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Um estudo de dosimetria de radiação, segurança e tolerabilidade do tratamento com lutécio estendido (177Lu) Vipivotide Tetraxetan em adultos virgens de quimioterapia com câncer de próstata metastático resistente à castração: estudo de avaliação de DOSimetria RADIOfarmacêutica (RADIODOSE) (RADIODOSE)

29 de dezembro de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico de fase I, aberto, de dosimetria de radiação, segurança e tolerabilidade do tratamento com lutécio estendido (177Lu) vipivotida tetraxetana em adultos virgens de quimioterapia com câncer de próstata metastático resistente à castração

O objetivo do estudo é avaliar e avaliar a dosimetria, segurança e tolerabilidade após administração de até 12 ciclos de (177Lu) vipivotide tetraxetano (também referido como [177Lu] Lu-PSMA-617 ou 177Lu-PSMA-617 e doravante identificado como AAA617) em participantes adultos virgens de taxano com mCRPC positivo para PSMA que progrediram num tratamento anterior com ARPI com função renal normal ou compromisso renal ligeiro (TFGe ≥ 60 ml/min).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo inclui período de triagem, período de tratamento e um período de acompanhamento pós-tratamento.

Período de triagem: Aproximadamente 106 participantes serão inscritos para receber até 12 ciclos consecutivos de AAA617. Os participantes potenciais serão avaliados quanto à elegibilidade, verificando sua linha de base do PSMA PET scan para confirmação obrigatória da positividade do PSMA antes do primeiro ciclo por revisão local.

Período de tratamento: os participantes elegíveis serão tratados com até 12 ciclos de 7,4 GBq AAA617 por via intravenosa a cada 6 semanas, até progressão radiográfica, toxicidade levando à descontinuação do tratamento, morte, perda de acompanhamento ou retirada do consentimento, o que ocorrer primeiro. Durante o período de tratamento, todos os participantes que concluírem os 6 ciclos iniciais de tratamento com AAA617 serão submetidos a um exame PSMA-PET adicional após o Ciclo 6 para reavaliar o nível de expressão de PSMA e reavaliar a elegibilidade dos participantes para receber ciclos de tratamento AAA617 adicionais.

Acompanhamento pós-tratamento: Todos os participantes serão submetidos a um PSMA-PET scan no final do tratamento (EOT). O período de acompanhamento pós-tratamento consistirá em EOT; Segurança de 42 dias; EOT RLI; visitas de acompanhamento de segurança, sobrevivência e rPFS.

A duração planejada do período de tratamento é de até 74 semanas, com tratamento administrado a cada 6 semanas. Os participantes podem ser descontinuados do tratamento mais cedo devido a toxicidade inaceitável ou progressão da doença e/ou a critério do Investigador ou do participante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

106

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de telefone: +41613241111

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemanha, 80377
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 42283
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Investigador principal:
          • Hong Song
        • Contato:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Investigador principal:
          • Daniel Childs
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Wash U School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Vikas Prasad
        • Contato:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Recrutamento
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samuel Mehr
  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500HB
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Bellinzona, Suíça, 6500
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo.
  • Os participantes devem ser adultos ≥ 18 anos de idade.
  • Os participantes devem ter um status de desempenho ECOG ≤ 1.
  • Os participantes devem ter confirmação histológica de adenocarcinoma de próstata.
  • Os participantes devem ser positivos para PSMA de acordo com os exames PET/CT 68Ga-PSMA no início do estudo
  • Os participantes devem ter um nível de castração de testosterona sérica/plasma (<50 ng/dL ou <1,7 nmol/L) por métodos farmacêuticos ou cirúrgicos.
  • Os participantes devem ter progredido apenas uma vez nos ARPIs anteriores de segunda geração
  • mCRPC progressivo documentado
  • Os participantes devem ter ≥ 1 lesão metastática por imagem convencional que esteja presente na triagem/TC inicial, ressonância magnética ou cintilografia óssea
  • Renal: TFGe ≥ 60 mL/min/1,73m2 usando a equação da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  • Os participantes devem ter se recuperado ≤ Grau 2 de todas as toxicidades clinicamente significativas relacionadas a terapias anteriores, exceto alopecia.

Principais critérios de exclusão:

  • Tratamento prévio com qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses após a inscrição no estudo: Estrôncio 89, Samário-153, Rênio-186, Rênio-188, Rádio-223, irradiação hemicorporal
  • Qualquer terapia anterior com radioligantes.
  • Tratamento prévio com quimioterapia citotóxica para câncer de próstata metastático resistente à castração ou metastático sensível a hormônios (mHSPC) (por exemplo, taxanos, platina, estramustina, vincristina, metotrexato, etc.), imunoterapia ou terapia biológica [incluindo anticorpos monoclonais]. [Nota: A exposição ao taxano (máximo de 6 ciclos) no cenário adjuvante ou neoadjuvante é permitida se tiverem decorrido 12 meses desde a conclusão desta terapia adjuvante ou neoadjuvante. O tratamento prévio com sipuleucel-T é permitido].
  • Terapias concomitantes: quimioterapia citotóxica, imunoterapia, terapia com radioligantes, inibidor de PARP, terapia biológica ou experimental
  • História de infarto do miocárdio (IM), angina de peito ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) nos 6 meses anteriores à assinatura da CIF e/ou doença cardíaca significativa clinicamente ativa
  • Nefropatia aguda ou crônica grave concomitante e/ou insuficiência renal moderada a grave, conforme determinado pelo investigador principal.
  • Diagnosticado com outras doenças malignas ativas que podem alterar a expectativa de vida ou interferir na avaliação da doença
  • Homens sexualmente ativos que não desejam usar preservativo durante a relação sexual durante o tratamento do estudo e por 14 semanas após interromper o tratamento do estudo.
  • Obstrução concomitante do fluxo urinário ou incontinência urinária incontrolável
  • História de doença/condição somática ou psiquiátrica que possa interferir nos objetivos e avaliações do estudo.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AAA617
Todos os participantes receberão o produto experimental AAA617 (7,4 GBq ±10%).
Medicamento: Análogos do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH)
Anatômico Terapêutico Químico [ATC] código L02AE
Medicamento: AAA617
[177Lu]Lu-PSMA-617 será administrado como uma infusão intravenosa na dose de 7,4 GBq (200mCi) (+/- 10%), a cada 6 semanas por até 12 ciclos.
Outros nomes:
  • Lutécio (177Lu) vipivotida tetraxetana, [177Lu]Lu-PSMA-617
Medicamento: Antagonistas do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH)
Degarelix, Relugolix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curvas de atividade temporal (TACs) e dose de radiação absorvida de AAA617 em órgãos
Prazo: Do Ciclo 1 ao Ciclo 12; ciclo = 42 dias
A curva de atividade temporal (TAC) será gerada a partir da quantidade de radioatividade em um determinado tecido. O coeficiente de atividade integrado no tempo e a dose absorvida serão calculados
Do Ciclo 1 ao Ciclo 12; ciclo = 42 dias
Incidência e gravidade de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Por até 12 ciclos em participantes virgens de taxano com mCRPC positivo para PSMA progressivo com função renal normal ou insuficiência renal leve; ciclo = 42 dias

A distribuição dos eventos adversos da Terapia com Radioligantes (RLT) será feita através da análise de frequências de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs) por meio do monitoramento de parâmetros clínicos e laboratoriais relevantes de segurança.

O monitoramento de eventos adversos deve continuar por pelo menos 42 dias após a consulta de final de tratamento (EOT).

Os participantes que receberem o tratamento do estudo continuarão a ser acompanhados quanto à segurança a cada 12 semanas durante o acompanhamento de longo prazo para eventos adversos selecionados
Por até 12 ciclos em participantes virgens de taxano com mCRPC positivo para PSMA progressivo com função renal normal ou insuficiência renal leve; ciclo = 42 dias
Porcentagem de participantes com reduções, interrupções e descontinuações da dose de AAA617
Prazo: Até 42 (+7) dias após a última administração da dose de AAA617 (Acompanhamento de Segurança)
A avaliação da tolerabilidade será baseada na frequência de participantes com interrupções de dose, reduções e descontinuações do tratamento do estudo. A redução da dose será baseada na pior toxicidade demonstrada na última dose.
Até 42 (+7) dias após a última administração da dose de AAA617 (Acompanhamento de Segurança)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curvas de atividade temporal (TACs) e dose de radiação absorvida AAA617 em tumores
Prazo: Por até 12 ciclos; ciclo = 42 dias
Curvas de atividade temporal (TACs) serão geradas a partir da quantidade de radioatividade em um determinado tecido em um determinado momento. Os TACs serão ajustados a curvas mono e biexponenciais. O coeficiente de atividade integrado no tempo e a dose absorvida serão calculados.
Por até 12 ciclos; ciclo = 42 dias
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Desde a primeira consulta do paciente (FPFV) até o final do estudo, até a data da progressão radiográfica ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até aproximadamente 58 meses
ORR é definido como a proporção de participantes com BOR de CR ou PR confirmado por avaliação do investigador e de acordo com o RECIST v1.1 modificado do Grupo de Trabalho do Câncer de Próstata 3 (PCWG3).
Desde a primeira consulta do paciente (FPFV) até o final do estudo, até a data da progressão radiográfica ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até aproximadamente 58 meses
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Desde a primeira consulta do paciente (FPFV) até o final do estudo, até a data da progressão radiográfica ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até aproximadamente 58 meses
DCR é definido como a porcentagem de RC, RP, doença estável ou não RC/doença não progressiva (DP) por avaliação do investigador e de acordo com a avaliação RECIST v1.1 modificada do PCWG3 em tecidos moles, linfonodos e lesões viscerais.
Desde a primeira consulta do paciente (FPFV) até o final do estudo, até a data da progressão radiográfica ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até aproximadamente 58 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a primeira consulta do paciente (FPFV) até o final do estudo, até a data da progressão radiográfica ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até aproximadamente 58 meses
DOR é definido como a duração de tempo entre a data do primeiro BOR documentado (CR ou PR) por avaliação do investigador de acordo com PCWG3 modificado-RECIST v1.1 e a data da primeira progressão documentada ou morte devido a qualquer causa.
Desde a primeira consulta do paciente (FPFV) até o final do estudo, até a data da progressão radiográfica ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até aproximadamente 58 meses
Sobrevida livre progressiva radiográfica (rPFS)
Prazo: Desde a primeira consulta do paciente (FPFV) até o final do estudo, até a data da progressão radiográfica ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até aproximadamente 58 meses
rPFS definido como o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a data da primeira progressão radiográfica documentada da doença, conforme avaliado pelo investigador e pelos critérios RECIST v1.1 modificados do PCWG3 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Desde a primeira consulta do paciente (FPFV) até o final do estudo, até a data da progressão radiográfica ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até aproximadamente 58 meses
Resposta do antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Linha de base, (Ciclo (C), Dia (D)) C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C6D42, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, Fim do tratamento (EOT), 6 semanas após EOT , a cada 12 semanas após EOT até 12 meses; cada ciclo = 42 dias
A resposta do PSA é definida como a porcentagem de participantes que atingem qualquer diminuição em relação ao valor basal que é confirmada por uma segunda medição de PSA ≥4 semanas. Os participantes com qualquer diminuição no PSA também serão resumidos por visita.
Linha de base, (Ciclo (C), Dia (D)) C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C6D42, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, Fim do tratamento (EOT), 6 semanas após EOT , a cada 12 semanas após EOT até 12 meses; cada ciclo = 42 dias
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Ciclo 1 até evento de morte, aprox. 5 anos, (ciclo = 42 dias)
A sobrevida global é definida como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa.
Ciclo 1 até evento de morte, aprox. 5 anos, (ciclo = 42 dias)
Duração da exposição ao AAA617 e intensidade da dose
Prazo: durante o período de tratamento (74 semanas)

Duração da exposição:

A intensidade da dose é calculada como a razão entre a dose cumulativa real recebida e a duração real da exposição.
durante o período de tratamento (74 semanas)
Concentração farmacocinética (PK) de AAA617 no sangue ao longo do tempo
Prazo: Ciclo 1, Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 7, Ciclo 8, Ciclo 9, Ciclo 10, Ciclo 11 e Ciclo 12, ciclo = 42 dias
As concentrações farmacocinéticas serão listadas por paciente e ponto de tempo de visita/amostragem. As estatísticas resumidas descritivas serão fornecidas por ponto de visita/amostragem.
Ciclo 1, Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 7, Ciclo 8, Ciclo 9, Ciclo 10, Ciclo 11 e Ciclo 12, ciclo = 42 dias
Parâmetro farmacocinético (PK) Cmax de AAA617 a partir de dados de radioatividade sanguínea
Prazo: Ciclo 1, Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 7, Ciclo 8, Ciclo 9, Ciclo 10, Ciclo 11 e Ciclo 12; ciclo = 42 dias

Parâmetro PK derivado, Cmax será listado por paciente e visita. As estatísticas resumidas descritivas serão fornecidas por visita.

Cmax é a concentração máxima do medicamento após a dosagem.
Ciclo 1, Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 7, Ciclo 8, Ciclo 9, Ciclo 10, Ciclo 11 e Ciclo 12; ciclo = 42 dias
Parâmetro PK Tmax de AAA617 a partir de dados de radioatividade no sangue
Prazo: Ciclo 1, Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 7, Ciclo 8, Ciclo 9, Ciclo 10, Ciclo 11 e Ciclo 12; ciclo = 42 dias

O parâmetro farmacocinético derivado Tmax será listado por paciente e visita. As estatísticas resumidas descritivas serão fornecidas por visita.

Tmax é o tempo para atingir a concentração máxima.
Ciclo 1, Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 7, Ciclo 8, Ciclo 9, Ciclo 10, Ciclo 11 e Ciclo 12; ciclo = 42 dias
Parâmetro PK AUC de AAA617 a partir de dados de radioatividade no sangue
Prazo: Ciclo 1, Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 7, Ciclo 8, Ciclo 9, Ciclo 10, Ciclo 11 e Ciclo 12; ciclo = 42 dias

O parâmetro PK derivado AUC será listado por paciente e visita. As estatísticas resumidas descritivas serão fornecidas por visita.

AUC: Área sob a curva concentração-tempo.
Ciclo 1, Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 7, Ciclo 8, Ciclo 9, Ciclo 10, Ciclo 11 e Ciclo 12; ciclo = 42 dias
Parâmetro PK CL de AAA617 a partir de dados de radioatividade no sangue
Prazo: Ciclo 1, Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 7, Ciclo 8, Ciclo 9, Ciclo 10, Ciclo 11 e Ciclo 12; ciclo = 42 dias

O parâmetro PK derivado CL será listado por paciente e visita. As estatísticas resumidas descritivas serão fornecidas por visita.

Clearance (CL): Taxa na qual o corpo elimina o medicamento.
Ciclo 1, Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 7, Ciclo 8, Ciclo 9, Ciclo 10, Ciclo 11 e Ciclo 12; ciclo = 42 dias
Parâmetro PK VZ de AAA617 a partir de dados de radioatividade no sangue
Prazo: Ciclo 1, Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 7, Ciclo 8, Ciclo 9, Ciclo 10, Ciclo 11 e Ciclo 12; ciclo = 42 dias

O parâmetro PK derivado Vz será listado por paciente e visita. As estatísticas resumidas descritivas serão fornecidas por visita.

Vz: volume de distribuição durante a fase terminal (Vz).
Ciclo 1, Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 7, Ciclo 8, Ciclo 9, Ciclo 10, Ciclo 11 e Ciclo 12; ciclo = 42 dias
Terminal de parâmetro PK T1/2 de AAA617 a partir de dados de radioatividade no sangue
Prazo: Ciclo 1, Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 7, Ciclo 8, Ciclo 9, Ciclo 10, Ciclo 11 e Ciclo 12; ciclo = 42 dias

O terminal de parâmetro PK derivado T1/2 será listado por paciente e visita. As estatísticas resumidas descritivas serão fornecidas por visita.

T1/2: Meia vida do terminal.
Ciclo 1, Ciclo 4, Ciclo 6, Ciclo 7, Ciclo 8, Ciclo 9, Ciclo 10, Ciclo 11 e Ciclo 12; ciclo = 42 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

24 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAAA617A12101
  • 2024-512338-13 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados o acesso a dados de pacientes e documentos clínicos de apoio de estudos elegíveis. Estes pedidos são analisados ​​e aprovados por um painel de peritos independentes com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

Os dados deste ensaio estão atualmente disponíveis de acordo com o processo descrito em www.clinicalstudydatarequest.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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