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Eine Studie zur Strahlungsdosimetrie, Sicherheit und Verträglichkeit einer erweiterten Behandlung mit Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan bei chemonaiven Erwachsenen mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs: Studie zur RADIOpharmazeutischen DOSimetrie-Bewertung (RADIODOSE). (RADIODOSE)

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Strahlendosimetrie, Sicherheit und Verträglichkeit einer erweiterten Lutetium (177Lu)-Vipivotid-Tetraxetan-Behandlung bei chemonaiven Erwachsenen mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Der Zweck der Studie besteht darin, Dosimetrie, Sicherheit und Verträglichkeit nach Verabreichung von bis zu 12 Zyklen (177Lu) Vipivotidtetraxetan (auch als [177Lu]Lu-PSMA-617 oder 177Lu-PSMA-617 und im Folgenden bezeichnet) zu beurteilen und zu bewerten identifiziert als AAA617) bei Taxan-naiven erwachsenen Teilnehmern mit PSMA-positivem mCRPC, die unter einer vorherigen ARPI-Behandlung Fortschritte bei normaler Nierenfunktion oder leichter Nierenfunktionsstörung (eGFR ≥ 60 ml/min) machten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum, einen Behandlungszeitraum und einen Nachbeobachtungszeitraum nach der Behandlung.

Screening-Zeitraum: Ungefähr 106 Teilnehmer werden eingeschrieben, um bis zu 12 aufeinanderfolgende Zyklen AAA617 zu erhalten. Potenzielle Teilnehmer werden auf ihre Eignung geprüft, indem sie ihren Basis-PSMA-PET-Scan zur obligatorischen Bestätigung der PSMA-Positivität vor dem ersten Zyklus durch eine lokale Überprüfung überprüfen.

Behandlungszeitraum: Berechtigte Teilnehmer werden alle 6 Wochen mit bis zu 12 Zyklen von 7,4 GBq AAA617 intravenös behandelt, bis eine radiologische Progression, Toxizität, die zum Abbruch der Behandlung führt, Tod, Verlust der Nachsorge oder Widerruf der Einwilligung, je nachdem, was zuerst eintritt, auftritt. Während des Behandlungszeitraums werden alle Teilnehmer, die die ersten 6 Zyklen der AAA617-Behandlung abschließen, nach Zyklus 6 einem zusätzlichen PSMA-PET-Scan unterzogen, um das PSMA-Expressionsniveau neu zu beurteilen und um die Eignung der Teilnehmer für den Erhalt zusätzlicher AAA617-Behandlungszyklen neu zu beurteilen.

Nachsorge nach der Behandlung: Alle Teilnehmer werden am Ende der Behandlung (EOT) einem PSMA-PET-Scan unterzogen. Die Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung besteht aus EOT; 42 Tage Sicherheit; EOT RLI; Sicherheit, Überleben und rPFS-Nachuntersuchungen.

Die geplante Behandlungsdauer beträgt bis zu 74 Wochen, wobei die Behandlung alle 6 Wochen erfolgt. Teilnehmer können aufgrund inakzeptabler Toxizität oder Krankheitsprogression und/oder nach Ermessen des Prüfarztes oder des Teilnehmers früher von der Behandlung ausgeschlossen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

106

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 80377
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 42283
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500HB
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Hauptermittler:
          • Hong Song
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Rochester
        • Hauptermittler:
          • Daniel Childs
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Wash U School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Vikas Prasad
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Rekrutierung
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samuel Mehr
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Teilnehmer müssen Erwachsene ≥ 18 Jahre sein.
  • Die Teilnehmer müssen einen ECOG-Leistungsstatus ≤ 1 haben.
  • Die Teilnehmer müssen eine histologische Bestätigung eines Adenokarzinoms der Prostata haben.
  • Die Teilnehmer müssen zu Studienbeginn gemäß 68Ga-PSMA-PET/CT-Scans PSMA-positiv sein
  • Die Teilnehmer müssen entweder durch pharmazeutische oder chirurgische Methoden einen kastrierten Testosteronspiegel im Serum/Plasma (< 50 ng/dL oder < 1,7 nmol/L) haben.
  • Die Teilnehmer dürfen bei früheren ARPIs der zweiten Generation nur einmal Fortschritte gemacht haben
  • Dokumentierter progressiver mCRPC
  • Die Teilnehmer müssen ≥ 1 metastatische Läsion gemäß konventioneller Bildgebung aufweisen, die im Screening/Baseline-CT, MRT oder Knochenscan vorhanden ist
  • Nieren: eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Gleichung.
  • Die Teilnehmer müssen sich von allen klinisch signifikanten Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Therapien mit Ausnahme von Alopezie bis zum Grad ≤ 2 erholt haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem der folgenden Mittel innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss: Strontium 89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, Halbkörperbestrahlung
  • Jede vorherige Radioligandentherapie.
  • Vorherige Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie bei metastasiertem kastrationsresistentem oder metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) (z. B. Taxane, Platin, Estramustin, Vincristin, Methotrexat usw.), Immuntherapie oder biologischer Therapie [einschließlich monoklonaler Antikörper]. [Hinweis: Eine Taxan-Exposition (maximal 6 Zyklen) im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting ist zulässig, wenn seit Abschluss dieser adjuvanten oder neoadjuvanten Therapie 12 Monate vergangen sind. Eine vorherige Behandlung mit Sipuleucel-T ist zulässig.
  • Gleichzeitige Therapien: zytotoxische Chemotherapie, Immuntherapie, Radioligandentherapie, PARP-Inhibitor, biologische oder Prüftherapie
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI), Angina pectoris oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) innerhalb von 6 Monaten vor der ICF-Signatur und/oder einer klinisch aktiven signifikanten Herzerkrankung
  • Gleichzeitige schwere akute oder chronische Nephropathie und/oder mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung, wie vom Hauptprüfer festgestellt.
  • Es wurden andere aktive bösartige Erkrankungen diagnostiziert, von denen erwartet wird, dass sie die Lebenserwartung verändern oder die Beurteilung der Krankheit beeinträchtigen können
  • Sexuell aktive Männer, die während der Studienmedikation und 14 Wochen nach Beendigung der Studienmedikation kein Kondom beim Geschlechtsverkehr verwenden möchten.
  • Gleichzeitige Harnabflussbehinderung oder unkontrollierbare Harninkontinenz
  • Vorgeschichte somatischer oder psychiatrischer Erkrankungen/Zustände, die die Ziele und Beurteilungen der Studie beeinträchtigen können.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AAA617
Alle Teilnehmer erhalten das Prüfpräparat AAA617 (7,4 GBq ±10 %).
Arzneimittel: Analoga des Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH).
Anatomisch-Therapeutische Chemikalie [ATC] Code L02AE
Arzneimittel: AAA617
[177Lu]Lu-PSMA-617 wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 7,4 GBq (200 mCi) (+/- 10 %) alle 6 Wochen über bis zu 12 Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • Lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan, [177Lu]Lu-PSMA-617
Arzneimittel: Antagonisten des Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH).
Degarelix, Relugolix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitaktivitätskurven (TACs) und absorbierte Strahlendosis von AAA617 in Organen
Zeitfenster: Von Zyklus 1 bis Zyklus 12; Zyklus = 42 Tage
Die Zeitaktivitätskurve (TAC) wird aus der Menge der Radioaktivität in einem bestimmten Gewebe erstellt. Der zeitintegrierte Aktivitätskoeffizient und die absorbierte Dosis werden berechnet
Von Zyklus 1 bis Zyklus 12; Zyklus = 42 Tage
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Für bis zu 12 Zyklen bei Taxan-naiven Teilnehmern mit progressivem PSMA-positivem mCRPC mit normaler Nierenfunktion oder leichter Nierenfunktionsstörung; Zyklus = 42 Tage

Die Verteilung unerwünschter Ereignisse für die Radioligandentherapie (RLT) erfolgt über die Analyse der Häufigkeiten unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) durch die Überwachung relevanter klinischer und labortechnischer Sicherheitsparameter.

Die Überwachung unerwünschter Ereignisse sollte mindestens 42 Tage nach dem Ende der Behandlung (EOT)-Besuch fortgesetzt werden.

Teilnehmer, die die Studienbehandlung erhalten, werden während der Langzeitnachbeobachtung weiterhin alle 12 Wochen auf Sicherheit hinsichtlich ausgewählter unerwünschter Ereignisse überwacht
Für bis zu 12 Zyklen bei Taxan-naiven Teilnehmern mit progressivem PSMA-positivem mCRPC mit normaler Nierenfunktion oder leichter Nierenfunktionsstörung; Zyklus = 42 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit AAA617-Dosisreduktionen, -Unterbrechungen und -Abbrüchen
Zeitfenster: Bis zu 42 (+7) Tage nach der letzten Verabreichung der AAA617-Dosis (Sicherheits-Follow-up)
Die Beurteilung der Verträglichkeit basiert auf der Häufigkeit der Teilnehmer mit Dosisunterbrechungen, -reduktionen und -abbrüchen der Studienbehandlung. Die Dosisreduktion basiert auf der schlimmsten Toxizität, die bei der letzten Dosis festgestellt wurde.
Bis zu 42 (+7) Tage nach der letzten Verabreichung der AAA617-Dosis (Sicherheits-Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitaktivitätskurven (TACs) und absorbierte Strahlendosis AAA617 in Tumoren
Zeitfenster: Für bis zu 12 Zyklen; Zyklus = 42 Tage
Zeitaktivitätskurven (TACs) werden aus der Radioaktivitätsmenge in einem bestimmten Gewebe zu einem bestimmten Zeitpunkt erstellt. TACs werden an mono- und biexponentielle Kurven angepasst. Der zeitintegrierte Aktivitätskoeffizient und die absorbierte Dosis werden berechnet.
Für bis zu 12 Zyklen; Zyklus = 42 Tage
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom ersten Patientenbesuch (FPFV) bis zum Ende der Studie bis zum Datum der radiologischen Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu etwa 58 Monate geschätzt
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit BOR bestätigter CR oder PR gemäß Beurteilung durch den Prüfer und gemäß der modifizierten RECIST-Version 1.1 der Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
Vom ersten Patientenbesuch (FPFV) bis zum Ende der Studie bis zum Datum der radiologischen Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu etwa 58 Monate geschätzt
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom ersten Patientenbesuch (FPFV) bis zum Ende der Studie bis zum Datum der radiologischen Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu etwa 58 Monate geschätzt
DCR ist definiert als der Prozentsatz an CR, PR, stabiler Erkrankung oder nicht-CR/nicht fortschreitender Erkrankung (PD) gemäß Beurteilung durch den Prüfer und gemäß PCWG3-modifizierter RECIST v1.1-Beurteilung in Weichteil-, Lymphknoten- und viszeralen Läsionen.
Vom ersten Patientenbesuch (FPFV) bis zum Ende der Studie bis zum Datum der radiologischen Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu etwa 58 Monate geschätzt
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Vom ersten Patientenbesuch (FPFV) bis zum Ende der Studie bis zum Datum der radiologischen Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu etwa 58 Monate geschätzt
DOR ist definiert als die Zeitspanne zwischen dem Datum des ersten dokumentierten BOR (CR oder PR) pro Prüferbeurteilung gemäß PCWG3 Modified-RECIST v1.1 und dem Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes aus irgendeinem Grund.
Vom ersten Patientenbesuch (FPFV) bis zum Ende der Studie bis zum Datum der radiologischen Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu etwa 58 Monate geschätzt
Radiologisches progressives freies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Vom ersten Patientenbesuch (FPFV) bis zum Ende der Studie bis zum Datum der radiologischen Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu etwa 58 Monate geschätzt
rPFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten radiologischen Fortschreitens der Erkrankung gemäß Beurteilung durch den Prüfer und PCWG3-modifizierte RECIST v1.1-Kriterien oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom ersten Patientenbesuch (FPFV) bis zum Ende der Studie bis zum Datum der radiologischen Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu etwa 58 Monate geschätzt
Reaktion des Prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Ausgangswert, (Zyklus (C), Tag (D)) C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C6D42, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, Ende der Behandlung (EOT), 6 Wochen nach EOT , alle 12 Wochen nach EOT bis zu 12 Monaten; jeder Zyklus = 42 Tage
Die PSA-Reaktion ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Rückgang gegenüber dem Ausgangswert erreichen, der durch eine zweite PSA-Messung ≥ 4 Wochen bestätigt wird. Teilnehmer mit einem Rückgang des PSA werden ebenfalls nach Besuch zusammengefasst.
Ausgangswert, (Zyklus (C), Tag (D)) C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C6D42, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, Ende der Behandlung (EOT), 6 Wochen nach EOT , alle 12 Wochen nach EOT bis zu 12 Monaten; jeder Zyklus = 42 Tage
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zyklus 1 bis zum Todesereignis, ca. 5 Jahre, (Zyklus = 42 Tage)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Zyklus 1 bis zum Todesereignis, ca. 5 Jahre, (Zyklus = 42 Tage)
Dauer der Exposition gegenüber AAA617 und Dosisintensität
Zeitfenster: während der Behandlungsdauer (74 Wochen)

Dauer der Exposition:

Die Dosisintensität wird als Verhältnis der tatsächlich erhaltenen kumulativen Dosis und der tatsächlichen Expositionsdauer berechnet.
während der Behandlungsdauer (74 Wochen)
Pharmakokinetische (PK) Konzentration von AAA617 im Blut im Zeitverlauf
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 4, Zyklus 6, Zyklus 7, Zyklus 8, Zyklus 9, Zyklus 10, Zyklus 11 und Zyklus 12, Zyklus = 42 Tage
Die PK-Konzentrationen werden nach Patient und Zeitpunkt des Besuchs/der Probenahme aufgelistet. Die deskriptiven zusammenfassenden Statistiken werden nach Besuchs-/Probenahmezeitpunkt bereitgestellt.
Zyklus 1, Zyklus 4, Zyklus 6, Zyklus 7, Zyklus 8, Zyklus 9, Zyklus 10, Zyklus 11 und Zyklus 12, Zyklus = 42 Tage
Pharmakokinetischer (PK) Parameter Cmax von AAA617 aus Blutradioaktivitätsdaten
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 4, Zyklus 6, Zyklus 7, Zyklus 8, Zyklus 9, Zyklus 10, Zyklus 11 und Zyklus 12; Zyklus = 42 Tage

Der abgeleitete PK-Parameter Cmax wird nach Patient und Besuch aufgelistet. Die deskriptive zusammenfassende Statistik wird bei Besuch bereitgestellt.

Cmax ist die maximale Arzneimittelkonzentration nach der Dosierung.
Zyklus 1, Zyklus 4, Zyklus 6, Zyklus 7, Zyklus 8, Zyklus 9, Zyklus 10, Zyklus 11 und Zyklus 12; Zyklus = 42 Tage
PK-Parameter Tmax von AAA617 aus Blutradioaktivitätsdaten
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 4, Zyklus 6, Zyklus 7, Zyklus 8, Zyklus 9, Zyklus 10, Zyklus 11 und Zyklus 12; Zyklus = 42 Tage

Der abgeleitete PK-Parameter Tmax wird nach Patient und Besuch aufgelistet. Die deskriptive zusammenfassende Statistik wird bei Besuch bereitgestellt.

Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration.
Zyklus 1, Zyklus 4, Zyklus 6, Zyklus 7, Zyklus 8, Zyklus 9, Zyklus 10, Zyklus 11 und Zyklus 12; Zyklus = 42 Tage
PK-Parameter AUC von AAA617 aus Blutradioaktivitätsdaten
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 4, Zyklus 6, Zyklus 7, Zyklus 8, Zyklus 9, Zyklus 10, Zyklus 11 und Zyklus 12; Zyklus = 42 Tage

Der abgeleitete PK-Parameter AUC wird nach Patient und Besuch aufgelistet. Die deskriptive zusammenfassende Statistik wird bei Besuch bereitgestellt.

AUC: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve.
Zyklus 1, Zyklus 4, Zyklus 6, Zyklus 7, Zyklus 8, Zyklus 9, Zyklus 10, Zyklus 11 und Zyklus 12; Zyklus = 42 Tage
PK-Parameter CL von AAA617 aus Blutradioaktivitätsdaten
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 4, Zyklus 6, Zyklus 7, Zyklus 8, Zyklus 9, Zyklus 10, Zyklus 11 und Zyklus 12; Zyklus = 42 Tage

Der abgeleitete PK-Parameter CL wird nach Patient und Besuch aufgelistet. Die deskriptive zusammenfassende Statistik wird bei Besuch bereitgestellt.

Clearance (CL): Geschwindigkeit, mit der der Körper das Medikament ausscheidet.
Zyklus 1, Zyklus 4, Zyklus 6, Zyklus 7, Zyklus 8, Zyklus 9, Zyklus 10, Zyklus 11 und Zyklus 12; Zyklus = 42 Tage
PK-Parameter VZ von AAA617 aus Blutradioaktivitätsdaten
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 4, Zyklus 6, Zyklus 7, Zyklus 8, Zyklus 9, Zyklus 10, Zyklus 11 und Zyklus 12; Zyklus = 42 Tage

Der abgeleitete PK-Parameter Vz wird nach Patient und Besuch aufgelistet. Die deskriptive zusammenfassende Statistik wird bei Besuch bereitgestellt.

Vz: Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz).
Zyklus 1, Zyklus 4, Zyklus 6, Zyklus 7, Zyklus 8, Zyklus 9, Zyklus 10, Zyklus 11 und Zyklus 12; Zyklus = 42 Tage
PK-Parameter Terminal T1/2 von AAA617 aus Blutradioaktivitätsdaten
Zeitfenster: Zyklus 1, Zyklus 4, Zyklus 6, Zyklus 7, Zyklus 8, Zyklus 9, Zyklus 10, Zyklus 11 und Zyklus 12; Zyklus = 42 Tage

Der abgeleitete PK-Parameter Terminal T1/2 wird nach Patient und Besuch aufgelistet. Die deskriptive zusammenfassende Statistik wird bei Besuch bereitgestellt.

T1/2: Terminale Halbwertszeit.
Zyklus 1, Zyklus 4, Zyklus 6, Zyklus 7, Zyklus 8, Zyklus 9, Zyklus 10, Zyklus 11 und Zyklus 12; Zyklus = 42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

24. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAA617A12101
  • 2024-512338-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Expertengremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Erkenntnisse geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu wahren.

Diese Studiendaten sind derzeit gemäß dem auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Verfahren verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Analoga des Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH).

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