Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie radiační dozimetrie, bezpečnosti a snášenlivosti léčby prodlouženým luteciovým (177Lu) vipivotidem tetraxetanem u chemonaivních dospělých s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním ke kastraci: Studie hodnocení radiofarmaceutické dozimetrie (RADIODOSE) (RADIODOSE)

29. prosince 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze I, otevřená, multicentrická studie radiační dozimetrie, bezpečnosti a snášenlivosti léčby prodlouženým luteciovým (177Lu) vipivotidem tetraxetanem u chemonaivních dospělých s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty

Účelem studie je posoudit a vyhodnotit dozimetrii, bezpečnost a snášenlivost po podání až 12 cyklů (177Lu) vipivotid tetraxetanu (také označovaného jako [177Lu]Lu-PSMA-617 nebo 177Lu-PSMA-617 a dále identifikovaný jako AAA617) u dospělých účastníků dosud neléčených taxany s PSMA-pozitivním mCRPC, kteří progredovali po předchozí léčbě ARPI s normální funkcí ledvin nebo mírným poškozením ledvin (eGFR ≥ 60 ml/min).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje období screeningu, období léčby a období sledování po léčbě.

Období screeningu: Přibližně 106 účastníků bude zapsáno, aby obdrželi až 12 po sobě jdoucích cyklů AAA617. Potenciální účastníci budou posouzeni z hlediska způsobilosti ověřením jejich základního PSMA PET skenu pro povinné potvrzení PSMA pozitivity před prvním cyklem místní kontrolou.

Období léčby: Způsobilí účastníci budou léčeni až 12 cykly 7,4 GBq AAA617 intravenózně každých 6 týdnů až do radiografické progrese, toxicity vedoucí k přerušení léčby, úmrtí, ztráty sledování nebo odvolání souhlasu, podle toho, co nastane dříve. Během léčebného období všichni účastníci, kteří dokončí počátečních 6 cyklů léčby AAA617, podstoupí po cyklu 6 další sken PSMA-PET, aby se znovu posoudila úroveň exprese PSMA a aby se přehodnotila způsobilost účastníků obdržet další léčebné cykly AAA617.

Sledování po léčbě: Všichni účastníci podstoupí PSMA-PET sken na konci léčby (EOT). Následné období po léčbě bude sestávat z EOT; 42denní bezpečnost; EOT RLI; bezpečnost, přežití a následné návštěvy rPFS.

Plánovaná délka léčebného období je až 74 týdnů s léčbou každých 6 týdnů. Účastníkům může být léčba přerušena dříve z důvodu nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění a/nebo dle uvážení zkoušejícího nebo účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

106

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: +41613241111

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500HB
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • München, Německo, 80377
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Německo, 18057
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Německo, 42283
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TH
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong Song
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic Rochester
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Childs
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Wash U School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vikas Prasad
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samuel Mehr
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas.
  • Účastníci musí být dospělí ve věku ≥ 18 let.
  • Účastníci musí mít výkonnostní stav ECOG ≤ 1.
  • Účastníci musí mít histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
  • Účastníci musí být na začátku vyšetření PSMA pozitivní na 68Ga-PSMA PET/CT
  • Účastníci musí mít kastrovanou hladinu testosteronu v séru/plazmě (< 50 ng/dl nebo < 1,7 nmol/l) buď farmaceutickými nebo chirurgickými metodami.
  • Účastníci musí na předchozích ARPI druhé generace postoupit pouze jednou
  • Zdokumentovaný progresivní mCRPC
  • Účastníci musí mít ≥ 1 metastatickou lézi konvenčním zobrazením, která je přítomna při screeningu/základním CT, MRI nebo kostním skenu
  • Renální: eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 pomocí rovnice pro spolupráci při epidemiologii chronických onemocnění ledvin (CKD-EPI).
  • Účastníci se musí zotavit na ≤ stupeň 2 ze všech klinicky významných toxicit souvisejících s předchozí terapií kromě alopecie.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba kterýmkoli z následujících léků do 6 měsíců od zařazení do studie: Stroncium 89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, ozáření polotěles
  • Jakákoli předchozí terapie radioligandem.
  • Předchozí léčba cytotoxickou chemoterapií metastatického kastračně rezistentního nebo metastatického hormonálně senzitivního karcinomu prostaty (mHSPC) (např. taxany, platina, estramustin, vinkristin, methotrexát atd.), imunoterapie nebo biologická terapie [včetně monoklonálních protilátek]. [Poznámka: Expozice taxanu (maximálně 6 cyklů) v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě je povolena, pokud od dokončení této adjuvantní nebo neoadjuvantní terapie uplynulo 12 měsíců. Předchozí léčba sipuleucelem-T je povolena].
  • Souběžné terapie: cytotoxická chemoterapie, imunoterapie, terapie radioligandy, inhibitor PARP, biologická nebo výzkumná terapie
  • Anamnéza infarktu myokardu (MI), anginy pectoris nebo bypassu koronární artérie (CABG) během 6 měsíců před podpisem ICF a/nebo klinicky aktivním významným srdečním onemocněním
  • Souběžná vážná akutní nebo chronická nefropatie a/nebo středně těžké až těžké poškození ledvin podle rozhodnutí hlavního zkoušejícího.
  • Diagnostikováno s jinými aktivními malignitami, u kterých se očekává, že změní očekávanou délku života nebo mohou interferovat s hodnocením onemocnění
  • Sexuálně aktivní muži, kteří nejsou ochotni používat kondom během pohlavního styku během léčby ve studii a po dobu 14 týdnů po ukončení léčby ve studii.
  • Souběžná obstrukce odtoku moči nebo nezvladatelná inkontinence moči
  • Anamnéza somatických nebo psychiatrických onemocnění/stavů, které mohou narušovat cíle a hodnocení studie.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AAA617
Všichni účastníci obdrží hodnocený produkt AAA617 (7,4 GBq ±10 %).
Lék: Analogy hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH).
Anatomická terapeutická chemikálie [ATC] kód L02AE
Lék: AAA617
[177Lu]Lu-PSMA-617 bude podáván jako intravenózní infuze v dávce 7,4 GBq (200 mCi) (+/- 10 %) každých 6 týdnů po dobu až 12 cyklů.
Ostatní jména:
  • Lutecium (177Lu) vipivotid tetraxetan, [177Lu]Lu-PSMA-617
Lék: Antagonisté hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH).
Degarelix, Relugolix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křivky časové aktivity (TAC) a absorbovaná dávka záření AAA617 v orgánech
Časové okno: Od cyklu 1 do cyklu 12; cyklus = 42 dní
Křivka časové aktivity (TAC) bude generována z množství radioaktivity v jedné dané tkáni. Vypočte se časově integrovaný koeficient aktivity a absorbovaná dávka
Od cyklu 1 do cyklu 12; cyklus = 42 dní
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Po dobu až 12 cyklů u účastníků dosud neléčených taxany s progresivním PSMA-pozitivním mCRPC s normální funkcí ledvin nebo mírným poškozením ledvin; cyklus = 42 dní

Rozdělení nežádoucích příhod pro terapii radioligandem (RLT) bude provedeno pomocí analýzy frekvencí nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) prostřednictvím monitorování relevantních klinických a laboratorních bezpečnostních parametrů.

Monitorování nežádoucích příhod by mělo pokračovat po dobu nejméně 42 dnů po návštěvě ukončení léčby (EOT).

Účastníci, kteří dostávají studijní léčbu, budou i nadále sledováni kvůli bezpečnosti každých 12 týdnů během dlouhodobého sledování vybraných nežádoucích účinků
Po dobu až 12 cyklů u účastníků dosud neléčených taxany s progresivním PSMA-pozitivním mCRPC s normální funkcí ledvin nebo mírným poškozením ledvin; cyklus = 42 dní
Procento účastníků s AAA617 snížením dávky, přerušením a přerušením
Časové okno: Až 42 (+7) dnů po podání poslední dávky AAA617 (kontrola bezpečnosti)
Posouzení snášenlivosti bude založeno na frekvenci účastníků s přerušením, snížením a přerušením studijní léčby. Snížení dávky bude založeno na nejhorší toxicitě prokázané při poslední dávce.
Až 42 (+7) dnů po podání poslední dávky AAA617 (kontrola bezpečnosti)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křivky časové aktivity (TAC) a absorbovaná dávka záření AAA617 v nádorech
Časové okno: Pro až 12 cyklů; cyklus = 42 dní
Křivky časové aktivity (TAC) budou generovány z množství radioaktivity v jedné dané tkáni v daném okamžiku. TAC budou přizpůsobeny mono- a bi-exponenciálním křivkám. Vypočte se časově integrovaný koeficient aktivity a absorbovaná dávka.
Pro až 12 cyklů; cyklus = 42 dní
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od první návštěvy pacienta (FPFV) do konce studie až do data radiografické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 58 měsíců
ORR je definován jako podíl účastníků s BOR potvrzené CR nebo PR na hodnocení zkoušejícího a podle pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3) modifikované-RECIST v1.1.
Od první návštěvy pacienta (FPFV) do konce studie až do data radiografické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 58 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od první návštěvy pacienta (FPFV) do konce studie až do data radiografické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 58 měsíců
DCR je definováno jako procento CR, PR, stabilního onemocnění nebo non-CR/neprogresivního onemocnění (PD) na hodnocení zkoušejícím a podle PCWG3 modifikovaného-RECIST v1.1 hodnocení v měkkých tkáních, lymfatických uzlinách a viscerálních lézích.
Od první návštěvy pacienta (FPFV) do konce studie až do data radiografické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 58 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od první návštěvy pacienta (FPFV) do konce studie až do data radiografické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 58 měsíců
DOR je definován jako doba mezi datem prvního zdokumentovaného BOR (CR nebo PR) na hodnocení zkoušejícím podle PCWG3 modifikovaného-RECIST v1.1 a datem první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od první návštěvy pacienta (FPFV) do konce studie až do data radiografické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 58 měsíců
Radiografické progresivní volné přežití (rPFS)
Časové okno: Od první návštěvy pacienta (FPFV) do konce studie až do data radiografické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 58 měsíců
rPFS definovaný jako čas od data první dávky studijní léčby do data první zdokumentované radiografické progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím a kritérii PCWG3 modifikovaného-RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od první návštěvy pacienta (FPFV) do konce studie až do data radiografické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přibližně 58 měsíců
Odpověď na prostatický specifický antigen (PSA).
Časové okno: Výchozí stav, (cyklus (C), den (D)) C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C6D42, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, konec léčby (EOT), 6 týdnů po EOT , každých 12 týdnů po EOT až do 12 měsíců; každý cyklus = 42 dní
Odpověď PSA je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou jakéhokoli snížení od výchozí hodnoty, které je potvrzeno druhým měřením PSA ≥ 4 týdny. Účastníci s jakýmkoliv poklesem PSA budou také shrnuti návštěvou.
Výchozí stav, (cyklus (C), den (D)) C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C6D42, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, konec léčby (EOT), 6 týdnů po EOT , každých 12 týdnů po EOT až do 12 měsíců; každý cyklus = 42 dní
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Cyklus 1 do smrti, cca. 5 let (cyklus = 42 dní)
Celkové přežití je definováno jako doba od první dávky studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny.
Cyklus 1 do smrti, cca. 5 let (cyklus = 42 dní)
Délka expozice AAA617 a intenzita dávky
Časové okno: během léčebného období (74 týdnů)

Doba expozice:

Intenzita dávky se vypočítá jako poměr skutečně přijaté kumulativní dávky a skutečné doby trvání expozice.
během léčebného období (74 týdnů)
Farmakokinetická (PK) koncentrace AAA617 v krvi v průběhu času
Časové okno: Cyklus 1, Cyklus 4, Cyklus 6, Cyklus 7, Cyklus 8, Cyklus 9, Cyklus 10, Cyklus 11 a Cyklus 12, cyklus = 42 dní
Koncentrace PK budou uvedeny podle pacienta a časového bodu návštěvy/odběru vzorků. Popisná souhrnná statistika bude poskytnuta podle časového bodu návštěvy/vzorkování.
Cyklus 1, Cyklus 4, Cyklus 6, Cyklus 7, Cyklus 8, Cyklus 9, Cyklus 10, Cyklus 11 a Cyklus 12, cyklus = 42 dní
Farmakokinetický (PK) parametr Cmax AAA617 z údajů o radioaktivitě krve
Časové okno: Cyklus 1, Cyklus 4, Cyklus 6, Cyklus 7, Cyklus 8, Cyklus 9, Cyklus 10, Cyklus 11 a Cyklus 12; cyklus = 42 dní

Odvozený parametr PK, Cmax bude uveden podle pacienta a návštěvy. Popisné souhrnné statistiky budou poskytnuty návštěvou.

Cmax je maximální koncentrace léčiva po podání dávky.
Cyklus 1, Cyklus 4, Cyklus 6, Cyklus 7, Cyklus 8, Cyklus 9, Cyklus 10, Cyklus 11 a Cyklus 12; cyklus = 42 dní
PK parametr Tmax AAA617 z dat radioaktivity krve
Časové okno: Cyklus 1, Cyklus 4, Cyklus 6, Cyklus 7, Cyklus 8, Cyklus 9, Cyklus 10, Cyklus 11 a Cyklus 12; cyklus = 42 dní

Odvozený PK parametr Tmax, bude uveden u pacienta a návštěvy. Popisné souhrnné statistiky budou poskytnuty návštěvou.

Tmax je čas k dosažení maximální koncentrace.
Cyklus 1, Cyklus 4, Cyklus 6, Cyklus 7, Cyklus 8, Cyklus 9, Cyklus 10, Cyklus 11 a Cyklus 12; cyklus = 42 dní
PK parametr AUC AAA617 z dat radioaktivity krve
Časové okno: Cyklus 1, Cyklus 4, Cyklus 6, Cyklus 7, Cyklus 8, Cyklus 9, Cyklus 10, Cyklus 11 a Cyklus 12; cyklus = 42 dní

Odvozený parametr PK AUC bude uveden podle pacienta a návštěvy. Popisné souhrnné statistiky budou poskytnuty návštěvou.

AUC: plocha pod křivkou koncentrace-čas.
Cyklus 1, Cyklus 4, Cyklus 6, Cyklus 7, Cyklus 8, Cyklus 9, Cyklus 10, Cyklus 11 a Cyklus 12; cyklus = 42 dní
PK parametr CL AAA617 z dat radioaktivity krve
Časové okno: Cyklus 1, Cyklus 4, Cyklus 6, Cyklus 7, Cyklus 8, Cyklus 9, Cyklus 10, Cyklus 11 a Cyklus 12; cyklus = 42 dní

Odvozený PK parametr CL bude uveden podle pacienta a návštěvy. Popisné souhrnné statistiky budou poskytnuty návštěvou.

Clearance (CL): Rychlost, kterou tělo vylučuje lék.
Cyklus 1, Cyklus 4, Cyklus 6, Cyklus 7, Cyklus 8, Cyklus 9, Cyklus 10, Cyklus 11 a Cyklus 12; cyklus = 42 dní
PK parametr VZ AAA617 z údajů o radioaktivitě krve
Časové okno: Cyklus 1, Cyklus 4, Cyklus 6, Cyklus 7, Cyklus 8, Cyklus 9, Cyklus 10, Cyklus 11 a Cyklus 12; cyklus = 42 dní

Odvozený parametr PK Vz bude uveden u pacienta a návštěvy. Popisné souhrnné statistiky budou poskytnuty návštěvou.

Vz: distribuční objem během terminální fáze (Vz).
Cyklus 1, Cyklus 4, Cyklus 6, Cyklus 7, Cyklus 8, Cyklus 9, Cyklus 10, Cyklus 11 a Cyklus 12; cyklus = 42 dní
Terminál parametru PK T1/2 z AAA617 z údajů o radioaktivitě krve
Časové okno: Cyklus 1, Cyklus 4, Cyklus 6, Cyklus 7, Cyklus 8, Cyklus 9, Cyklus 10, Cyklus 11 a Cyklus 12; cyklus = 42 dní

Odvozený terminál PK parametru T1/2 bude uveden podle pacienta a návštěvy. Popisné souhrnné statistiky budou poskytnuty návštěvou.

T1/2: Konečný poločas.
Cyklus 1, Cyklus 4, Cyklus 6, Cyklus 7, Cyklus 8, Cyklus 9, Cyklus 10, Cyklus 11 a Cyklus 12; cyklus = 42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAA617A12101
  • 2024-512338-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá odborná komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Tato zkušební data jsou v současné době k dispozici podle procesu popsaného na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analogy hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit