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Un estudio de dosimetría de radiación, seguridad y tolerabilidad del tratamiento extendido con lutecio (177Lu) vipivotida tetraxetan en adultos sin tratamiento previo con quimioterapia con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración: estudio de evaluación de dosimetría radiofarmacéutica (RADIODOSE) (RADIODOSE)

29 de diciembre de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, abierto y de fase I sobre la dosimetría de la radiación, la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento extendido con vipivotida y tetraxetan con lutecio (177Lu) en adultos sin quimioterapia previa con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

El propósito del estudio es evaluar y evaluar la dosimetría, la seguridad y la tolerabilidad después de la administración de hasta 12 ciclos de (177Lu) vipivotida tetraxetan (también conocido como [177Lu]Lu-PSMA-617 o 177Lu-PSMA-617 y en adelante identificado como AAA617) en participantes adultos sin tratamiento previo con taxanos con mCRPC positivo para PSMA que progresaron con un tratamiento ARPI previo con función renal normal o insuficiencia renal leve (TFGe ≥ 60 ml/min).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluye un período de selección, un período de tratamiento y un período de seguimiento posterior al tratamiento.

Período de selección: Se inscribirán aproximadamente 106 participantes para recibir hasta 12 ciclos consecutivos de AAA617. Se evaluará la elegibilidad de los participantes potenciales verificando su exploración PET con PSMA inicial para la confirmación obligatoria de la positividad del PSMA antes del primer ciclo mediante revisión local.

Período de tratamiento: los participantes elegibles serán tratados con hasta 12 ciclos de 7,4 GBq AAA617 por vía intravenosa cada 6 semanas, hasta progresión radiográfica, toxicidad que lleve a la interrupción del tratamiento, muerte, pérdida del seguimiento o retirada del consentimiento, lo que ocurra primero. Durante el período de tratamiento, todos los participantes que completen los 6 ciclos iniciales del tratamiento AAA617 se someterán a una exploración PSMA-PET adicional después del ciclo 6 para reevaluar el nivel de expresión de PSMA y reevaluar la elegibilidad de los participantes para recibir ciclos de tratamiento adicionales con AAA617.

Seguimiento posterior al tratamiento: todos los participantes se someterán a una exploración PSMA-PET al final del tratamiento (EOT). El período de seguimiento posterior al tratamiento consistirá en EOT; Seguridad de 42 días; EOT RLI; visitas de seguimiento de seguridad, supervivencia y SLPr.

La duración prevista del período de tratamiento es de hasta 74 semanas y el tratamiento se administra cada 6 semanas. Es posible que se interrumpa el tratamiento de los participantes antes debido a una toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad, y/o a discreción del investigador o del participante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

106

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de teléfono: +41613241111

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45147
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemania, 80377
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Alemania, 42283
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, España, 15706
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California LA
        • Investigador principal:
          • Matthew Rettig
        • Contacto:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Investigador principal:
          • Hong Song
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Investigador principal:
          • Daniel Childs
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Wash U School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Vikas Prasad
        • Contacto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Reclutamiento
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samuel Mehr
  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500HB
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Bellinzona, Suiza, 6500
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de participar en el estudio.
  • Los participantes deben ser adultos ≥ 18 años.
  • Los participantes deben tener un estado funcional ECOG ≤ 1.
  • Los participantes deben tener confirmación histológica de adenocarcinoma de próstata.
  • Los participantes deben tener PSMA positivo según las exploraciones PET/CT con 68Ga-PSMA al inicio del estudio.
  • Los participantes deben tener un nivel castrado de testosterona sérica/plasmática (< 50 ng/dL o < 1,7 nmol/L) ya sea por métodos farmacéuticos o quirúrgicos.
  • Los participantes deben haber progresado solo una vez en ARPI de segunda generación anteriores.
  • mCRPC progresivo documentado
  • Los participantes deben tener ≥ 1 lesión metastásica según imágenes convencionales que esté presente en la exploración/TC inicial, resonancia magnética o gammagrafía ósea.
  • Renal: TFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m2 utilizando la ecuación de la Colaboración en Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI).
  • Los participantes deben haberse recuperado a ≤ Grado 2 de todas las toxicidades clínicamente significativas relacionadas con terapias anteriores, excepto la alopecia.

Criterios de exclusión clave:

  • Tratamiento previo con cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio: Estroncio 89, Samario-153, Renio-186, Renio-188, Radio-223, irradiación hemi-corporal
  • Cualquier terapia previa con radioligandos.
  • Tratamiento previo con quimioterapia citotóxica para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración o metastásico sensible a hormonas (mHSPC) (p. ej., taxanos, platino, estramustina, vincristina, metotrexato, etc.), inmunoterapia o terapia biológica [incluidos anticuerpos monoclonales]. [Nota: Se permite la exposición a taxanos (máximo 6 ciclos) en el entorno adyuvante o neoadyuvante si han transcurrido 12 meses desde la finalización de esta terapia adyuvante o neoadyuvante. Se permite tratamiento previo con sipuleucel-T].
  • Terapias concurrentes: quimioterapia citotóxica, inmunoterapia, terapia con radioligandos, inhibidor de PARP, terapia biológica o en investigación.
  • Antecedentes de infarto de miocardio (IM), angina de pecho o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) dentro de los 6 meses anteriores a la firma del ICF y/o enfermedad cardíaca significativa clínicamente activa
  • Nefropatía aguda o crónica grave concurrente y/o insuficiencia renal de moderada a grave según lo determine el investigador principal.
  • Diagnosticado con otras neoplasias malignas activas que se espera que alteren la esperanza de vida o puedan interferir con la evaluación de la enfermedad.
  • Hombres sexualmente activos que no estén dispuestos a usar condón durante las relaciones sexuales mientras reciben el tratamiento del estudio y durante 14 semanas después de suspender el tratamiento del estudio.
  • Obstrucción concurrente del flujo urinario o incontinencia urinaria incontrolable
  • Historial de enfermedad/condición somática o psiquiátrica que pueda interferir con los objetivos y evaluaciones del estudio.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AAA617
Todos los participantes recibirán el producto en investigación AAA617 (7,4 GBq ±10%).
Droga: Análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH)
Código químico terapéutico anatómico [ATC] L02AE
Droga: AAA617
[177Lu]Lu-PSMA-617 se administrará como infusión intravenosa a una dosis de 7,4 GBq (200 mCi) (+/- 10 %), cada 6 semanas durante un máximo de 12 ciclos.
Otros nombres:
  • Lutecio (177Lu) vipivotida tetraxetan, [177Lu]Lu-PSMA-617
Droga: Antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH)
Degarelix, Relugolix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curvas de actividad temporal (TAC) y dosis de radiación absorbida de AAA617 en órganos
Periodo de tiempo: Del Ciclo 1 al Ciclo 12; ciclo = 42 días
La curva de actividad temporal (TAC) se generará a partir de la cantidad de radiactividad en un tejido determinado. Se calculará el coeficiente de actividad integrado en el tiempo y la dosis absorbida.
Del Ciclo 1 al Ciclo 12; ciclo = 42 días
Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 12 ciclos en participantes que no han recibido taxanos y con mCRPC positivo para PSMA progresivo con función renal normal o insuficiencia renal leve; ciclo = 42 días

La distribución de eventos adversos para la terapia con radioligandos (RLT) se realizará mediante el análisis de frecuencias de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG) mediante el monitoreo de parámetros de seguridad clínicos y de laboratorio relevantes.

La monitorización de eventos adversos debe continuar durante al menos 42 días después de la visita de fin de tratamiento (EOT).

Se seguirá realizando un seguimiento de seguridad de los participantes que reciban el tratamiento del estudio cada 12 semanas durante el seguimiento a largo plazo para detectar eventos adversos seleccionados.
Hasta 12 ciclos en participantes que no han recibido taxanos y con mCRPC positivo para PSMA progresivo con función renal normal o insuficiencia renal leve; ciclo = 42 días
Porcentaje de participantes con reducciones, interrupciones y discontinuaciones de dosis de AAA617
Periodo de tiempo: Hasta 42 (+7) días después de la última dosis de AAA617 (Seguimiento de Seguridad)
La evaluación de la tolerabilidad se basará en la frecuencia de los participantes con interrupciones, reducciones y discontinuaciones del tratamiento del estudio. La reducción de la dosis se basará en la peor toxicidad demostrada con la última dosis.
Hasta 42 (+7) días después de la última dosis de AAA617 (Seguimiento de Seguridad)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curvas de tiempo de actividad (TAC) y dosis de radiación absorbida AAA617 en tumores
Periodo de tiempo: Por hasta 12 ciclos; ciclo = 42 días
Las curvas de actividad temporal (TAC) se generarán a partir de la cantidad de radiactividad en un tejido determinado en un momento determinado. Los TAC se ajustarán a curvas monoexponenciales y biexponenciales. Se calculará el coeficiente de actividad integrado en el tiempo y la dosis absorbida.
Por hasta 12 ciclos; ciclo = 42 días
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la primera visita del paciente (FPFV) hasta el final del estudio, hasta la fecha de progresión radiográfica o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 58 meses
La ORR se define como la proporción de participantes con BOR de RC o PR confirmada según la evaluación del investigador y de acuerdo con el RECIST v1.1 modificado del Grupo de Trabajo sobre Cáncer de Próstata 3 (PCWG3).
Desde la primera visita del paciente (FPFV) hasta el final del estudio, hasta la fecha de progresión radiográfica o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 58 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la primera visita del paciente (FPFV) hasta el final del estudio, hasta la fecha de progresión radiográfica o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 58 meses
DCR se define como el porcentaje de RC, PR, enfermedad estable o no RC/enfermedad no progresiva (EP) según la evaluación del investigador y según la evaluación PCWG3 RECIST v1.1 modificado en tejidos blandos, ganglios linfáticos y lesiones viscerales.
Desde la primera visita del paciente (FPFV) hasta el final del estudio, hasta la fecha de progresión radiográfica o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 58 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera visita del paciente (FPFV) hasta el final del estudio, hasta la fecha de progresión radiográfica o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 58 meses
DOR se define como la duración de tiempo entre la fecha del primer BOR documentado (CR o PR) por evaluación del investigador según PCWG3 modificado-RECIST v1.1 y la fecha de la primera progresión o muerte documentada por cualquier causa.
Desde la primera visita del paciente (FPFV) hasta el final del estudio, hasta la fecha de progresión radiográfica o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 58 meses
Supervivencia libre progresiva radiológica (rPFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera visita del paciente (FPFV) hasta el final del estudio, hasta la fecha de progresión radiográfica o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 58 meses
La SLPr se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera progresión radiográfica documentada de la enfermedad según la evaluación del investigador y los criterios RECIST v1.1 modificados del PCWG3 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la primera visita del paciente (FPFV) hasta el final del estudio, hasta la fecha de progresión radiográfica o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta aproximadamente 58 meses
Respuesta del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Valor inicial, (ciclo (C), día (D)) C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C6D42, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, fin del tratamiento (EOT), 6 semanas después del EOT , cada 12 semanas después de EOT hasta 12 meses; cada ciclo = 42 días
La respuesta del PSA se define como el porcentaje de participantes que logran cualquier disminución desde el inicio que se confirma con una segunda medición del PSA ≥4 semanas. Los participantes con cualquier disminución en el PSA también se resumirán por visita.
Valor inicial, (ciclo (C), día (D)) C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C6D42, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, fin del tratamiento (EOT), 6 semanas después del EOT , cada 12 semanas después de EOT hasta 12 meses; cada ciclo = 42 días
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 hasta evento de muerte, aprox. 5 años, (ciclo = 42 días)
La supervivencia general se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Ciclo 1 hasta evento de muerte, aprox. 5 años, (ciclo = 42 días)
Duración de la exposición a AAA617 e intensidad de la dosis.
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento (74 semanas)

Duración de exposición:

La intensidad de la dosis se calcula como la relación entre la dosis acumulada real recibida y la duración real de la exposición.
durante el período de tratamiento (74 semanas)
Concentración farmacocinética (PK) de AAA617 en sangre a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 7, Ciclo 8, Ciclo 9, Ciclo 10, Ciclo 11 y Ciclo 12, ciclo = 42 días
Las concentraciones PK se enumerarán por paciente y momento de la visita/muestreo. Las estadísticas resumidas descriptivas se proporcionarán por visita/punto temporal de muestreo.
Ciclo 1, Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 7, Ciclo 8, Ciclo 9, Ciclo 10, Ciclo 11 y Ciclo 12, ciclo = 42 días
Parámetro farmacocinético (PK) Cmax de AAA617 a partir de datos de radioactividad en sangre
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 7, Ciclo 8, Ciclo 9, Ciclo 10, Ciclo 11 y Ciclo 12; ciclo = 42 días

El parámetro farmacocinético derivado, Cmax, se enumerará por paciente y visita. Las estadísticas resumidas descriptivas se proporcionarán por visita.

Cmax es la concentración máxima del fármaco después de la dosificación.
Ciclo 1, Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 7, Ciclo 8, Ciclo 9, Ciclo 10, Ciclo 11 y Ciclo 12; ciclo = 42 días
Parámetro PK Tmax de AAA617 a partir de datos de radioactividad en sangre
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 7, Ciclo 8, Ciclo 9, Ciclo 10, Ciclo 11 y Ciclo 12; ciclo = 42 días

El parámetro farmacocinético derivado Tmax se enumerará por paciente y visita. Las estadísticas resumidas descriptivas se proporcionarán por visita.

Tmax es el tiempo para alcanzar la concentración máxima.
Ciclo 1, Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 7, Ciclo 8, Ciclo 9, Ciclo 10, Ciclo 11 y Ciclo 12; ciclo = 42 días
Parámetro farmacocinético AUC de AAA617 a partir de datos de radioactividad en sangre
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 7, Ciclo 8, Ciclo 9, Ciclo 10, Ciclo 11 y Ciclo 12; ciclo = 42 días

El AUC del parámetro farmacocinético derivado se enumerará por paciente y visita. Las estadísticas resumidas descriptivas se proporcionarán por visita.

AUC: Área bajo la curva concentración-tiempo.
Ciclo 1, Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 7, Ciclo 8, Ciclo 9, Ciclo 10, Ciclo 11 y Ciclo 12; ciclo = 42 días
Parámetro PK CL de AAA617 a partir de datos de radioactividad en sangre
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 7, Ciclo 8, Ciclo 9, Ciclo 10, Ciclo 11 y Ciclo 12; ciclo = 42 días

El parámetro farmacocinético CL derivado se enumerará por paciente y visita. Las estadísticas resumidas descriptivas se proporcionarán por visita.

Aclaramiento (CL): Velocidad a la que el cuerpo elimina el fármaco.
Ciclo 1, Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 7, Ciclo 8, Ciclo 9, Ciclo 10, Ciclo 11 y Ciclo 12; ciclo = 42 días
Parámetro PK VZ de AAA617 a partir de datos de radioactividad en sangre
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 7, Ciclo 8, Ciclo 9, Ciclo 10, Ciclo 11 y Ciclo 12; ciclo = 42 días

El parámetro PK derivado Vz se enumerará por paciente y visita. Las estadísticas resumidas descriptivas se proporcionarán por visita.

Vz: volumen de distribución durante la fase terminal (Vz).
Ciclo 1, Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 7, Ciclo 8, Ciclo 9, Ciclo 10, Ciclo 11 y Ciclo 12; ciclo = 42 días
Parámetro PK terminal T1/2 de AAA617 a partir de datos de radioactividad en sangre
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 7, Ciclo 8, Ciclo 9, Ciclo 10, Ciclo 11 y Ciclo 12; ciclo = 42 días

El terminal T1/2 del parámetro PK derivado se enumerará por paciente y visita. Las estadísticas resumidas descriptivas se proporcionarán por visita.

T1/2: Vida media terminal.
Ciclo 1, Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 7, Ciclo 8, Ciclo 9, Ciclo 10, Ciclo 11 y Ciclo 12; ciclo = 42 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

24 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

24 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAAA617A12101
  • 2024-512338-13 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de expertos independientes sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados son anónimos para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

Los datos de este ensayo están actualmente disponibles según el proceso descrito en www.clinicalstudydatarequest.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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