Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af strålingsdosimetri, sikkerhed og tolerabilitet af forlænget Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan-behandling hos kemo-naive voksne med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer: RADIOfarmaceutisk DOSimetri Evaluering (RADIODOSE) undersøgelse (RADIODOSE)

29. december 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase I, åbent, multicenter-studie af strålingsdosimetri, sikkerhed og tolerabilitet af forlænget lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan-behandling hos kemo-naive voksne med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

Formålet med undersøgelsen er at vurdere og evaluere dosimetri, sikkerhed og tolerabilitet efter administration af op til 12 cyklusser af (177Lu) vipivotid tetraxetan (også omtalt som [177Lu]Lu-PSMA-617 eller 177Lu-PSMA-617 og herefter identificeret som AAA617) hos taxan-naive voksne deltagere med PSMA-positiv mCRPC, som udviklede sig på en tidligere ARPI-behandling med normal nyrefunktion eller let nedsat nyrefunktion (eGFR ≥ 60 ml/min).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter screeningsperiode, behandlingsperiode og en opfølgningsperiode efter behandlingen.

Screeningsperiode: Cirka 106 deltagere vil blive tilmeldt for at modtage op til 12 på hinanden følgende cyklusser af AAA617. Potentielle deltagere vil blive vurderet for berettigelse ved at verificere deres baseline PSMA PET-scanning for obligatorisk bekræftelse af PSMA-positivitet før første cyklus ved lokal gennemgang.

Behandlingsperiode: Kvalificerede deltagere vil blive behandlet med op til 12 cyklusser af 7,4 GBq AAA617 intravenøst ​​hver 6. uge, indtil radiografisk progression, toksicitet, der fører til behandlingsophør, død, manglende opfølgning eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der indtræffer først. I løbet af behandlingsperioden vil alle deltagere, der gennemfører de indledende 6 cyklusser af AAA617-behandling, gennemgå en yderligere PSMA-PET-scanning efter cyklus 6 for at revurdere PSMA-ekspressionsniveauet og for at revurdere deltagernes berettigelse til at modtage yderligere AAA617-behandlingscyklusser.

Efterbehandlingsopfølgning: Alle deltagere vil gennemgå en PSMA-PET-scanning ved behandlingens afslutning (EOT). Opfølgningsperioden efter behandlingen vil bestå af EOT; 42 dages sikkerhed; EOT RLI; sikkerheds-, overlevelses- og rPFS-opfølgningsbesøg.

Den planlagte varighed af behandlingsperioden er op til 74 uger med behandling hver 6. uge. Deltagerne kan afbrydes fra behandlingen tidligere på grund af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression og/eller efter investigatorens eller deltagerens skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

106

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ledende efterforsker:
          • Hong Song
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Childs
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Wash U School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Vikas Prasad
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samuel Mehr
  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500HB
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 80377
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42283
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke skal indhentes inden deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltagerne skal være voksne ≥ 18 år.
  • Deltagere skal have en ECOG-præstationsstatus ≤ 1.
  • Deltagerne skal have histologisk bekræftelse af adenocarcinom i prostata.
  • Deltagerne skal være PSMA-positive pr. 68Ga-PSMA PET/CT-scanninger ved baseline
  • Deltagerne skal have et kastratniveau af serum/plasma testosteron (< 50 ng/dL eller < 1,7 nmol/L) enten ved farmaceutiske eller kirurgiske metoder.
  • Deltagerne skal kun være gået én gang på tidligere anden generations ARPI'er
  • Dokumenteret progressiv mCRPC
  • Deltagerne skal have ≥ 1 metastatisk læsion ved konventionel billeddannelse, der er til stede på screening/baseline CT, MRI eller knoglescanning
  • Nyre: eGFR ≥ 60 mL/min/1,73m2 ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen.
  • Deltagerne skal være kommet sig til ≤ grad 2 fra alle klinisk signifikante toksiciteter relateret til tidligere behandlinger undtagen alopeci.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en eller flere af følgende inden for 6 måneder efter studietilmelding: Strontium 89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, hemi-body bestråling
  • Enhver tidligere radioligandterapi.
  • Tidligere behandling med cytotoksisk kemoterapi til metastatisk kastrationsresistent eller metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC) (f.eks. taxaner, platin, estramustin, vincristin, methotrexat osv.), immunterapi eller biologisk terapi [inklusive monoklonale antistoffer]. [Bemærk: Taxaneksponering (maksimalt 6 cyklusser) i adjuverende eller neoadjuverende omgivelser er tilladt, hvis der er gået 12 måneder siden afslutningen af ​​denne adjuverende eller neoadjuverende behandling. Forudgående behandling med sipuleucel-T er tilladt].
  • Samtidige terapier: cytotoksisk kemoterapi, immunterapi, radioligandterapi, PARP-hæmmer, biologisk eller undersøgelsesterapi
  • Anamnese med myokardieinfarkt (MI), angina pectoris eller koronararterie bypass graft (CABG) inden for 6 måneder før ICF-signatur og/eller klinisk aktiv signifikant hjertesygdom
  • Samtidig alvorlig akut eller kronisk nefropati og/eller moderat til svær nyreinsufficiens som bestemt af den primære investigator.
  • Diagnosticeret med andre aktive maligne sygdomme, der forventes at ændre den forventede levetid eller kan forstyrre sygdomsvurderingen
  • Seksuelt aktive mænd, der ikke er villige til at bruge kondom under samleje, mens de tager undersøgelsesbehandling og i 14 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
  • Samtidig urinudstrømningsobstruktion eller uoverskuelig urininkontinens
  • Anamnese med somatisk eller psykiatrisk sygdom/tilstand, der kan forstyrre undersøgelsens mål og vurderinger.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AAA617
Alle deltagere vil modtage undersøgelsesproduktet AAA617 (7,4 GBq ±10%).
Medicin: Gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analoger
Anatomisk terapeutisk kemisk [ATC]-kode L02AE
Medicin: AAA617
[177Lu]Lu-PSMA-617 vil blive administreret som en intravenøs infusion i en dosis på 7,4 GBq (200mCi) (+/- 10%), hver 6. uge i op til 12 cyklusser.
Andre navne:
  • Lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan, [177Lu]Lu-PSMA-617
Medicin: Gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonister
Degarelix, Relugolix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsaktivitetskurver (TAC'er) og absorberet strålingsdosis af AAA617 i organer
Tidsramme: Fra cyklus 1 til cyklus 12; cyklus = 42 dage
Tidsaktivitetskurve (TAC) vil blive genereret ud fra mængden af ​​radioaktivitet i et givet væv. Tidsintegreret aktivitetskoefficient og absorberet dosis vil blive beregnet
Fra cyklus 1 til cyklus 12; cyklus = 42 dage
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: I op til 12 cyklusser hos taxan-naive deltagere med progressiv PSMA-positiv mCRPC med nrmal nyrefunktion eller let nedsat nyrefunktion; cyklus = 42 dage

Fordelingen af ​​uønskede hændelser for radioligandterapi (RLT) vil ske via analyse af frekvenser for bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) gennem overvågning af relevante kliniske og laboratoriesikkerhedsparametre.

Overvågning af bivirkninger bør fortsættes i mindst 42 dage efter afslutningen af ​​behandlingsbesøget (EOT).

Deltagere, der modtager undersøgelsesbehandlingen, vil fortsat blive fulgt for sikkerheds skyld hver 12. uge under den langsigtede opfølgning for udvalgte bivirkninger
I op til 12 cyklusser hos taxan-naive deltagere med progressiv PSMA-positiv mCRPC med nrmal nyrefunktion eller let nedsat nyrefunktion; cyklus = 42 dage
Procentdel af deltagere med AAA617 dosisreduktioner, afbrydelser og seponeringer
Tidsramme: Op til 42 (+7) dage efter sidste AAA617 dosisadministration (sikkerhedsopfølgning)
Vurderingen af ​​tolerabilitet vil være baseret på hyppigheden af ​​deltagere med dosisafbrydelser, reduktioner og afbrydelser af undersøgelsesbehandling. Dosisreduktion vil være baseret på den værste toksicitet, der er påvist ved den sidste dosis.
Op til 42 (+7) dage efter sidste AAA617 dosisadministration (sikkerhedsopfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsaktivitetskurver (TAC'er) og absorberet strålingsdosis AAA617 i tumorer
Tidsramme: I op til 12 cyklusser; cyklus = 42 dage
Tidsaktivitetskurver (TAC'er) vil blive genereret ud fra mængden af ​​radioaktivitet i et givet væv på et givet tidspunkt. TAC'er vil blive tilpasset til mono- og bi-eksponentielle kurver. Tidsintegreret aktivitetskoefficient og absorberet dosis vil blive beregnet.
I op til 12 cyklusser; cyklus = 42 dage
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra første patient første besøg (FPFV) til afslutning af undersøgelsen, indtil datoen for radiografisk progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til ca. 58 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med BOR af bekræftet CR eller PR pr. investigator-vurdering og ifølge Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) modificeret-RECIST v1.1.
Fra første patient første besøg (FPFV) til afslutning af undersøgelsen, indtil datoen for radiografisk progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til ca. 58 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra første patient første besøg (FPFV) til afslutning af undersøgelsen, indtil datoen for radiografisk progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til ca. 58 måneder
DCR er defineret som procentdelen af ​​CR, PR, stabil sygdom eller ikke-CR/ikke-progressiv sygdom (PD) pr. investigator-vurdering og i henhold til PCWG3 modificeret-RECIST v1.1-vurdering i blødt væv, lymfeknuder og viscerale læsioner.
Fra første patient første besøg (FPFV) til afslutning af undersøgelsen, indtil datoen for radiografisk progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til ca. 58 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra første patient første besøg (FPFV) til afslutning af undersøgelsen, indtil datoen for radiografisk progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til ca. 58 måneder
DOR er defineret som varigheden af ​​tiden mellem datoen for den første dokumenterede BOR (CR eller PR) pr. investigator-vurdering i henhold til PCWG3 modified-RECIST v1.1 og datoen for første dokumenterede progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra første patient første besøg (FPFV) til afslutning af undersøgelsen, indtil datoen for radiografisk progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til ca. 58 måneder
Radiografisk progressiv fri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Fra første patient første besøg (FPFV) til afslutning af undersøgelsen, indtil datoen for radiografisk progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til ca. 58 måneder
rPFS defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandling til datoen for den første dokumenterede radiografiske sygdomsprogression som vurderet af investigator og PCWG3 modificeret-RECIST v1.1-kriterier eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra første patient første besøg (FPFV) til afslutning af undersøgelsen, indtil datoen for radiografisk progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til ca. 58 måneder
Prostataspecifikt antigen (PSA) respons
Tidsramme: Baseline, (Cyklus (C), Dag (D)) C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C6D42, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, End Of Treatment (EOT), 6 uger efter EOT , hver 12. uge efter EOT op til 12 måneder; hver cyklus = 42 dage
PSA-respons er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår et fald fra baseline, som bekræftes af en anden PSA-måling ≥4 uger. Deltagere med et fald i PSA vil også blive opsummeret ved besøg.
Baseline, (Cyklus (C), Dag (D)) C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C6D42, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, End Of Treatment (EOT), 6 uger efter EOT , hver 12. uge efter EOT op til 12 måneder; hver cyklus = 42 dage
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cyklus 1 til dødshændelse, ca. 5 år, (cyklus = 42 dage)
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Cyklus 1 til dødshændelse, ca. 5 år, (cyklus = 42 dage)
Varighed af eksponering for AAA617 og dosisintensitet
Tidsramme: i behandlingsperioden (74 uger)

Varighed af eksponering:

Dosisintensitet beregnes som forholdet mellem faktisk modtaget kumulativ dosis og faktisk eksponeringsvarighed.
i behandlingsperioden (74 uger)
Farmakokinetisk (PK) koncentration af AAA617 i blod over tid
Tidsramme: Cyklus 1, cyklus 4, cyklus 6, cyklus 7, cyklus 8, cyklus 9, cyklus 10, cyklus 11 og cyklus 12, cyklus = 42 dage
PK-koncentrationer vil blive opført efter patient og tidspunkt for besøg/prøveudtagning. Den beskrivende opsummerende statistik vil blive leveret efter besøg/prøveudtagningstidspunkt.
Cyklus 1, cyklus 4, cyklus 6, cyklus 7, cyklus 8, cyklus 9, cyklus 10, cyklus 11 og cyklus 12, cyklus = 42 dage
Farmakokinetisk (PK) parameter Cmax for AAA617 fra blodradioaktivitetsdata
Tidsramme: Cyklus 1, Cyklus 4, Cyklus 6, Cyklus 7, Cyklus 8, Cyklus 9, Cyklus 10, Cyklus 11 og Cyklus 12; cyklus = 42 dage

Afledt PK-parameter, Cmax vil blive listet efter patient og besøg. Den beskrivende opsummerende statistik vil blive leveret ved besøg.

Cmax er den maksimale lægemiddelkoncentration efter dosering.
Cyklus 1, Cyklus 4, Cyklus 6, Cyklus 7, Cyklus 8, Cyklus 9, Cyklus 10, Cyklus 11 og Cyklus 12; cyklus = 42 dage
PK-parameter Tmax af AAA617 fra blodradioaktivitetsdata
Tidsramme: Cyklus 1, Cyklus 4, Cyklus 6, Cyklus 7, Cyklus 8, Cyklus 9, Cyklus 10, Cyklus 11 og Cyklus 12; cyklus = 42 dage

Afledt PK-parameter Tmax, vil blive listet efter patient og besøg. Den beskrivende opsummerende statistik vil blive leveret ved besøg.

Tmax er tiden til at nå den maksimale koncentration.
Cyklus 1, Cyklus 4, Cyklus 6, Cyklus 7, Cyklus 8, Cyklus 9, Cyklus 10, Cyklus 11 og Cyklus 12; cyklus = 42 dage
PK-parameter AUC for AAA617 fra blodradioaktivitetsdata
Tidsramme: Cyklus 1, Cyklus 4, Cyklus 6, Cyklus 7, Cyklus 8, Cyklus 9, Cyklus 10, Cyklus 11 og Cyklus 12; cyklus = 42 dage

Afledt PK-parameter AUC vil blive listet efter patient og besøg. Den beskrivende opsummerende statistik vil blive leveret ved besøg.

AUC: Areal under koncentration-tid-kurven.
Cyklus 1, Cyklus 4, Cyklus 6, Cyklus 7, Cyklus 8, Cyklus 9, Cyklus 10, Cyklus 11 og Cyklus 12; cyklus = 42 dage
PK-parameter CL af AAA617 fra blodradioaktivitetsdata
Tidsramme: Cyklus 1, Cyklus 4, Cyklus 6, Cyklus 7, Cyklus 8, Cyklus 9, Cyklus 10, Cyklus 11 og Cyklus 12; cyklus = 42 dage

Afledt PK-parameter CL vil blive listet efter patient og besøg. Den beskrivende opsummerende statistik vil blive leveret ved besøg.

Clearance (CL): Hastighed, hvormed kroppen eliminerer lægemidlet.
Cyklus 1, Cyklus 4, Cyklus 6, Cyklus 7, Cyklus 8, Cyklus 9, Cyklus 10, Cyklus 11 og Cyklus 12; cyklus = 42 dage
PK-parameter VZ af AAA617 fra blodradioaktivitetsdata
Tidsramme: Cyklus 1, Cyklus 4, Cyklus 6, Cyklus 7, Cyklus 8, Cyklus 9, Cyklus 10, Cyklus 11 og Cyklus 12; cyklus = 42 dage

Afledt PK-parameter Vz vil blive listet efter patient og besøg. Den beskrivende opsummerende statistik vil blive leveret ved besøg.

Vz: distributionsvolumen under terminalfasen (Vz).
Cyklus 1, Cyklus 4, Cyklus 6, Cyklus 7, Cyklus 8, Cyklus 9, Cyklus 10, Cyklus 11 og Cyklus 12; cyklus = 42 dage
PK-parameterterminal T1/2 af AAA617 fra blodradioaktivitetsdata
Tidsramme: Cyklus 1, Cyklus 4, Cyklus 6, Cyklus 7, Cyklus 8, Cyklus 9, Cyklus 10, Cyklus 11 og Cyklus 12; cyklus = 42 dage

Afledt PK-parameterterminal T1/2 vil blive listet efter patient og besøg. Den beskrivende opsummerende statistik vil blive leveret ved besøg.

T1/2: Terminal halveringstid.
Cyklus 1, Cyklus 4, Cyklus 6, Cyklus 7, Cyklus 8, Cyklus 9, Cyklus 10, Cyklus 11 og Cyklus 12; cyklus = 42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

24. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAA617A12101
  • 2024-512338-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt ekspertpanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Disse forsøgsdata er i øjeblikket tilgængelige i henhold til processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analoger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner