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Une étude sur la dosimétrie des rayonnements, l'innocuité et la tolérance du traitement prolongé par le lutétium (177Lu) vipivotide tétraxétan chez des adultes chimio-naïfs atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration : étude d'évaluation RADIOpharmaceutique de la DOSimétrie (RADIODOSE) (RADIODOSE)

29 décembre 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase I, ouverte et multicentrique sur la dosimétrie des rayonnements, l'innocuité et la tolérance du traitement prolongé par le lutétium (177Lu) vipivotide tétraxétan chez des adultes chimio-naïfs atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Le but de l'étude est d'évaluer et d'évaluer la dosimétrie, la sécurité et la tolérabilité après l'administration de jusqu'à 12 cycles de (177Lu) vipivotide tétraxétan (également appelé [177Lu]Lu-PSMA-617 ou 177Lu-PSMA-617 et ci-après identifié comme AAA617) chez des participants adultes naïfs de taxane et atteints de mCRPC PSMA positif qui ont progressé sous un traitement ARPI antérieur avec une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère (DFGe ≥ 60 ml/min).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprend une période de dépistage, une période de traitement et une période de suivi post-traitement.

Période de sélection : Environ 106 participants seront inscrits pour recevoir jusqu'à 12 cycles consécutifs d'AAA617. Les participants potentiels seront évalués pour leur éligibilité en vérifiant leur TEP PSMA de base pour confirmation obligatoire de la positivité PSMA avant le premier cycle par un examen local.

Période de traitement : les participants éligibles seront traités avec jusqu'à 12 cycles de 7,4 GBq AAA617 par voie intraveineuse toutes les 6 semaines, jusqu'à progression radiographique, toxicité conduisant à l'arrêt du traitement, au décès, à la perte de suivi ou au retrait du consentement, selon la première éventualité. Pendant la période de traitement, tous les participants qui terminent les 6 premiers cycles de traitement AAA617 subiront une analyse PSMA-PET supplémentaire après le cycle 6 pour réévaluer le niveau d'expression du PSMA et réévaluer l'éligibilité des participants à recevoir des cycles de traitement AAA617 supplémentaires.

Suivi post-traitement : tous les participants subiront un scanner PSMA-PET à la fin du traitement (EOT). La période de suivi post-traitement comprendra EOT ; Sécurité de 42 jours ; EOT RLI ; visites de suivi en matière de sécurité, de survie et de rPFS.

La durée prévue de la période de traitement peut aller jusqu'à 74 semaines avec un traitement administré toutes les 6 semaines. Les participants peuvent être arrêtés du traitement plus tôt en raison d'une toxicité inacceptable ou d'une progression de la maladie, et/ou à la discrétion de l'investigateur ou du participant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

106

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals
  • Numéro de téléphone: +41613241111

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • München, Allemagne, 80377
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50937
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 42283
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500HB
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Bellinzona, Suisse, 6500
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Chercheur principal:
          • Hong Song
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Rochester
        • Chercheur principal:
          • Daniel Childs
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Wash U School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Vikas Prasad
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Recrutement
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samuel Mehr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude.
  • Les participants doivent être des adultes âgés de ≥ 18 ans.
  • Les participants doivent avoir un statut de performance ECOG ≤ 1.
  • Les participants doivent avoir une confirmation histologique de l'adénocarcinome de la prostate.
  • Les participants doivent être PSMA positifs selon les analyses TEP/CT 68Ga-PSMA au départ
  • Les participants doivent avoir un taux de castration de testostérone sérique/plasmatique (< 50 ng/dL ou < 1,7 nmol/L) soit par des méthodes pharmaceutiques ou chirurgicales.
  • Les participants doivent avoir progressé une seule fois sur les ARPI de deuxième génération précédents
  • CPRCm progressif documenté
  • Les participants doivent avoir ≥ 1 lésion métastatique par imagerie conventionnelle présente lors du dépistage/de la tomodensitométrie de base, de l'IRM ou de la scintigraphie osseuse.
  • Rénal : DFGe ≥ 60 mL/min/1,73 m2 en utilisant l’équation de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  • Les participants doivent avoir récupéré à un grade ≤ 2 de toutes les toxicités cliniquement significatives liées aux traitements antérieurs, à l'exception de l'alopécie.

Critères d'exclusion clés :

  • Traitement antérieur avec l'un des éléments suivants dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude : Strontium 89, Samarium-153, Rhénium-186, Rhénium-188, Radium-223, irradiation hémi-corporelle
  • Toute thérapie antérieure par radioligand.
  • Traitement antérieur par chimiothérapie cytotoxique pour le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration ou métastatique hormono-sensible (mHSPC) (par exemple, taxanes, platine, estramustine, vincristine, méthotrexate, etc.), immunothérapie ou thérapie biologique [y compris anticorps monoclonaux]. [Remarque : L'exposition au taxane (maximum 6 cycles) en milieu adjuvant ou néoadjuvant est autorisée si 12 mois se sont écoulés depuis la fin de ce traitement adjuvant ou néoadjuvant. Un traitement préalable par sipuleucel-T est autorisé].
  • Thérapies concomitantes : chimiothérapie cytotoxique, immunothérapie, thérapie par radioligands, inhibiteur de PARP, thérapie biologique ou expérimentale
  • Antécédents d'infarctus du myocarde (IM), d'angine de poitrine ou de pontage aorto-coronarien (PAC) dans les 6 mois précédant la signature de l'ICF et/ou une maladie cardiaque significative cliniquement active
  • Néphropathie aiguë ou chronique grave concomitante et/ou insuffisance rénale modérée à sévère, tel que déterminé par le chercheur principal.
  • Diagnostiqué avec d'autres tumeurs malignes actives susceptibles de modifier l'espérance de vie ou pouvant interférer avec l'évaluation de la maladie
  • Hommes sexuellement actifs refusant d'utiliser un préservatif pendant les rapports sexuels pendant le traitement à l'étude et pendant 14 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
  • Obstruction urinaire concomitante ou incontinence urinaire ingérable
  • Antécédents de maladie/affection somatique ou psychiatrique pouvant interférer avec les objectifs et les évaluations de l'étude.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AAA617
Tous les participants recevront le produit expérimental AAA617 (7,4 GBq ±10 %).
Médicament: Analogues de la gonadolibérine (GnRH)
Code anatomique, thérapeutique et chimique [ATC] L02AE
Médicament: AAA617
Le [177Lu]Lu-PSMA-617 sera administré par perfusion intraveineuse à une dose de 7,4 GBq (200 mCi) (+/- 10 %), toutes les 6 semaines pendant un maximum de 12 cycles.
Autres noms:
  • Lutécium (177Lu) vipivotide tétraxétan, [177Lu]Lu-PSMA-617
Médicament: Antagonistes de la gonadolibérine (GnRH)
Dégarelix, Relugolix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Courbes temps-activité (TAC) et dose de rayonnement absorbée d'AAA617 dans les organes
Délai: Du cycle 1 au cycle 12; cycle = 42 jours
La courbe d'activité temporelle (TAC) sera générée à partir de la quantité de radioactivité dans un tissu donné. Le coefficient d'activité intégré dans le temps et la dose absorbée seront calculés
Du cycle 1 au cycle 12; cycle = 42 jours
Incidence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 12 cycles chez des participants naïfs de taxane atteints d'un mCRPC progressif PSMA-positif avec une fonction rénale anormale ou une insuffisance rénale légère ; cycle = 42 jours

La distribution des événements indésirables pour la thérapie par radioligand (RLT) se fera via l'analyse des fréquences des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) grâce à la surveillance des paramètres de sécurité cliniques et de laboratoire pertinents.

La surveillance des événements indésirables doit être poursuivie pendant au moins 42 jours après la visite de fin de traitement (EOT).

Les participants recevant le traitement à l'étude continueront d'être suivis pour des raisons de sécurité toutes les 12 semaines pendant le suivi à long terme pour certains événements indésirables.
Jusqu'à 12 cycles chez des participants naïfs de taxane atteints d'un mCRPC progressif PSMA-positif avec une fonction rénale anormale ou une insuffisance rénale légère ; cycle = 42 jours
Pourcentage de participants ayant subi des réductions, des interruptions et des abandons de dose d'AAA617
Délai: Jusqu'à 42 (+7) jours après la dernière administration de la dose d'AAA617 (suivi de sécurité)
L'évaluation de la tolérabilité sera basée sur la fréquence des participants avec interruptions de dose, réductions et abandons du traitement à l'étude. La réduction de dose sera basée sur la pire toxicité démontrée lors de la dernière dose.
Jusqu'à 42 (+7) jours après la dernière administration de la dose d'AAA617 (suivi de sécurité)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Courbes temps-activité (TAC) et dose de rayonnement absorbée AAA617 dans les tumeurs
Délai: Jusqu'à 12 cycles ; cycle = 42 jours
Des courbes temps-activité (TAC) seront générées à partir de la quantité de radioactivité dans un tissu donné à un moment donné. Les TAC seront adaptés aux courbes mono- et bi-exponentielles. Le coefficient d'activité intégré dans le temps et la dose absorbée seront calculés.
Jusqu'à 12 cycles ; cycle = 42 jours
Taux de réponse global (TRO)
Délai: De la première visite du patient (FPFV) à la fin de l'étude, jusqu'à la date de progression radiographique ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 58 mois
L'ORR est défini comme la proportion de participants avec un BOR de CR ou PR confirmé selon l'évaluation de l'investigateur et selon le groupe de travail 3 sur le cancer de la prostate (PCWG3) modifié-RECIST v1.1.
De la première visite du patient (FPFV) à la fin de l'étude, jusqu'à la date de progression radiographique ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 58 mois
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: De la première visite du patient (FPFV) à la fin de l'étude, jusqu'à la date de progression radiographique ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 58 mois
Le DCR est défini comme le pourcentage de RC, RP, de maladie stable ou de maladie non-CR/non évolutive (MP) selon l'évaluation de l'investigateur et selon l'évaluation PCWG3 modifiée-RECIST v1.1 dans les tissus mous, les ganglions lymphatiques et les lésions viscérales.
De la première visite du patient (FPFV) à la fin de l'étude, jusqu'à la date de progression radiographique ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 58 mois
Durée de réponse (DOR)
Délai: De la première visite du patient (FPFV) à la fin de l'étude, jusqu'à la date de progression radiographique ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 58 mois
DOR est défini comme la durée entre la date du premier BOR (CR ou PR) documenté par évaluation de l'investigateur selon PCWG3 modifié-RECIST v1.1 et la date de la première progression documentée ou du décès, quelle qu'en soit la cause.
De la première visite du patient (FPFV) à la fin de l'étude, jusqu'à la date de progression radiographique ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 58 mois
Survie libre progressive radiographique (rPFS)
Délai: De la première visite du patient (FPFV) à la fin de l'étude, jusqu'à la date de progression radiographique ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 58 mois
La SSPr est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement à l'étude et la date de la première progression radiographique documentée de la maladie, telle qu'évaluée par l'investigateur et les critères RECIST v1.1 modifiés du PCWG3 ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
De la première visite du patient (FPFV) à la fin de l'étude, jusqu'à la date de progression radiographique ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à environ 58 mois
Réponse à l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Base de référence, (cycle (C), jour (J)) C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C6D42, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, fin de traitement (EOT), 6 semaines après EOT , toutes les 12 semaines après l'EOT jusqu'à 12 mois ; chaque cycle = 42 jours
La réponse PSA est définie comme le pourcentage de participants qui obtiennent une diminution par rapport à la ligne de base confirmée par une deuxième mesure du PSA ≥ 4 semaines. Les participants présentant une diminution du PSA seront également résumés par visite.
Base de référence, (cycle (C), jour (J)) C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C6D42, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, fin de traitement (EOT), 6 semaines après EOT , toutes les 12 semaines après l'EOT jusqu'à 12 mois ; chaque cycle = 42 jours
Survie globale (OS)
Délai: Cycle 1 jusqu'à l'événement de décès, env. 5 ans, (cycle = 42 jours)
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Cycle 1 jusqu'à l'événement de décès, env. 5 ans, (cycle = 42 jours)
Durée d'exposition à l'AAA617 et intensité de la dose
Délai: pendant la période de traitement (74 semaines)

Durée d'exposition :

L'intensité de la dose est calculée comme le rapport entre la dose cumulée réelle reçue et la durée réelle d'exposition.
pendant la période de traitement (74 semaines)
Concentration pharmacocinétique (PK) de l'AAA617 dans le sang au fil du temps
Délai: Cycle 1, Cycle 4, Cycle 6, Cycle 7, Cycle 8, Cycle 9, Cycle 10, Cycle 11 et Cycle 12, cycle = 42 jours
Les concentrations pharmacocinétiques seront répertoriées par patient et par moment de visite/d'échantillonnage. Les statistiques récapitulatives descriptives seront fournies par moment de visite/d'échantillonnage.
Cycle 1, Cycle 4, Cycle 6, Cycle 7, Cycle 8, Cycle 9, Cycle 10, Cycle 11 et Cycle 12, cycle = 42 jours
Paramètre pharmacocinétique (PK) Cmax de l'AAA617 à partir des données de radioactivité sanguine
Délai: Cycle 1, Cycle 4, Cycle 6, Cycle 7, Cycle 8, Cycle 9, Cycle 10, Cycle 11 et Cycle 12; cycle = 42 jours

Paramètre pharmacocinétique dérivé, la Cmax sera répertoriée par patient et par visite. Les statistiques récapitulatives descriptives seront fournies par visite.

La Cmax est la concentration maximale du médicament après l'administration.
Cycle 1, Cycle 4, Cycle 6, Cycle 7, Cycle 8, Cycle 9, Cycle 10, Cycle 11 et Cycle 12; cycle = 42 jours
Paramètre pharmacocinétique Tmax de l'AAA617 à partir des données de radioactivité sanguine
Délai: Cycle 1, Cycle 4, Cycle 6, Cycle 7, Cycle 8, Cycle 9, Cycle 10, Cycle 11 et Cycle 12; cycle = 42 jours

Le paramètre pharmacocinétique dérivé Tmax sera répertorié par patient et par visite. Les statistiques récapitulatives descriptives seront fournies par visite.

Tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale.
Cycle 1, Cycle 4, Cycle 6, Cycle 7, Cycle 8, Cycle 9, Cycle 10, Cycle 11 et Cycle 12; cycle = 42 jours
Paramètre pharmacocinétique AUC de l'AAA617 à partir des données de radioactivité sanguine
Délai: Cycle 1, Cycle 4, Cycle 6, Cycle 7, Cycle 8, Cycle 9, Cycle 10, Cycle 11 et Cycle 12; cycle = 42 jours

Le paramètre pharmacocinétique dérivé AUC sera répertorié par patient et par visite. Les statistiques récapitulatives descriptives seront fournies par visite.

AUC : Aire sous la courbe concentration-temps.
Cycle 1, Cycle 4, Cycle 6, Cycle 7, Cycle 8, Cycle 9, Cycle 10, Cycle 11 et Cycle 12; cycle = 42 jours
Paramètre pharmacocinétique CL de l'AAA617 à partir des données de radioactivité sanguine
Délai: Cycle 1, Cycle 4, Cycle 6, Cycle 7, Cycle 8, Cycle 9, Cycle 10, Cycle 11 et Cycle 12; cycle = 42 jours

Le paramètre PK dérivé CL sera répertorié par patient et par visite. Les statistiques récapitulatives descriptives seront fournies par visite.

Clairance (CL) : taux auquel le corps élimine le médicament.
Cycle 1, Cycle 4, Cycle 6, Cycle 7, Cycle 8, Cycle 9, Cycle 10, Cycle 11 et Cycle 12; cycle = 42 jours
Paramètre PK VZ de l'AAA617 à partir des données de radioactivité sanguine
Délai: Cycle 1, Cycle 4, Cycle 6, Cycle 7, Cycle 8, Cycle 9, Cycle 10, Cycle 11 et Cycle 12; cycle = 42 jours

Le paramètre PK dérivé Vz sera répertorié par patient et par visite. Les statistiques récapitulatives descriptives seront fournies par visite.

Vz : volume de distribution pendant la phase terminale (Vz).
Cycle 1, Cycle 4, Cycle 6, Cycle 7, Cycle 8, Cycle 9, Cycle 10, Cycle 11 et Cycle 12; cycle = 42 jours
Paramètre PK terminal T1/2 de l'AAA617 à partir des données de radioactivité sanguine
Délai: Cycle 1, cycle 4, cycle 6, cycle 7, cycle 8, cycle 9, cycle 10, cycle 11 et cycle 12 ; cycle = 42 jours

Le terminal de paramètre PK dérivé T1/2 sera répertorié par patient et par visite. Les statistiques récapitulatives descriptives seront fournies par visite.

T1/2 : Demi-vie terminale.
Cycle 1, cycle 4, cycle 6, cycle 7, cycle 8, cycle 9, cycle 10, cycle 11 et cycle 12 ; cycle = 42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

24 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2024

Première publication (Réel)

1 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAA617A12101
  • 2024-512338-13 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un groupe d'experts indépendants sur la base de leur mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients ayant participé à l'essai, conformément aux lois et réglementations applicables.

Ces données d'essai sont actuellement disponibles selon le processus décrit sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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