Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование радиационной дозиметрии, безопасности и переносимости расширенного лечения лютеция (177Lu) випивотидом тетраксетаном у взрослых, ранее не получавших химиотерапию, с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы: исследование RADIOpharmaceutical DOSimetry Evaluation (RADIODOSE) (RADIODOSE)

29 декабря 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза I, открытое, многоцентровое исследование радиационной дозиметрии, безопасности и переносимости расширенного лечения лютеция (177Lu) випивотидом тетраксетаном у взрослых, не проходивших химиотерапию, с метастатическим резистентным к кастрации раком простаты

Целью исследования является оценка дозиметрии, безопасности и переносимости после введения до 12 циклов (177Lu) випивотида тетраксетана (также называемого [177Lu]Lu-PSMA-617 или 177Lu-PSMA-617 и далее по тексту). идентифицирован как AAA617) у взрослых участников, ранее не принимавших таксаны, с ПСМА-положительным мКРРПЖ, у которых прогрессирование заболевания наблюдалось на фоне предшествующего лечения ARPI, с нормальной функцией почек или легким нарушением функции почек (рСКФ ≥ 60 мл/мин).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование включает период скрининга, период лечения и период наблюдения после лечения.

Период отбора: около 106 участников будут зарегистрированы для получения до 12 последовательных циклов AAA617. Потенциальные участники будут оцениваться на соответствие требованиям путем проверки их исходного ПЭТ-сканирования PSMA для обязательного подтверждения положительного результата PSMA перед первым циклом путем местной проверки.

Период лечения: участники, соответствующие критериям, будут получать до 12 циклов 7,4 ГБк AAA617 внутривенно каждые 6 недель до тех пор, пока не наступит рентгенологическое прогрессирование, токсичность, приводящая к прекращению лечения, смерть, прекращение наблюдения или отзыв согласия, в зависимости от того, что произойдет раньше. В течение периода лечения все участники, завершившие начальные 6 циклов лечения AAA617, пройдут дополнительное сканирование PSMA-PET после цикла 6 для повторной оценки уровня экспрессии PSMA и повторной оценки права участников на получение дополнительных циклов лечения AAA617.

Наблюдение после лечения: Все участники пройдут PSMA-ПЭТ-сканирование в конце лечения (EOT). Период наблюдения после лечения будет состоять из EOT; 42-дневная безопасность; ЭОТ РЛИ; безопасность, выживаемость и последующие посещения rPFS.

Планируемая продолжительность периода лечения составляет до 74 недель, лечение проводится каждые 6 недель. Участники могут быть прекращены ранее лечения из-за неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания и/или по усмотрению исследователя или участника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

106

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 1-888-669-6682
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • München, Германия, 80377
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Германия, 18057
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Германия, 42283
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Испания, 15706
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500HB
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California LA
        • Главный следователь:
          • Matthew Rettig
        • Контакт:
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford University
        • Главный следователь:
          • Hong Song
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Rochester
        • Главный следователь:
          • Daniel Childs
        • Контакт:
          • Noah Uhlenkamp
          • Номер телефона: 507-538-2155
          • Электронная почта: Uhlenkamp.Noah@mayo.edu
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Wash U School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Vikas Prasad
        • Контакт:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Рекрутинг
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Samuel Mehr
  • Швейцария
      • Bellinzona, Швейцария, 6500
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие должно быть получено до участия в исследовании.
  • Участники должны быть взрослыми старше 18 лет.
  • Участники должны иметь статус работоспособности ECOG ≤ 1.
  • Участники должны иметь гистологическое подтверждение аденокарциномы простаты.
  • Участники должны быть PSMA-положительными по данным ПЭТ/КТ-сканирования с 68Ga-PSMA на исходном уровне.
  • Участники должны иметь кастрированный уровень тестостерона в сыворотке/плазме (<50 нг/дл или <1,7 нмоль/л) либо фармацевтическими, либо хирургическими методами.
  • Участники должны были продвинуться только один раз по предыдущим ARPI второго поколения.
  • Документированный прогрессирующий мКРРПЖ
  • У участников должно быть ≥ 1 метастатическое поражение по данным традиционной визуализации, которое присутствует при скрининге/исходной КТ, МРТ или сканировании костей.
  • Почки: рСКФ ≥ 60 мл/мин/1,73 м2. с использованием уравнения сотрудничества в области эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI).
  • Участники должны были выздороветь до степени ≤ 2 от всех клинически значимых проявлений токсичности, связанных с предыдущим лечением, за исключением алопеции.

Ключевые критерии исключения:

  • Предыдущее лечение любым из следующих препаратов в течение 6 месяцев после включения в исследование: стронций 89, самарий-153, рений-186, рений-188, радий-223, облучение полутел.
  • Любая предыдущая терапия радиолигандами.
  • Предварительное лечение цитотоксической химиотерапией при метастатическом кастрационно-резистентном или метастатическом гормоночувствительном раке предстательной железы (mHSPC) (например, таксанами, платиной, эстрамустином, винкристином, метотрексатом и т. д.), иммунотерапией или биологической терапией (включая моноклональные антитела). [Примечание: воздействие таксана (максимум 6 циклов) в адъювантной или неоадъювантной терапии допускается, если с момента завершения этой адъювантной или неоадъювантной терапии прошло 12 месяцев. Разрешено предварительное лечение сипулейцелом-Т].
  • Сопутствующая терапия: цитотоксическая химиотерапия, иммунотерапия, радиолигандная терапия, ингибитор PARP, биологическая или исследовательская терапия.
  • Инфаркт миокарда (ИМ), стенокардия или аортокоронарное шунтирование (АКШ) в течение 6 месяцев до появления ИКФ и/или клинически активное значимое сердечное заболевание.
  • Сопутствующая серьезная острая или хроническая нефропатия и/или нарушение функции почек средней и тяжелой степени по определению главного исследователя.
  • Диагностированы другие активные злокачественные новообразования, которые, как ожидается, изменят продолжительность жизни или могут помешать оценке заболевания.
  • Сексуально активные мужчины, не желающие использовать презерватив во время полового акта во время приема исследуемого лечения и в течение 14 недель после прекращения исследуемого лечения.
  • Сопутствующая обструкция оттока мочи или неуправляемое недержание мочи.
  • История соматических или психических заболеваний/состояний, которые могут помешать целям и оценкам исследования.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ААА617
Все участники получат исследуемый продукт AAA617 (7,4 ГБк ±10%).
Лекарство: Аналоги гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ)
Анатомический терапевтический химикат [ATC], код L02AE
Лекарство: ААА617
[177Lu]Lu-PSMA-617 будет вводиться внутривенно в дозе 7,4 ГБк (200 мКи) (+/- 10%) каждые 6 недель в течение до 12 циклов.
Другие имена:
  • Лютеций (177Lu) випивотид тетраксетан, [177Lu]Lu-ПСМА-617
Лекарство: Антагонисты гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ)
Дегареликс, Релуголикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кривые временной активности (ТАК) и поглощенная доза облучения ААА617 в органах
Временное ограничение: С цикла 1 по цикл 12; цикл = 42 дня
Кривая временной активности (TAC) будет построена на основе количества радиоактивности в одной данной ткани. Будут рассчитаны интегрированный по времени коэффициент активности и поглощенная доза.
С цикла 1 по цикл 12; цикл = 42 дня
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 12 циклов у участников, ранее не принимавших таксаны, с прогрессирующим ПСМА-положительным мКРРПЖ с нормальной функцией почек или легкой почечной недостаточностью; цикл = 42 дня

Распределение нежелательных явлений при радиолигандной терапии (RLT) будет осуществляться посредством анализа частоты нежелательных явлений (AE) и серьезных нежелательных явлений (SAE) посредством мониторинга соответствующих клинических и лабораторных параметров безопасности.

Мониторинг нежелательных явлений следует продолжать в течение как минимум 42 дней после визита по окончании лечения (EOT).

Участники, получающие исследуемое лечение, будут продолжать наблюдаться на предмет безопасности каждые 12 недель в течение долгосрочного наблюдения за выбранными нежелательными явлениями.
До 12 циклов у участников, ранее не принимавших таксаны, с прогрессирующим ПСМА-положительным мКРРПЖ с нормальной функцией почек или легкой почечной недостаточностью; цикл = 42 дня
Процент участников со снижением дозы AAA617, перерывами и прекращением лечения
Временное ограничение: До 42 (+7) дней после введения последней дозы AAA617 (контроль безопасности)
Оценка переносимости будет основываться на частоте прерывания, снижения и прекращения приема исследуемого лечения участниками. Снижение дозы будет основано на наихудшей токсичности, продемонстрированной при последней дозе.
До 42 (+7) дней после введения последней дозы AAA617 (контроль безопасности)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кривые активности времени (TAC) и поглощенная доза радиации AAA617 в опухолях
Временное ограничение: До 12 циклов; цикл = 42 дня
Кривые временной активности (TAC) будут построены на основе количества радиоактивности в одной данной ткани в данный момент. TAC будут адаптированы к моно- и биэкспоненциальным кривым. Будут рассчитаны интегрированный по времени коэффициент активности и поглощенная доза.
До 12 циклов; цикл = 42 дня
Общий процент ответов (ORR)
Временное ограничение: От первого визита пациента (FPFV) до окончания исследования до даты рентгенологического прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается примерно до 58 месяцев.
ORR определяется как доля участников с BOR подтвержденного CR или PR по оценке исследователя и в соответствии с модифицированным RECIST v1.1 Рабочей группы по раку простаты 3 (PCWG3).
От первого визита пациента (FPFV) до окончания исследования до даты рентгенологического прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается примерно до 58 месяцев.
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: От первого визита пациента (FPFV) до окончания исследования до даты рентгенологического прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается примерно до 58 месяцев.
DCR определяется как процент CR, PR, стабильного заболевания или отсутствия CR/непрогрессирующего заболевания (PD) по оценке исследователя и в соответствии с оценкой модифицированного RECIST v1.1 PCWG3 при поражениях мягких тканей, лимфатических узлов и внутренних органов.
От первого визита пациента (FPFV) до окончания исследования до даты рентгенологического прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается примерно до 58 месяцев.
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От первого визита пациента (FPFV) до окончания исследования до даты рентгенологического прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается примерно до 58 месяцев.
DOR определяется как промежуток времени между датой первого документированного BOR (CR или PR) по оценке исследователя в соответствии с модифицированным PCWG3-RECIST v1.1 и датой первого документированного прогрессирования или смерти по любой причине.
От первого визита пациента (FPFV) до окончания исследования до даты рентгенологического прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается примерно до 58 месяцев.
Рентгенографическая прогрессивная свободная выживаемость (rPFS)
Временное ограничение: От первого визита пациента (FPFV) до окончания исследования до даты рентгенологического прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается примерно до 58 месяцев.
rPFS определяется как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты первого документированного рентгенологического прогрессирования заболевания по оценке исследователя и критериев модифицированного PCWG3 RECIST v1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
От первого визита пациента (FPFV) до окончания исследования до даты рентгенологического прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается примерно до 58 месяцев.
Реакция простатического специфического антигена (ПСА)
Временное ограничение: Исходный уровень, (цикл (C), день (D)) C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C6D42, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, окончание лечения (EOT), через 6 недель после EOT. каждые 12 недель после EOT до 12 месяцев; каждый цикл = 42 дня
Ответ ПСА определяется как процент участников, у которых наблюдается любое снижение по сравнению с исходным уровнем, что подтверждается вторым измерением ПСА в течение ≥4 недель. Участники с любым снижением PSA также будут суммированы по посещению.
Исходный уровень, (цикл (C), день (D)) C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C6D42, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, окончание лечения (EOT), через 6 недель после EOT. каждые 12 недель после EOT до 12 месяцев; каждый цикл = 42 дня
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Цикл 1 до смерти, прибл. 5 лет, (цикл = 42 дня)
Общая выживаемость определяется как время от приема первой дозы исследуемого препарата до смерти по любой причине.
Цикл 1 до смерти, прибл. 5 лет, (цикл = 42 дня)
Продолжительность воздействия AAA617 и интенсивность дозы
Временное ограничение: в период лечения (74 недели)

Продолжительность воздействия:

Интенсивность дозы рассчитывается как отношение фактической полученной кумулятивной дозы к фактической продолжительности воздействия.
в период лечения (74 недели)
Фармакокинетическая (ФК) концентрация ААА617 в крови с течением времени
Временное ограничение: Цикл 1, Цикл 4, Цикл 6, Цикл 7, Цикл 8, Цикл 9, Цикл 10, Цикл 11 и Цикл 12, цикл = 42 дня.
Концентрации ФК будут указаны в зависимости от пациента и момента времени посещения/отбора проб. Описательная сводная статистика будет предоставлена ​​по времени посещения/выборки.
Цикл 1, Цикл 4, Цикл 6, Цикл 7, Цикл 8, Цикл 9, Цикл 10, Цикл 11 и Цикл 12, цикл = 42 дня.
Фармакокинетический (ФК) параметр Cmax AAA617 по данным радиоактивности крови
Временное ограничение: Цикл 1, Цикл 4, Цикл 6, Цикл 7, Цикл 8, Цикл 9, Цикл 10, Цикл 11 и Цикл 12; цикл = 42 дня

Производный параметр ФК, Cmax, будет указан в зависимости от пациента и посещения. Описательная сводная статистика будет предоставлена ​​по посещениям.

Cmax — максимальная концентрация препарата после приема.
Цикл 1, Цикл 4, Цикл 6, Цикл 7, Цикл 8, Цикл 9, Цикл 10, Цикл 11 и Цикл 12; цикл = 42 дня
ФК-параметр Tmax AAA617 по данным радиоактивности крови
Временное ограничение: Цикл 1, Цикл 4, Цикл 6, Цикл 7, Цикл 8, Цикл 9, Цикл 10, Цикл 11 и Цикл 12; цикл = 42 дня

Производный ФК-параметр Tmax будет указан в зависимости от пациента и посещения. Описательная сводная статистика будет предоставлена ​​по посещениям.

Tmax – время достижения максимальной концентрации.
Цикл 1, Цикл 4, Цикл 6, Цикл 7, Цикл 8, Цикл 9, Цикл 10, Цикл 11 и Цикл 12; цикл = 42 дня
ФК-параметр AUC AAA617 по данным радиоактивности крови
Временное ограничение: Цикл 1, Цикл 4, Цикл 6, Цикл 7, Цикл 8, Цикл 9, Цикл 10, Цикл 11 и Цикл 12; цикл = 42 дня

Производный ФК-параметр AUC будет указан для каждого пациента и посещения. Описательная сводная статистика будет предоставлена ​​по посещениям.

AUC: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени.
Цикл 1, Цикл 4, Цикл 6, Цикл 7, Цикл 8, Цикл 9, Цикл 10, Цикл 11 и Цикл 12; цикл = 42 дня
РК-параметр CL AAA617 по данным радиоактивности крови
Временное ограничение: Цикл 1, Цикл 4, Цикл 6, Цикл 7, Цикл 8, Цикл 9, Цикл 10, Цикл 11 и Цикл 12; цикл = 42 дня

Производный ФК-параметр CL будет указан по пациенту и посещению. Описательная сводная статистика будет предоставлена ​​по посещениям.

Клиренс (CL): Скорость, с которой организм выводит препарат.
Цикл 1, Цикл 4, Цикл 6, Цикл 7, Цикл 8, Цикл 9, Цикл 10, Цикл 11 и Цикл 12; цикл = 42 дня
РК-параметр VZ AAA617 по данным радиоактивности крови
Временное ограничение: Цикл 1, Цикл 4, Цикл 6, Цикл 7, Цикл 8, Цикл 9, Цикл 10, Цикл 11 и Цикл 12; цикл = 42 дня

Производный ФК-параметр Vz будет указан для каждого пациента и посещения. Описательная сводная статистика будет предоставлена ​​по посещениям.

Vz: объем распределения во время терминальной фазы (Vz).
Цикл 1, Цикл 4, Цикл 6, Цикл 7, Цикл 8, Цикл 9, Цикл 10, Цикл 11 и Цикл 12; цикл = 42 дня
ФК-параметр терминала T1/2 AAA617 по данным радиоактивности крови
Временное ограничение: Цикл 1, Цикл 4, Цикл 6, Цикл 7, Цикл 8, Цикл 9, Цикл 10, Цикл 11 и Цикл 12; цикл = 42 дня

Производный фармакокинетический параметр терминала T1/2 будет указан в зависимости от пациента и посещения. Описательная сводная статистика будет предоставлена ​​по посещениям.

Т1/2: Терминальный период полураспада.
Цикл 1, Цикл 4, Цикл 6, Цикл 7, Цикл 8, Цикл 9, Цикл 10, Цикл 11 и Цикл 12; цикл = 42 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAAA617A12101
  • 2024-512338-13 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Novartis стремится предоставлять квалифицированным внешним исследователям доступ к данным на уровне пациентов и подтверждающим клиническим документам из соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и одобряются независимой группой экспертов на основании научной значимости. Все предоставленные данные анонимизированы в целях соблюдения конфиденциальности пациентов, принявших участие в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Эти данные исследования в настоящее время доступны в соответствии с процессом, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться