Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus säteilyannoksesta, turvallisuudesta ja laajennetun lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan -hoidon siedettävyydestä potilailla, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä: RADIOfarmaseuttinen dosimetria-arviointi (RADIODOSE) (RADIODOSE)

maanantai 29. joulukuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus säteilyannostiedosta, lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan -hoidon siedettävyydestä potilailla, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja arvioida dosimetriaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä enintään 12 syklin (177Lu) vipivotiditetraksetaanin (jota kutsutaan myös [177Lu]Lu-PSMA-617 tai 177Lu-PSMA-617 ja tästä eteenpäin) jälkeen. tunnistettu AAA617) aikuisilla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet taksaania, joilla oli PSMA-positiivinen mCRPC ja jotka etenivät aikaisemmalla ARPI-hoidolla ja joilla oli normaali munuaisten toiminta tai lievä munuaisten vajaatoiminta (eGFR ≥ 60 ml/min).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus sisältää seulontajakson, hoitojakson ja hoidon jälkeisen seurantajakson.

Seulontajakso: Noin 106 osallistujaa otetaan mukaan, jotta he saavat enintään 12 peräkkäistä AAA617-jaksoa. Mahdollisten osallistujien kelpoisuus arvioidaan varmistamalla heidän lähtötilanteensa PSMA PET -skannaus PSMA-positiivisuuden pakollisen varmistuksen varmistamiseksi ennen ensimmäistä jaksoa paikallisella arvioinnilla.

Hoitojakso: Sopivia osallistujia hoidetaan enintään 12 syklillä 7,4 GBq AAA617:ää suonensisäisesti 6 viikon välein, kunnes radiografinen eteneminen, hoidon lopettamiseen johtava toksisuus, kuolema, seurannan menettäminen tai suostumuksen peruuttaminen tapahtuu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Hoitojakson aikana kaikille osallistujille, jotka suorittavat ensimmäiset 6 AAA617-hoidon sykliä, suoritetaan ylimääräinen PSMA-PET-skannaus syklin 6 jälkeen PSMA:n ilmentymistaso uudelleen arvioimiseksi ja osallistujien soveltuvuuden saamiseen lisää AAA617-hoitojaksoja.

Hoidon jälkeinen seuranta: Kaikille osallistujille tehdään PSMA-PET-skannaus hoidon lopussa (EOT). Hoidon jälkeinen seurantajakso koostuu EOT:sta; 42 päivän turvallisuus; EOT RLI; turvallisuus-, selviytymis- ja rPFS-seurantakäynnit.

Hoitojakson suunniteltu kesto on enintään 74 viikkoa ja hoito annetaan 6 viikon välein. Osallistujien hoito voidaan keskeyttää aikaisemmin ei-hyväksyttävän toksisuuden tai taudin etenemisen vuoksi ja/tai tutkijan tai osallistujan harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

106

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Novartis Pharmaceuticals
  • Puhelinnumero: +41613241111

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500HB
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • München, Saksa, 80377
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Saksa, 42283
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Bellinzona, Sveitsi, 6500
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California LA
        • Päätutkija:
          • Matthew Rettig
        • Ottaa yhteyttä:
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Päätutkija:
          • Hong Song
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Rochester
        • Päätutkija:
          • Daniel Childs
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Wash U School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Vikas Prasad
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Rekrytointi
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samuel Mehr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Osallistujilla on oltava ECOG-suorituskyky ≤ 1.
  • Osallistujilla on oltava histologinen vahvistus eturauhasen adenokarsinoomasta.
  • Osallistujien on oltava PSMA-positiivisia 68Ga-PSMA PET/CT -skannausten osalta lähtötilanteessa
  • Osallistujilla on oltava seerumin/plasman testosteronin kastraattitaso (< 50 ng/dl tai < 1,7 nmol/L) joko farmaseuttisesti tai kirurgisesti.
  • Osallistujien on täytynyt edetä vain kerran aiemmissa toisen sukupolven ARPI:issa
  • Dokumentoitu progressiivinen mCRPC
  • Osallistujilla on oltava ≥ 1 metastaattinen leesio tavanomaisen kuvantamisen perusteella, joka on läsnä seulonnassa/lähtötilanteen CT-, MRI- tai luuskannauksessa
  • Munuaiset: eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 käyttäen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -yhtälöä.
  • Osallistujien on täytynyt toipua ≤ asteeseen 2 kaikista kliinisesti merkittävistä aikaisempiin hoitoihin liittyvistä toksisuuksista paitsi hiustenlähtöön.

Keskeiset poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito jollakin seuraavista 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta: Strontium 89, Samarium-153, Renium-186, Renium-188, Radium-223, puolikehon säteilytys
  • Mikä tahansa aikaisempi radioligandihoito.
  • Aiempi hoito sytotoksisella kemoterapialla metastaattisen kastraatioresistentin tai metastaattisen hormoniherkän eturauhassyövän (mHSPC) (esim. taksaanit, platina, estramustiini, vinkristiini, metotreksaatti jne.), immunoterapia tai biologinen hoito [mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet]. [Huomautus: Taksaanialtistus (enintään 6 sykliä) adjuvantti- tai neoadjuvanttitilassa on sallittu, jos tämän adjuvantti- tai neoadjuvanttihoidon päättymisestä on kulunut 12 kuukautta. Aiempi hoito sipuleucel-T:llä on sallittu].
  • Samanaikaiset hoidot: sytotoksinen kemoterapia, immunoterapia, radioligandihoito, PARP-inhibiittori, biologinen tai tutkimushoito
  • Aiempi sydäninfarkti (MI), angina pectoris tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) 6 kuukauden sisällä ennen ICF-allekirjoitusta ja/tai kliinisesti aktiivinen merkittävä sydänsairaus
  • Samanaikainen vakava akuutti tai krooninen nefropatia ja/tai kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta päätutkijan määrittämänä.
  • Diagnosoitu muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, joiden odotetaan muuttavan elinajanodotetta tai voivat häiritä taudin arviointia
  • Seksuaalisesti aktiiviset miehet, jotka eivät halua käyttää kondomia yhdynnän aikana tutkimushoidon aikana ja 14 viikon ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
  • Samanaikainen virtsan ulosvirtauksen tukos tai hallitsematon virtsanpidätyskyvyttömyys
  • Aiempi somaattinen tai psykiatrinen sairaus/tila, joka saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita ja arvioita.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AAA617
Kaikki osallistujat saavat tutkimustuotteen AAA617 (7,4 GBq ±10 %).
Lääke: Gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogit
Anatominen terapeuttinen kemiallinen [ATC] koodi L02AE
Lääke: AAA617
[177Lu]Lu-PSMA-617 annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksena 7,4 GBq (200 mCi) (+/- 10 %) kuuden viikon välein enintään 12 syklin ajan.
Muut nimet:
  • Lutetium (177Lu) vipivotiditetraksetaani, [177Lu]Lu-PSMA-617
Lääke: Gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistit
Degarelix, Relugolix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika-aktiivisuuskäyrät (TAC) ja AAA617:n absorboitunut säteilyannos elimissä
Aikaikkuna: Työkierrosta 1 kiertoon 12; kierto = 42 päivää
Aika-aktiivisuuskäyrä (TAC) muodostetaan radioaktiivisuuden määrästä tietyssä kudoksessa. Aikaintegroitu aktiivisuuskerroin ja absorboitunut annos lasketaan
Työkierrosta 1 kiertoon 12; kierto = 42 päivää
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Enintään 12 sykliä taksaaneja aiemmin käyttämättömillä osallistujilla, joilla on etenevä PSMA-positiivinen mCRPC ja joilla on munuaisten vajaatoiminta tai lievä munuaisten vajaatoiminta; kierto = 42 päivää

Radioligandihoidon (RLT) haittatapahtumien jakautuminen tapahtuu analysoimalla haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintymistiheydet asianmukaisten kliinisten ja laboratorioturvallisuusparametrien seurannan avulla.

Haittavaikutusten seurantaa tulee jatkaa vähintään 42 päivää hoitokäynnin (EOT) päättymisen jälkeen.

Tutkimushoitoa saavia osallistujia seurataan edelleen turvallisuussyistä 12 viikon välein valittujen haittatapahtumien pitkäaikaisen seurannan aikana.
Enintään 12 sykliä taksaaneja aiemmin käyttämättömillä osallistujilla, joilla on etenevä PSMA-positiivinen mCRPC ja joilla on munuaisten vajaatoiminta tai lievä munuaisten vajaatoiminta; kierto = 42 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, joilla AAA617 annosta pienennettiin, keskeytettiin ja keskeytettiin
Aikaikkuna: Jopa 42 (+7) päivää viimeisen AAA617-annoksen antamisen jälkeen (turvallisuusseuranta)
Siedettävyyden arviointi perustuu niiden osallistujien esiintymistiheyteen, jotka keskeyttävät, pienentävät ja keskeyttävät tutkimushoidon. Annoksen pienentäminen perustuu viimeisellä annoksella osoitettuun pahimpaan toksisuuteen.
Jopa 42 (+7) päivää viimeisen AAA617-annoksen antamisen jälkeen (turvallisuusseuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika-aktiivisuuskäyrät (TAC:t) ja absorboitunut säteilyannos AAA617 kasvaimissa
Aikaikkuna: Jopa 12 sykliä; kierto = 42 päivää
Aika-aktiivisuuskäyrät (TAC:t) muodostetaan radioaktiivisuuden määrästä tietyssä kudoksessa tietyllä hetkellä. TACit sovitetaan mono- ja bieksponentiaalisiin käyriin. Aikaintegroitu aktiivisuuskerroin ja absorboitunut annos lasketaan.
Jopa 12 sykliä; kierto = 42 päivää
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä potilaan ensimmäisestä käynnistä (FPFV) tutkimuksen loppuun asti radiografisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna noin 58 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on vahvistetun CR:n tai PR:n BOR tutkijaa kohden ja Eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG3) modified-RECIST v1.1 mukaisesti.
Ensimmäisestä potilaan ensimmäisestä käynnistä (FPFV) tutkimuksen loppuun asti radiografisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna noin 58 kuukautta
Disease Control rate (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä potilaan ensimmäisestä käynnistä (FPFV) tutkimuksen loppuun asti radiografisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna noin 58 kuukautta
DCR määritellään CR:n, PR:n, vakaan sairauden tai ei-CR/ei-progressiivisen sairauden (PD) prosentteina tutkijaarviointia kohden ja PCWG3 modified-RECIST v1.1 -arvioinnin mukaan pehmytkudos-, imusolmuke- ja sisäelinten leesioissa.
Ensimmäisestä potilaan ensimmäisestä käynnistä (FPFV) tutkimuksen loppuun asti radiografisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna noin 58 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä potilaan ensimmäisestä käynnistä (FPFV) tutkimuksen loppuun asti radiografisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna noin 58 kuukautta
DOR määritellään ajanjaksoksi PCWG3 modified-RECIST v1.1:n mukaisen ensimmäisen dokumentoidun BOR:n (CR tai PR) tutkijakohtaisen arvioinnin päivämäärän ja ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
Ensimmäisestä potilaan ensimmäisestä käynnistä (FPFV) tutkimuksen loppuun asti radiografisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna noin 58 kuukautta
Radiografinen progressiivinen vapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä potilaan ensimmäisestä käynnistä (FPFV) tutkimuksen loppuun asti radiografisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna noin 58 kuukautta
rPFS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun radiografiseen sairauden etenemiseen tutkijan ja PCWG3 modified-RECIST v1.1 -kriteerien mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Ensimmäisestä potilaan ensimmäisestä käynnistä (FPFV) tutkimuksen loppuun asti radiografisen etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna noin 58 kuukautta
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) vaste
Aikaikkuna: Lähtötaso, (sykli (C), päivä (D)) C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C6D42, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, hoidon loppu (EOT), 6 viikkoa EOT:n jälkeen 12 viikon välein EOT:n jälkeen 12 kuukauteen asti; jokainen sykli = 42 päivää
PSA-vaste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat minkäänlaisen laskun lähtötasosta, mikä vahvistetaan toisella PSA-mittauksella ≥4 viikkoa. Osallistujille, joiden PSA-arvo on laskenut, tehdään myös yhteenveto vierailun perusteella.
Lähtötaso, (sykli (C), päivä (D)) C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C6D42, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, hoidon loppu (EOT), 6 viikkoa EOT:n jälkeen 12 viikon välein EOT:n jälkeen 12 kuukauteen asti; jokainen sykli = 42 päivää
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Sykli 1 kuolemaan, noin. 5 vuotta, (sykli = 42 päivää)
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Sykli 1 kuolemaan, noin. 5 vuotta, (sykli = 42 päivää)
AAA617:lle altistuksen kesto ja annosintensiteetti
Aikaikkuna: hoitojakson aikana (74 viikkoa)

Altistumisen kesto:

Annosintensiteetti lasketaan todellisen saadun kumulatiivisen annoksen ja altistuksen todellisen keston suhteena.
hoitojakson aikana (74 viikkoa)
AAA617:n farmakokineettinen (PK) pitoisuus veressä ajan myötä
Aikaikkuna: Työkierto 1, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12, sykli = 42 päivää
PK-pitoisuudet luetellaan potilaan ja käynti-/näytteenottoajankohdan mukaan. Kuvaavat yhteenvetotilastot toimitetaan vierailun/näytteenottoajankohdan mukaan.
Työkierto 1, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12, sykli = 42 päivää
AAA617:n farmakokineettinen (PK) parametri Cmax veren radioaktiivisuustiedoista
Aikaikkuna: Työkierto 1, Työkierto 4, Työkierto 6, Työkierto 7, Työkierto 8, Työkierto 9, Työkierto 10, Työkierto 11 ja Työkierto 12; kierto = 42 päivää

Johdettu PK-parametri, Cmax luetellaan potilaan ja käynnin mukaan. Kuvaavat yhteenvetotilastot toimitetaan vierailun yhteydessä.

Cmax on suurin lääkkeen pitoisuus annostelun jälkeen.
Työkierto 1, Työkierto 4, Työkierto 6, Työkierto 7, Työkierto 8, Työkierto 9, Työkierto 10, Työkierto 11 ja Työkierto 12; kierto = 42 päivää
AAA617:n PK-parametri Tmax veren radioaktiivisuustiedoista
Aikaikkuna: Työkierto 1, Työkierto 4, Työkierto 6, Työkierto 7, Työkierto 8, Työkierto 9, Työkierto 10, Työkierto 11 ja Työkierto 12; kierto = 42 päivää

Johdettu PK-parametri Tmax luetellaan potilaan ja käynnin mukaan. Kuvaavat yhteenvetotilastot toimitetaan vierailun yhteydessä.

Tmax on aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen.
Työkierto 1, Työkierto 4, Työkierto 6, Työkierto 7, Työkierto 8, Työkierto 9, Työkierto 10, Työkierto 11 ja Työkierto 12; kierto = 42 päivää
AAA617:n PK-parametri AUC veren radioaktiivisuustiedoista
Aikaikkuna: Työkierto 1, Työkierto 4, Työkierto 6, Työkierto 7, Työkierto 8, Työkierto 9, Työkierto 10, Työkierto 11 ja Työkierto 12; kierto = 42 päivää

Johdettu PK-parametri AUC luetellaan potilaan ja käynnin mukaan. Kuvaavat yhteenvetotilastot toimitetaan vierailun yhteydessä.

AUC: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala.
Työkierto 1, Työkierto 4, Työkierto 6, Työkierto 7, Työkierto 8, Työkierto 9, Työkierto 10, Työkierto 11 ja Työkierto 12; kierto = 42 päivää
AAA617:n PK-parametri CL veren radioaktiivisuustiedoista
Aikaikkuna: Työkierto 1, Työkierto 4, Työkierto 6, Työkierto 7, Työkierto 8, Työkierto 9, Työkierto 10, Työkierto 11 ja Työkierto 12; kierto = 42 päivää

Johtettu PK-parametri CL luetellaan potilaan ja käynnin mukaan. Kuvaavat yhteenvetotilastot toimitetaan vierailun yhteydessä.

Puhdistus (CL): Nopeus, jolla elimistö eliminoi lääkkeen.
Työkierto 1, Työkierto 4, Työkierto 6, Työkierto 7, Työkierto 8, Työkierto 9, Työkierto 10, Työkierto 11 ja Työkierto 12; kierto = 42 päivää
AAA617:n PK-parametri VZ veren radioaktiivisuustiedoista
Aikaikkuna: Työkierto 1, Työkierto 4, Työkierto 6, Työkierto 7, Työkierto 8, Työkierto 9, Työkierto 10, Työkierto 11 ja Työkierto 12; kierto = 42 päivää

Johdettu PK-parametri Vz luetellaan potilaan ja käynnin mukaan. Kuvaavat yhteenvetotilastot toimitetaan vierailun yhteydessä.

Vz: jakautumistilavuus päätevaiheen aikana (Vz).
Työkierto 1, Työkierto 4, Työkierto 6, Työkierto 7, Työkierto 8, Työkierto 9, Työkierto 10, Työkierto 11 ja Työkierto 12; kierto = 42 päivää
AAA617:n PK-parametrin terminaali T1/2 veren radioaktiivisuustiedoista
Aikaikkuna: Työkierto 1, Työkierto 4, Työkierto 6, Työkierto 7, Työkierto 8, Työkierto 9, Työkierto 10, Työkierto 11 ja Työkierto 12; kierto = 42 päivää

Johdetut PK-parametrit terminaalissa T1/2 luetellaan potilaan ja käynnin mukaan. Kuvaavat yhteenvetotilastot toimitetaan vierailun yhteydessä.

T1/2: Terminaalin puoliintumisaika.
Työkierto 1, Työkierto 4, Työkierto 6, Työkierto 7, Työkierto 8, Työkierto 9, Työkierto 10, Työkierto 11 ja Työkierto 12; kierto = 42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 24. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 24. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAAA617A12101
  • 2024-512338-13 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton asiantuntijapaneeli tarkastelee ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Nämä tutkimustiedot ovat tällä hetkellä saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kuvatun prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa