En studie av strålingsdosimetri, sikkerhet og tolerabilitet av utvidet lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan-behandling hos kjemo-naive voksne med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft: RADIOfarmasøytisk DOSimetri Evaluering (RADIODOSE) Studie (RADIODOSE)
29. desember 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En fase I, åpen, multisenterstudie av strålingsdosimetri, sikkerhet og tolerabilitet av Extended Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan-behandling hos kjemo-naive voksne med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
Formålet med studien er å vurdere og evaluere dosimetri, sikkerhet og tolerabilitet etter administrering av opptil 12 sykluser av (177Lu) vipivotid tetraxetan (også referert til som [177Lu]Lu-PSMA-617 eller 177Lu-PSMA-617 og heretter identifisert som AAA617) hos taxan-naive voksne deltakere med PSMA-positiv mCRPC som utviklet seg etter en tidligere ARPI-behandling med normal nyrefunksjon eller mild nyresvikt (eGFR ≥ 60 ml/min).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Studien inkluderer screeningsperiode, behandlingsperiode og en oppfølgingsperiode etter behandling.
Screeningsperiode: Omtrent 106 deltakere vil bli registrert for å motta opptil 12 påfølgende sykluser av AAA617. Potensielle deltakere vil bli vurdert for kvalifisering ved å verifisere deres baseline PSMA PET-skanning for obligatorisk bekreftelse av PSMA-positivitet før første syklus ved lokal gjennomgang.
Behandlingsperiode: Kvalifiserte deltakere vil bli behandlet med opptil 12 sykluser på 7,4 GBq AAA617 intravenøst hver 6. uke, inntil radiografisk progresjon, toksisitet som fører til behandlingsavbrudd, død, tap til oppfølging eller tilbaketrekking av samtykke, avhengig av hva som inntreffer først. I løpet av behandlingsperioden vil alle deltakere som fullfører de første 6 syklusene med AAA617-behandling gjennomgå en ekstra PSMA-PET-skanning etter syklus 6 for å revurdere PSMA-ekspresjonsnivået og for å revurdere deltakernes kvalifikasjoner til å motta ytterligere AAA617-behandlingssykluser.
Oppfølging etter behandling: Alle deltakere vil gjennomgå en PSMA-PET-skanning ved slutten av behandlingen (EOT). Oppfølgingsperioden etter behandling vil bestå av EOT; 42-dagers sikkerhet; EOT RLI; sikkerhet, overlevelse og rPFS oppfølgingsbesøk.
Den planlagte varigheten av behandlingsperioden er inntil 74 uker med behandling hver 6. uke. Deltakere kan bli avbrutt fra behandlingen tidligere på grunn av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon, og/eller etter etterforskerens eller deltakerens skjønn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
106
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 1-888-669-6682
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- University of California LA
-
Hovedetterforsker:
- Matthew Rettig
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Lira
- E-post: StephanieLira@mednet.ucla.edu
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford University
-
Hovedetterforsker:
- Hong Song
-
Ta kontakt med:
- Kavin Tamizhmani
- E-post: ktamizhm@stanford.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic Rochester
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Childs
-
Ta kontakt med:
- Noah Uhlenkamp
- Telefonnummer: 507-538-2155
- E-post: Uhlenkamp.Noah@mayo.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Wash U School of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Vikas Prasad
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Frye
- E-post: fryej@wustl.edu
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Rekruttering
- Nebraska Cancer Specialists
-
Ta kontakt med:
- Marlene Bridwell
- Telefonnummer: 402-691-6972
- E-post: mbridwell@nebraskacancer.com
-
Hovedetterforsker:
- Samuel Mehr
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08041
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
A Coruna
-
Santiago Compostela, A Coruna, Spania, 15706
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2TH
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bellinzona, Sveits, 6500
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
München, Tyskland, 80377
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42283
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien.
- Deltakerne må være voksne ≥ 18 år.
- Deltakere må ha en ECOG-ytelsesstatus ≤ 1.
- Deltakerne må ha histologisk bekreftelse på adenokarsinom i prostata.
- Deltakerne må være PSMA-positive per 68Ga-PSMA PET/CT-skanning ved baseline
- Deltakerne må ha et kastratnivå av serum/plasma testosteron (< 50 ng/dL eller < 1,7 nmol/L) enten ved farmasøytiske eller kirurgiske metoder.
- Deltakere må bare ha kommet én gang på tidligere andre generasjons ARPIer
- Dokumentert progressiv mCRPC
- Deltakerne må ha ≥ 1 metastatisk lesjon ved konvensjonell avbildning som er tilstede på screening/baseline CT, MR eller beinskanning
- Nyre: eGFR ≥ 60 mL/min/1,73m2 ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen.
- Deltakerne må ha kommet seg til ≤ grad 2 fra alle klinisk signifikante toksisiteter relatert til tidligere behandlinger bortsett fra alopecia.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med noe av følgende innen 6 måneder etter studieregistrering: Strontium 89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, hemi-body-bestråling
- Eventuell tidligere radioligandterapi.
- Tidligere behandling med cytotoksisk kjemoterapi for metastatisk kastrasjonsresistent eller metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) (f.eks. taxaner, platina, estramustin, vinkristin, metotreksat, etc.), immunterapi eller biologisk terapi [inkludert monoklonale antistoffer]. [Merk: Taxaneksponering (maksimalt 6 sykluser) i adjuvant eller neoadjuvant setting er tillatt hvis det har gått 12 måneder siden fullføring av denne adjuvante eller neoadjuvante behandlingen. Forhåndsbehandling med sipuleucel-T er tillatt].
- Samtidig terapi: cytotoksisk kjemoterapi, immunterapi, radioligandterapi, PARP-hemmer, biologisk eller undersøkelsesterapi
- Anamnese med hjerteinfarkt (MI), angina pectoris eller koronar bypass graft (CABG) innen 6 måneder før ICF-signatur og/eller klinisk aktiv signifikant hjertesykdom
- Samtidig alvorlig akutt eller kronisk nefropati og/eller moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon som bestemt av hovedforskeren.
- Diagnostisert med andre aktive maligniteter som forventes å endre forventet levealder eller kan forstyrre sykdomsvurderingen
- Seksuelt aktive menn som ikke vil bruke kondom under samleie mens de tar studiebehandling og i 14 uker etter avsluttet studiebehandling.
- Samtidig urinutløpsobstruksjon eller uhåndterlig urininkontinens
- Historie om somatisk eller psykiatrisk sykdom/tilstand som kan forstyrre studiens mål og vurderinger.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AAA617
Alle deltakere vil motta undersøkelsesproduktet AAA617 (7,4 GBq ±10%).
|
Anatomisk terapeutisk kjemisk [ATC]-kode L02AE
[177Lu]Lu-PSMA-617 vil bli administrert som en intravenøs infusjon i en dose på 7,4 GBq (200mCi) (+/- 10 %), hver 6. uke i opptil 12 sykluser.
Andre navn:
Degarelix, Relugolix
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsaktivitetskurver (TACs) og absorbert stråledose av AAA617 i organer
Tidsramme: Fra syklus 1 til syklus 12; syklus = 42 dager
|
Tidsaktivitetskurve (TAC) vil bli generert fra mengden radioaktivitet i ett gitt vev.
Tidsintegrert aktivitetskoeffisient og absorbert dose vil bli beregnet
|
Fra syklus 1 til syklus 12; syklus = 42 dager
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: For opptil 12 sykluser hos taxan-naive deltakere med progressiv PSMA-positiv mCRPC med nrmal nyrefunksjon eller mild nyresvikt; syklus = 42 dager
|
Fordelingen av uønskede hendelser for radioligandterapi (RLT) vil skje via analyse av frekvenser for bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom overvåking av relevante kliniske og laboratoriesikkerhetsparametere. Bivirkningsovervåking bør fortsette i minst 42 dager etter avsluttet behandlingsbesøk (EOT). Deltakere som mottar studiebehandlingen vil fortsette å bli fulgt for sikkerhets skyld hver 12. uke under langtidsoppfølgingen for utvalgte bivirkninger |
For opptil 12 sykluser hos taxan-naive deltakere med progressiv PSMA-positiv mCRPC med nrmal nyrefunksjon eller mild nyresvikt; syklus = 42 dager
|
|
Andel deltakere med AAA617 dosereduksjoner, avbrudd og seponeringer
Tidsramme: Opptil 42 (+7) dager etter siste AAA617-doseadministrasjon (sikkerhetsoppfølging)
|
Vurderingen av tolerabilitet vil være basert på hyppigheten av deltakere med doseavbrudd, reduksjoner og seponering av studiebehandling.
Dosereduksjon vil være basert på den verste toksisiteten påvist ved siste dose.
|
Opptil 42 (+7) dager etter siste AAA617-doseadministrasjon (sikkerhetsoppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsaktivitetskurver (TAC) og absorbert stråledose AAA617 i svulster
Tidsramme: For opptil 12 sykluser; syklus = 42 dager
|
Tidsaktivitetskurver (TAC) vil bli generert fra mengden radioaktivitet i et gitt vev på et gitt tidspunkt.
TAC-er vil bli tilpasset mono- og bi-eksponentielle kurver.
Tidsintegrert aktivitetskoeffisient og absorbert dose vil bli beregnet.
|
For opptil 12 sykluser; syklus = 42 dager
|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Fra første pasient første besøk (FPFV) til slutten av studien, til dato for radiografisk progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ca. 58 måneder
|
ORR er definert som andelen deltakere med BOR av bekreftet CR eller PR per etterforskervurdering og i henhold til Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) modifisert-RECIST v1.1.
|
Fra første pasient første besøk (FPFV) til slutten av studien, til dato for radiografisk progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ca. 58 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra første pasient første besøk (FPFV) til slutten av studien, til dato for radiografisk progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ca. 58 måneder
|
DCR er definert som prosentandelen av CR, PR, stabil sykdom eller ikke-CR/ikke-progressiv sykdom (PD) per etterforskervurdering og i henhold til PCWG3 modifisert-RECIST v1.1-vurdering i bløtvev, lymfeknuter og viscerale lesjoner.
|
Fra første pasient første besøk (FPFV) til slutten av studien, til dato for radiografisk progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ca. 58 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra første pasient første besøk (FPFV) til slutten av studien, til dato for radiografisk progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ca. 58 måneder
|
DOR er definert som varigheten mellom datoen for den første dokumenterte BOR (CR eller PR) per etterforskervurdering i henhold til PCWG3 modifisert-RECIST v1.1 og datoen for første dokumenterte progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Fra første pasient første besøk (FPFV) til slutten av studien, til dato for radiografisk progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ca. 58 måneder
|
|
Radiografisk progressiv fri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Fra første pasient første besøk (FPFV) til slutten av studien, til dato for radiografisk progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ca. 58 måneder
|
rPFS definert som tiden fra datoen for første dose av studiebehandlingen til datoen for den første dokumenterte radiografiske sykdomsprogresjonen, vurdert av etterforsker og PCWG3 modifisert-RECIST v1.1-kriterier eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra første pasient første besøk (FPFV) til slutten av studien, til dato for radiografisk progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ca. 58 måneder
|
|
Prostataspesifikk antigen (PSA) respons
Tidsramme: Baseline, (Syklus (C), Dag (D)) C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C6D42, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, End Of Treatment (EOT), 6 uker etter EOT , hver 12. uke etter EOT opptil 12 måneder; hver syklus = 42 dager
|
PSA-respons er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en reduksjon fra baseline som bekreftes av en andre PSA-måling ≥4 uker.
Deltakere med eventuell reduksjon i PSA vil også bli oppsummert ved besøk.
|
Baseline, (Syklus (C), Dag (D)) C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C6D42, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, End Of Treatment (EOT), 6 uker etter EOT , hver 12. uke etter EOT opptil 12 måneder; hver syklus = 42 dager
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Syklus 1 til dødshendelse, ca. 5 år, (syklus = 42 dager)
|
Total overlevelse er definert som tiden fra den første dosen av studiebehandlingen til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Syklus 1 til dødshendelse, ca. 5 år, (syklus = 42 dager)
|
|
Varighet av eksponering for AAA617 og doseintensitet
Tidsramme: under behandlingsperioden (74 uker)
|
Varighet av eksponering: Doseintensiteten beregnes som forholdet mellom faktisk kumulativ dose mottatt og faktisk eksponeringsvarighet. |
under behandlingsperioden (74 uker)
|
|
Farmakokinetisk (PK) konsentrasjon av AAA617 i blod over tid
Tidsramme: Syklus 1, syklus 4, syklus 6, syklus 7, syklus 8, syklus 9, syklus 10, syklus 11 og syklus 12, syklus = 42 dager
|
PK-konsentrasjoner vil bli oppført etter pasient og tidspunkt for besøk/prøvetaking.
Den beskrivende sammendragsstatistikken vil bli gitt etter besøk/prøvetidspunkt.
|
Syklus 1, syklus 4, syklus 6, syklus 7, syklus 8, syklus 9, syklus 10, syklus 11 og syklus 12, syklus = 42 dager
|
|
Farmakokinetisk (PK) parameter Cmax for AAA617 fra blodradioaktivitetsdata
Tidsramme: Syklus 1, syklus 4, syklus 6, syklus 7, syklus 8, syklus 9, syklus 10, syklus 11 og syklus 12; syklus = 42 dager
|
Avledet PK-parameter, Cmax vil bli listet opp etter pasient og besøk. Den beskrivende sammendragsstatistikken vil bli gitt ved besøk. Cmax er maksimal legemiddelkonsentrasjon etter dosering. |
Syklus 1, syklus 4, syklus 6, syklus 7, syklus 8, syklus 9, syklus 10, syklus 11 og syklus 12; syklus = 42 dager
|
|
PK-parameter Tmax av AAA617 fra blodradioaktivitetsdata
Tidsramme: Syklus 1, syklus 4, syklus 6, syklus 7, syklus 8, syklus 9, syklus 10, syklus 11 og syklus 12; syklus = 42 dager
|
Avledet PK-parameter Tmax, vil bli listet opp etter pasient og besøk. Den beskrivende sammendragsstatistikken vil bli gitt ved besøk. Tmax er tiden for å nå maksimal konsentrasjon. |
Syklus 1, syklus 4, syklus 6, syklus 7, syklus 8, syklus 9, syklus 10, syklus 11 og syklus 12; syklus = 42 dager
|
|
PK-parameter AUC for AAA617 fra blodradioaktivitetsdata
Tidsramme: Syklus 1, syklus 4, syklus 6, syklus 7, syklus 8, syklus 9, syklus 10, syklus 11 og syklus 12; syklus = 42 dager
|
Avledet PK-parameter AUC vil bli listet opp etter pasient og besøk. Den beskrivende sammendragsstatistikken vil bli gitt ved besøk. AUC: Areal under konsentrasjon-tid-kurven. |
Syklus 1, syklus 4, syklus 6, syklus 7, syklus 8, syklus 9, syklus 10, syklus 11 og syklus 12; syklus = 42 dager
|
|
PK-parameter CL av AAA617 fra blodradioaktivitetsdata
Tidsramme: Syklus 1, syklus 4, syklus 6, syklus 7, syklus 8, syklus 9, syklus 10, syklus 11 og syklus 12; syklus = 42 dager
|
Avledet PK-parameter CL vil bli listet opp etter pasient og besøk. Den beskrivende sammendragsstatistikken vil bli gitt ved besøk. Clearance (CL): Hastighet som kroppen eliminerer stoffet med. |
Syklus 1, syklus 4, syklus 6, syklus 7, syklus 8, syklus 9, syklus 10, syklus 11 og syklus 12; syklus = 42 dager
|
|
PK-parameter VZ til AAA617 fra blodradioaktivitetsdata
Tidsramme: Syklus 1, syklus 4, syklus 6, syklus 7, syklus 8, syklus 9, syklus 10, syklus 11 og syklus 12; syklus = 42 dager
|
Avledet PK-parameter Vz vil bli listet opp etter pasient og besøk. Den beskrivende sammendragsstatistikken vil bli gitt ved besøk. Vz: distribusjonsvolumet under terminalfasen (Vz). |
Syklus 1, syklus 4, syklus 6, syklus 7, syklus 8, syklus 9, syklus 10, syklus 11 og syklus 12; syklus = 42 dager
|
|
PK-parameterterminal T1/2 av AAA617 fra blodradioaktivitetsdata
Tidsramme: Syklus 1, syklus 4, syklus 6, syklus 7, syklus 8, syklus 9, syklus 10, syklus 11 og syklus 12; syklus = 42 dager
|
Avledet PK-parameterterminal T1/2 vil bli listet opp etter pasient og besøk. Den beskrivende sammendragsstatistikken vil bli gitt ved besøk. T1/2: Terminal halveringstid. |
Syklus 1, syklus 4, syklus 6, syklus 7, syklus 8, syklus 9, syklus 10, syklus 11 og syklus 12; syklus = 42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
24. november 2028
Studiet fullført (Antatt)
24. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Humofyshormonfrigjørende hormoner
- Hypotalamiske hormoner
- Peptidhormoner
- Nevropeptider
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Oligopeptider
- Nervevevsproteiner
- Proteiner
- Uorganiske kjemikalier
- Elementer
- Metaller
- Overgangselementer
- Lantanoidserieelementer
- Metaller, sjelden jord
- Gonadotropinfrigjørende hormon
- Lutetium-177
- Lutetium
Andre studie-ID-numre
- CAAA617A12101
- 2024-512338-13 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig ekspertpanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Disse prøvedataene er for øyeblikket tilgjengelige i henhold til prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .