
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主任研究者：
- Matthew Rettig
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コンタクト：
- Stephanie Lira
- メール：StephanieLira@mednet.ucla.edu
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford University
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主任研究者：
- Hong Song
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コンタクト：
- Kavin Tamizhmani
- メール：ktamizhm@stanford.edu
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic Rochester
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主任研究者：
- Daniel Childs
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コンタクト：
- Noah Uhlenkamp
- 電話番号：507-538-2155
- メール：Uhlenkamp.Noah@mayo.edu
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Wash U School of Medicine
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主任研究者：
- Vikas Prasad
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コンタクト：
- Jennifer Frye
- メール：fryej@wustl.edu
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- 募集
- Nebraska Cancer Specialists
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コンタクト：
- Marlene Bridwell
- 電話番号：402-691-6972
- メール：mbridwell@nebraskacancer.com
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主任研究者：
- Samuel Mehr
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- Novartis Investigative Site
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TH
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500HB
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Bellinzona、スイス、6500
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Bern、スイス、3010
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、スペイン、08041
- 募集
- Novartis Investigative Site
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A Coruna
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Santiago Compostela、A Coruna、スペイン、15706
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Aachen、ドイツ、52074
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Essen、ドイツ、45147
- 募集
- Novartis Investigative Site
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München、ドイツ、80377
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Rostock、ドイツ、18057
- 募集
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Wuppertal、North Rhine-Westphalia、ドイツ、42283
- 募集
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 研究に参加する前に、署名されたインフォームドコンセントを取得する必要があります。
- 参加者は18歳以上の成人である必要があります。
- 参加者は ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 1 を持っている必要があります。
- 参加者は前立腺腺癌の組織学的確認が必要です。
- 参加者はベースライン時の68Ga-PSMA PET/CTスキャンでPSMA陽性である必要があります
- 参加者は、薬学的方法または外科的方法のいずれかにより、血清/血漿テストステロンの去勢レベル（< 50 ng/dL または < 1.7 nmol/L）を持っている必要があります。
- 参加者は、以前の第 2 世代 ARPI を 1 回だけ進めたことがある必要があります
- 進行性mCRPCの文書化
- 参加者は、スクリーニング/ベースラインのCT、MRI、または骨スキャンで存在する従来の画像診断により転移性病変が1つ以上ある必要があります
- 腎臓: eGFR ≥ 60 mL/分/1.73m2 慢性腎臓病疫学連携 (CKD-EPI) 式を使用します。
- 参加者は、脱毛症を除く、以前の治療法に関連するすべての臨床的に重大な毒性からグレード 2 以下まで回復していなければなりません。
主な除外基準:
- -研究登録後6か月以内に以下のいずれかによる以前の治療：ストロンチウム89、サマリウム-153、レニウム-186、レニウム-188、ラジウム-223、半体照射
- 過去の放射性リガンド療法。
- -転移性去勢抵抗性または転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）に対する細胞傷害性化学療法（タキサン、プラチナ、エストラムスチン、ビンクリスチン、メトトレキサートなど）、免疫療法または生物学的療法（モノクローナル抗体を含む）による以前の治療。 [注：アジュバントまたはネオアジュバント療法の完了から 12 か月が経過した場合、アジュバントまたはネオアジュバント設定でのタキサン曝露（最大 6 サイクル）が許可されます。 シピュリューセル-Tによる事前の治療は許可されます]。
- 併用療法: 細胞傷害性化学療法、免疫療法、放射性リガンド療法、PARP 阻害剤、生物学的療法、または治験療法
- -ICF署名前の6か月以内の心筋梗塞（MI）、狭心症、または冠動脈バイパス移植（CABG）の病歴および/または臨床的に活動性の重大な心疾患
- -主任研究者によって判断された、重篤な急性または慢性腎症および/または中等度から重度の腎障害の同時発生。
- 平均余命を変えることが予想される、または疾患の評価を妨げる可能性がある他の活動性悪性腫瘍と診断されている
- 研究治療を受けている間および研究治療を中止した後14週間、性交中にコンドームを使用することを望まない性的に活発な男性。
- 同時の尿流出閉塞または管理できない尿失禁
- 研究の目的や評価を妨げる可能性のある身体性または精神疾患/状態の病歴。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AAA617
すべての参加者は治験製品 AAA617 (7.4 GBq ±10%) を受け取ります。
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解剖学的治療化学物質 [ATC] コード L02AE
[177Lu]Lu-PSMA-617 は、7.4 GBq (200mCi) (+/- 10%) の用量で、6 週間ごとに最大 12 サイクル、静脈内点滴として投与されます。
他の名前：
デガレリクス、レルゴリクス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臓器におけるAAA617の時間活動曲線（TAC）と吸収放射線量
時間枠：サイクル 1 からサイクル 12 まで。周期 = 42日
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時間放射能曲線 (TAC) は、特定の 1 つの組織内の放射能の量から生成されます。
時間積分活動係数と吸収線量を計算します
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サイクル 1 からサイクル 12 まで。周期 = 42日
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度
時間枠：正常な腎機能または軽度の腎障害を伴う進行性PSMA陽性mCRPCを有するタキサン未治療の参加者を対象に、最大12サイクル。周期 = 42日
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放射性リガンド療法（RLT）の有害事象の分布は、関連する臨床および検査室の安全性パラメーターのモニタリングによる有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の頻度の分析を通じて行われます。 有害事象のモニタリングは、治療終了 (EOT) 訪問後少なくとも 42 日間継続する必要があります。 研究治療を受ける参加者は、選択された有害事象の長期追跡期間中、安全性を確保するために引き続き12週間ごとに追跡調査が行われます。 |
正常な腎機能または軽度の腎障害を伴う進行性PSMA陽性mCRPCを有するタキサン未治療の参加者を対象に、最大12サイクル。周期 = 42日
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AAA617の用量を減量、中断、中止した参加者の割合
時間枠：最後の AAA617 用量投与から最大 42 (+7) 日 (安全性追跡調査)
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忍容性の評価は、参加者の投与量の中断、減量、および研究治療の中止の頻度に基づいて行われます。
用量の減量は、最後の用量で示された最悪の毒性に基づいて行われます。
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最後の AAA617 用量投与から最大 42 (+7) 日 (安全性追跡調査)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍における時間活動度曲線 (TAC) と吸収放射線量 AAA617
時間枠：最大 12 サイクル。周期 = 42日
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時間放射能曲線 (TAC) は、特定の瞬間における特定の組織内の放射能の量から生成されます。
TAC は単指数曲線と双指数曲線に適合します。
時間積分活動係数と吸収線量が計算されます。
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最大 12 サイクル。周期 = 42日
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最初の患者の初診日（FPFV）から研究終了まで、X線撮影による進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長約58か月まで評価
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ORR は、前立腺がんワーキング グループ 3 (PCWG3) 修正 RECIST v1.1 に従って、研究者の評価ごとに確認された CR または PR の BOR を有する参加者の割合として定義されます。
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最初の患者の初診日（FPFV）から研究終了まで、X線撮影による進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長約58か月まで評価
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疾病管理率 (DCR)
時間枠：最初の患者の初診日（FPFV）から研究終了まで、X線撮影による進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長約58か月まで評価
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DCRは、軟部組織、リンパ節、および内臓病変におけるPCWG3改変RECIST v1.1評価に従って、研究者による評価ごとのCR、PR、安定疾患または非CR/非進行性疾患（PD）の割合として定義されます。
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最初の患者の初診日（FPFV）から研究終了まで、X線撮影による進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長約58か月まで評価
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反応期間 (DOR)
時間枠：最初の患者の初診日（FPFV）から研究終了まで、X線撮影による進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長約58か月まで評価
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DOR は、PCWG3 修正 RECIST v1.1 に基づく治験責任医師による評価で最初に文書化された BOR (CR または PR) の日と、何らかの原因による最初に文書化された進行または死亡の日の間の期間として定義されます。
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最初の患者の初診日（FPFV）から研究終了まで、X線撮影による進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長約58か月まで評価
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X線撮影による無増生存期間（rPFS）
時間枠：最初の患者の初診日（FPFV）から研究終了まで、X線撮影による進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長約58か月まで評価
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rPFSは、治験薬の最初の投与日から、治験責任医師およびPCWG3修正RECIST v1.1基準によって評価されたX線写真による疾患の進行が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。
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最初の患者の初診日（FPFV）から研究終了まで、X線撮影による進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長約58か月まで評価
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前立腺特異抗原 (PSA) 反応
時間枠：ベースライン、(サイクル (C)、日 (D)) C1D1、C2D1、C3D1、C4D1、C5D1、C6D1、C6D42、C7D1、C8D1、C9D1、C10D1、C11D1、C12D1、治療終了 (EOT)、EOT 後 6 週間、EOT 後 12 か月ごとに 12 週間ごと。各サイクル = 42 日
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PSA反応は、4週間以上の2回目のPSA測定によって確認される、ベースラインからの何らかの減少を達成した参加者の割合として定義されます。
PSA が低下した参加者も訪問ごとに集計されます。
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ベースライン、(サイクル (C)、日 (D)) C1D1、C2D1、C3D1、C4D1、C5D1、C6D1、C6D42、C7D1、C8D1、C9D1、C10D1、C11D1、C12D1、治療終了 (EOT)、EOT 後 6 週間、EOT 後 12 か月ごとに 12 週間ごと。各サイクル = 42 日
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全生存期間 (OS)
時間枠：サイクル 1 から死亡イベントまで、約5年（周期＝42日）
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全生存期間は、治験治療の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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サイクル 1 から死亡イベントまで、約5年（周期＝42日）
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AAA617 への曝露期間と線量強度
時間枠：治療期間中（74週間）
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暴露期間: 線量強度は、実際に受けた累積線量と実際の曝露期間の比として計算されます。 |
治療期間中（74週間）
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血液中のAAA617の薬物動態（PK）濃度の経時変化
時間枠：サイクル 1、サイクル 4、サイクル 6、サイクル 7、サイクル 8、サイクル 9、サイクル 10、サイクル 11、およびサイクル 12、サイクル = 42 日
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PK 濃度は、患者および来院/サンプリング時点ごとにリストされます。
説明的な概要統計は、訪問/サンプリング時点ごとに提供されます。
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サイクル 1、サイクル 4、サイクル 6、サイクル 7、サイクル 8、サイクル 9、サイクル 10、サイクル 11、およびサイクル 12、サイクル = 42 日
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血液放射能データからの AAA617 の薬物動態 (PK) パラメータ Cmax
時間枠：サイクル 1、サイクル 4、サイクル 6、サイクル 7、サイクル 8、サイクル 9、サイクル 10、サイクル 11、およびサイクル 12。周期 = 42日
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派生した PK パラメーター、Cmax は患者および訪問ごとにリストされます。 説明的な要約統計は訪問時に提供されます。 Cmax は、投与後の最大薬物濃度です。 |
サイクル 1、サイクル 4、サイクル 6、サイクル 7、サイクル 8、サイクル 9、サイクル 10、サイクル 11、およびサイクル 12。周期 = 42日
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血液放射能データからの AAA617 の PK パラメータ Tmax
時間枠：サイクル 1、サイクル 4、サイクル 6、サイクル 7、サイクル 8、サイクル 9、サイクル 10、サイクル 11、およびサイクル 12。周期 = 42日
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派生 PK パラメーター Tmax は、患者および訪問ごとにリストされます。 説明的な要約統計は訪問時に提供されます。 Tmax は最大濃度に達する時間です。 |
サイクル 1、サイクル 4、サイクル 6、サイクル 7、サイクル 8、サイクル 9、サイクル 10、サイクル 11、およびサイクル 12。周期 = 42日
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血液放射能データからの AAA617 の PK パラメーター AUC
時間枠：サイクル 1、サイクル 4、サイクル 6、サイクル 7、サイクル 8、サイクル 9、サイクル 10、サイクル 11、およびサイクル 12。周期 = 42日
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派生 PK パラメーター AUC は、患者および訪問ごとにリストされます。 説明的な要約統計は訪問時に提供されます。 AUC: 濃度-時間曲線の下の面積。 |
サイクル 1、サイクル 4、サイクル 6、サイクル 7、サイクル 8、サイクル 9、サイクル 10、サイクル 11、およびサイクル 12。周期 = 42日
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血液放射能データからのAAA617のPKパラメータCL
時間枠：サイクル 1、サイクル 4、サイクル 6、サイクル 7、サイクル 8、サイクル 9、サイクル 10、サイクル 11、およびサイクル 12。周期 = 42日
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派生 PK パラメータ CL は患者および訪問ごとにリストされます。 説明的な要約統計は訪問時に提供されます。 クリアランス (CL): 身体が薬物を除去する速度。 |
サイクル 1、サイクル 4、サイクル 6、サイクル 7、サイクル 8、サイクル 9、サイクル 10、サイクル 11、およびサイクル 12。周期 = 42日
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血液放射能データからのAAA617のPKパラメータVZ
時間枠：サイクル 1、サイクル 4、サイクル 6、サイクル 7、サイクル 8、サイクル 9、サイクル 10、サイクル 11、およびサイクル 12。周期 = 42日
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導出された PK パラメーター Vz は、患者および訪問ごとにリストされます。 説明的な要約統計は訪問時に提供されます。 Vz: 終末期の分布容積 (Vz)。 |
サイクル 1、サイクル 4、サイクル 6、サイクル 7、サイクル 8、サイクル 9、サイクル 10、サイクル 11、およびサイクル 12。周期 = 42日
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血液放射能データからのAAA617のPKパラメータ端子T1/2
時間枠：サイクル 1、サイクル 4、サイクル 6、サイクル 7、サイクル 8、サイクル 9、サイクル 10、サイクル 11、およびサイクル 12。周期 = 42日
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派生 PK パラメータ端子 T1/2 は患者および訪問ごとにリストされます。 説明的な要約統計は訪問時に提供されます。 T1/2: 終末半減期。 |
サイクル 1、サイクル 4、サイクル 6、サイクル 7、サイクル 8、サイクル 9、サイクル 10、サイクル 11、およびサイクル 12。周期 = 42日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月11日
一次修了 (推定)
2028年11月24日
研究の完了 (推定)
2028年11月24日
試験登録日
最初に提出
2024年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月29日
最初の投稿 (実際)
2024年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月29日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAAA617A12101
- 2024-512338-13 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて独立した専門家委員会によって検討され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。
この試験データは現在、www.clinicalstudydatarequest.com で説明されているプロセスに従って入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。