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Uno studio sulla dosimetria, sicurezza e tollerabilità delle radiazioni del trattamento esteso con lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetano in adulti naïve alla chemioterapia con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione: studio RADIOpharmaceutical DOSimetry Evaluation (RADIODOSE) (RADIODOSE)

29 dicembre 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di fase I, in aperto, sulla dosimetria delle radiazioni, sulla sicurezza e sulla tollerabilità del trattamento prolungato con lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetano in adulti naïve alla chemioterapia con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione

Lo scopo dello studio è valutare la dosimetria, la sicurezza e la tollerabilità dopo la somministrazione di un massimo di 12 cicli di (177Lu) vipivotide tetraxetano (noto anche come [177Lu]Lu-PSMA-617 o 177Lu-PSMA-617 e di seguito identificato come AAA617) in partecipanti adulti naïve ai taxani con mCRPC positivo per PSMA che erano progrediti dopo un precedente trattamento ARPI con funzionalità renale normale o compromissione renale lieve (eGFR ≥ 60 ml/min).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comprende un periodo di screening, un periodo di trattamento e un periodo di follow-up post-trattamento.

Periodo di screening: verranno iscritti circa 106 partecipanti per ricevere fino a 12 cicli consecutivi di AAA617. I potenziali partecipanti verranno valutati per l'idoneità verificando la loro scansione PET PSMA al basale per la conferma obbligatoria della positività PSMA prima del primo ciclo mediante revisione locale.

Periodo di trattamento: i partecipanti idonei saranno trattati con un massimo di 12 cicli di 7,4 GBq AAA617 per via endovenosa ogni 6 settimane, fino alla progressione radiografica, alla tossicità che porta all'interruzione del trattamento, alla morte, alla perdita al follow-up o al ritiro del consenso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Durante il periodo di trattamento, tutti i partecipanti che completano i 6 cicli iniziali di trattamento AAA617 verranno sottoposti a un'ulteriore scansione PSMA-PET dopo il ciclo 6 per rivalutare il livello di espressione PSMA e per rivalutare l'idoneità dei partecipanti a ricevere ulteriori cicli di trattamento AAA617.

Follow-up post-trattamento: tutti i partecipanti verranno sottoposti a una scansione PSMA-PET alla fine del trattamento (EOT). Il periodo di follow-up post-trattamento consisterà nell'EOT; Sicurezza di 42 giorni; EOT RLI; visite di follow-up relative a sicurezza, sopravvivenza e rPFS.

La durata prevista del periodo di trattamento è fino a 74 settimane con il trattamento somministrato ogni 6 settimane. I partecipanti possono essere interrotti dal trattamento prima a causa di tossicità inaccettabile o progressione della malattia e/o a discrezione dello sperimentatore o del partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

106

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Numero di telefono: +41613241111

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania, 80377
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Germania, 18057
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Germania, 42283
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500HB
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TH
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California LA
        • Investigatore principale:
          • Matthew Rettig
        • Contatto:
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Investigatore principale:
          • Hong Song
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Investigatore principale:
          • Daniel Childs
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Wash U School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Vikas Prasad
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Reclutamento
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samuel Mehr
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio.
  • I partecipanti devono essere adulti di età ≥ 18 anni.
  • I partecipanti devono avere un performance status ECOG ≤ 1.
  • I partecipanti devono avere la conferma istologica dell'adenocarcinoma della prostata.
  • I partecipanti devono essere positivi al PSMA in base alle scansioni PET/CT con 68Ga-PSMA al basale
  • I partecipanti devono avere un livello di castrazione di testosterone nel siero/plasma (< 50 ng/dL o < 1,7 nmol/L) mediante metodi farmaceutici o chirurgici.
  • I partecipanti devono aver progredito solo una volta sui precedenti ARPI di seconda generazione
  • mCRPC progressivo documentato
  • I partecipanti devono avere ≥ 1 lesione metastatica mediante imaging convenzionale presente allo screening/TC al basale, risonanza magnetica o scintigrafia ossea
  • Renale: eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 utilizzando l’equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  • I partecipanti devono essersi ripresi fino a un grado ≤ 2 da tutte le tossicità clinicamente significative correlate a terapie precedenti, ad eccezione dell'alopecia.

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedente trattamento con uno dei seguenti farmaci entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio: Stronzio 89, Samario-153, Renio-186, Renio-188, Radio-223, irradiazione emicorpo
  • Qualsiasi precedente terapia con radioliganti.
  • Precedente trattamento con chemioterapia citotossica per cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione o metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC) (ad es. taxani, platino, estramustina, vincristina, metotrexato, ecc.), immunoterapia o terapia biologica [compresi anticorpi monoclonali]. [Nota: l'esposizione ai taxani (massimo 6 cicli) nel contesto adiuvante o neoadiuvante è consentita se sono trascorsi 12 mesi dal completamento di questa terapia adiuvante o neoadiuvante. È consentito un trattamento precedente con sipuleucel-T].
  • Terapie concomitanti: chemioterapia citotossica, immunoterapia, terapia con radioligandi, inibitore di PARP, terapia biologica o sperimentale
  • Anamnesi di infarto miocardico (IM), angina pectoris o innesto di bypass aortocoronarico (CABG) nei 6 mesi precedenti la firma dell'ICF e/o malattia cardiaca significativa clinicamente attiva
  • Nefropatia acuta o cronica grave concomitante e/o insufficienza renale da moderata a grave, come determinato dallo sperimentatore principale.
  • Diagnosi di altri tumori maligni attivi che si prevede possano alterare l'aspettativa di vita o che possano interferire con la valutazione della malattia
  • Maschi sessualmente attivi non disposti a utilizzare il preservativo durante i rapporti durante il trattamento in studio e per 14 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
  • Contemporanea ostruzione del deflusso urinario o incontinenza urinaria ingestibile
  • Storia di malattia/condizione somatica o psichiatrica che potrebbe interferire con gli scopi e le valutazioni dello studio.

Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AAA617
Tutti i partecipanti riceveranno il prodotto sperimentale AAA617 (7,4 GBq ±10%).
Droga: Analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).
Codice Anatomico Terapeutico Chimico [ATC] L02AE
Droga: AAA617
[177Lu]Lu-PSMA-617 verrà somministrato come infusione endovenosa alla dose di 7,4 GBq (200 mCi) (+/- 10%), ogni 6 settimane per un massimo di 12 cicli.
Altri nomi:
  • Lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetano, [177Lu]Lu-PSMA-617
Droga: Antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).
Degarelix, Relugolix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curve di attività temporale (TAC) e dose di radiazioni assorbite di AAA617 negli organi
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 al Ciclo 12; ciclo = 42 giorni
La curva tempo-attività (TAC) sarà generata dalla quantità di radioattività presente in un dato tessuto. Verranno calcolati il ​​coefficiente di attività integrato nel tempo e la dose assorbita
Dal Ciclo 1 al Ciclo 12; ciclo = 42 giorni
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Per un massimo di 12 cicli in partecipanti naive ai taxani con mCRPC progressivo positivo per PSMA con funzionalità renale normale o lieve insufficienza renale; ciclo = 42 giorni

La distribuzione degli eventi avversi per la terapia con radioligandi (RLT) sarà effettuata tramite l'analisi delle frequenze per eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) attraverso il monitoraggio dei parametri di sicurezza clinici e di laboratorio rilevanti.

Il monitoraggio degli eventi avversi deve essere continuato per almeno 42 giorni dopo la visita di fine trattamento (EOT).

I partecipanti che ricevono il trattamento in studio continueranno a essere seguiti per la sicurezza ogni 12 settimane durante il follow-up a lungo termine per eventi avversi selezionati
Per un massimo di 12 cicli in partecipanti naive ai taxani con mCRPC progressivo positivo per PSMA con funzionalità renale normale o lieve insufficienza renale; ciclo = 42 giorni
Percentuale di partecipanti con riduzioni, interruzioni e discontinuità della dose di AAA617
Lasso di tempo: Fino a 42 (+7) giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di AAA617 (follow-up di sicurezza)
La valutazione della tollerabilità si baserà sulla frequenza dei partecipanti con interruzioni, riduzioni della dose e interruzioni del trattamento in studio. La riduzione della dose sarà basata sulla peggiore tossicità dimostrata con l'ultima dose.
Fino a 42 (+7) giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di AAA617 (follow-up di sicurezza)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curve tempo-attività (TAC) e dose di radiazioni assorbite AAA617 nei tumori
Lasso di tempo: Fino a 12 cicli; ciclo = 42 giorni
Le curve tempo-attività (TAC) saranno generate dalla quantità di radioattività presente in un dato tessuto in un dato momento. I TAC saranno adattati alle curve mono e bi-esponenziale. Verranno calcolati il ​​coefficiente di attività integrato nel tempo e la dose assorbita.
Fino a 12 cicli; ciclo = 42 giorni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dalla prima visita del paziente (FPFV) alla fine dello studio, fino alla data della progressione radiografica o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a circa 58 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con BOR di CR o PR confermate secondo la valutazione dello sperimentatore e secondo il Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) modificato-RECIST v1.1.
Dalla prima visita del paziente (FPFV) alla fine dello studio, fino alla data della progressione radiografica o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a circa 58 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dalla prima visita del paziente (FPFV) alla fine dello studio, fino alla data della progressione radiografica o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a circa 58 mesi
La DCR è definita come la percentuale di CR, PR, malattia stabile o non-CR/malattia non progressiva (PD) secondo la valutazione dello sperimentatore e secondo la valutazione PCWG3 modificata-RECIST v1.1 nelle lesioni dei tessuti molli, dei linfonodi e delle viscere.
Dalla prima visita del paziente (FPFV) alla fine dello studio, fino alla data della progressione radiografica o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a circa 58 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima visita del paziente (FPFV) alla fine dello studio, fino alla data della progressione radiografica o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a circa 58 mesi
Il DOR è definito come il periodo di tempo tra la data del primo BOR documentato (CR o PR) secondo la valutazione dello sperimentatore secondo PCWG3 modificato-RECIST v1.1 e la data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa.
Dalla prima visita del paziente (FPFV) alla fine dello studio, fino alla data della progressione radiografica o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a circa 58 mesi
Sopravvivenza libera progressiva radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Dalla prima visita del paziente (FPFV) alla fine dello studio, fino alla data della progressione radiografica o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a circa 58 mesi
rPFS definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose del trattamento in studio alla data della prima progressione radiografica documentata della malattia valutata dallo sperimentatore e dai criteri RECIST v1.1 modificati PCWG3 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla prima visita del paziente (FPFV) alla fine dello studio, fino alla data della progressione radiografica o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a circa 58 mesi
Risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Basale, (Ciclo (C), Giorno (D)) C1G1, C2G1, C3G1, C4G1, C5G1, C6G1, C6G42, C7G1, C8G1, C9G1, C10G1, C11G1, C12G1, Fine del trattamento (EOT), 6 settimane dopo l'EOT , ogni 12 settimane dopo l'EOT fino a 12 mesi; ogni ciclo = 42 giorni
La risposta del PSA è definita come percentuale di partecipanti che ottengono una diminuzione rispetto al basale confermata da una seconda misurazione del PSA ≥4 settimane. Anche i partecipanti con qualsiasi diminuzione del PSA verranno riepilogati durante la visita.
Basale, (Ciclo (C), Giorno (D)) C1G1, C2G1, C3G1, C4G1, C5G1, C6G1, C6G42, C7G1, C8G1, C9G1, C10G1, C11G1, C12G1, Fine del trattamento (EOT), 6 settimane dopo l'EOT , ogni 12 settimane dopo l'EOT fino a 12 mesi; ogni ciclo = 42 giorni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Ciclo 1 fino alla morte, ca. 5 anni, (ciclo = 42 giorni)
La sopravvivenza globale è definita come il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento in studio alla morte per qualsiasi causa.
Ciclo 1 fino alla morte, ca. 5 anni, (ciclo = 42 giorni)
Durata dell'esposizione a AAA617 e intensità della dose
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento (74 settimane)

Durata dell'esposizione:

L'intensità della dose viene calcolata come il rapporto tra la dose cumulativa effettiva ricevuta e la durata effettiva dell'esposizione.
durante il periodo di trattamento (74 settimane)
Concentrazione farmacocinetica (PK) di AAA617 nel sangue nel tempo
Lasso di tempo: Ciclo 1, Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 7, Ciclo 8, Ciclo 9, Ciclo 10, Ciclo 11 e Ciclo 12, ciclo = 42 giorni
Le concentrazioni PK saranno elencate per paziente e punto temporale della visita/prelievo. Le statistiche riassuntive descrittive saranno fornite per visita/punto temporale di campionamento.
Ciclo 1, Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 7, Ciclo 8, Ciclo 9, Ciclo 10, Ciclo 11 e Ciclo 12, ciclo = 42 giorni
Parametro farmacocinetico (PK) Cmax di AAA617 dai dati sulla radioattività del sangue
Lasso di tempo: Ciclo 1, Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 7, Ciclo 8, Ciclo 9, Ciclo 10, Ciclo 11 e Ciclo 12; ciclo = 42 giorni

Parametro PK derivato, Cmax sarà elencato per paziente e visita. Le statistiche riassuntive descrittive saranno fornite per visita.

Cmax è la concentrazione massima del farmaco dopo la somministrazione.
Ciclo 1, Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 7, Ciclo 8, Ciclo 9, Ciclo 10, Ciclo 11 e Ciclo 12; ciclo = 42 giorni
Parametro PK Tmax di AAA617 dai dati sulla radioattività del sangue
Lasso di tempo: Ciclo 1, Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 7, Ciclo 8, Ciclo 9, Ciclo 10, Ciclo 11 e Ciclo 12; ciclo = 42 giorni

Il parametro PK derivato, Tmax, verrà elencato per paziente e visita. Le statistiche riassuntive descrittive saranno fornite per visita.

Tmax è il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima.
Ciclo 1, Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 7, Ciclo 8, Ciclo 9, Ciclo 10, Ciclo 11 e Ciclo 12; ciclo = 42 giorni
Parametro PK AUC di AAA617 dai dati sulla radioattività del sangue
Lasso di tempo: Ciclo 1, Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 7, Ciclo 8, Ciclo 9, Ciclo 10, Ciclo 11 e Ciclo 12; ciclo = 42 giorni

Il parametro PK derivato AUC sarà elencato per paziente e visita. Le statistiche riassuntive descrittive saranno fornite per visita.

AUC: area sotto la curva concentrazione-tempo.
Ciclo 1, Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 7, Ciclo 8, Ciclo 9, Ciclo 10, Ciclo 11 e Ciclo 12; ciclo = 42 giorni
Parametro PK CL di AAA617 dai dati sulla radioattività del sangue
Lasso di tempo: Ciclo 1, Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 7, Ciclo 8, Ciclo 9, Ciclo 10, Ciclo 11 e Ciclo 12; ciclo = 42 giorni

Il parametro PK derivato CL verrà elencato per paziente e visita. Le statistiche riassuntive descrittive saranno fornite per visita.

Clearance (CL): velocità con cui l'organismo elimina il farmaco.
Ciclo 1, Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 7, Ciclo 8, Ciclo 9, Ciclo 10, Ciclo 11 e Ciclo 12; ciclo = 42 giorni
Parametro PK VZ di AAA617 dai dati sulla radioattività del sangue
Lasso di tempo: Ciclo 1, Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 7, Ciclo 8, Ciclo 9, Ciclo 10, Ciclo 11 e Ciclo 12; ciclo = 42 giorni

Il parametro PK derivato Vz verrà elencato per paziente e visita. Le statistiche riassuntive descrittive saranno fornite per visita.

Vz: volume di distribuzione durante la fase terminale (Vz).
Ciclo 1, Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 7, Ciclo 8, Ciclo 9, Ciclo 10, Ciclo 11 e Ciclo 12; ciclo = 42 giorni
Terminale dei parametri PK T1/2 di AAA617 dai dati sulla radioattività del sangue
Lasso di tempo: Ciclo 1, Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 7, Ciclo 8, Ciclo 9, Ciclo 10, Ciclo 11 e Ciclo 12; ciclo = 42 giorni

Il terminale PK derivato T1/2 verrà elencato per paziente e visita. Le statistiche riassuntive descrittive saranno fornite per visita.

T1/2: emivita terminale.
Ciclo 1, Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 7, Ciclo 8, Ciclo 9, Ciclo 10, Ciclo 11 e Ciclo 12; ciclo = 42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

24 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

24 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAA617A12101
  • 2024-512338-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi ammissibili. Tali richieste vengono esaminate e approvate da un gruppo di esperti indipendenti sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

I dati dello studio sono attualmente disponibili secondo il processo descritto su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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