Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar stralingsdosimetrie, veiligheid en verdraagbaarheid van behandeling met verlengde lutetium (177Lu) Vipivotide-tetraxetan bij chemo-naïeve volwassenen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker: RADIOpharmaceutical DOSimetry Evaluation (RADIODOSE)-onderzoek (RADIODOSE)

29 december 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een fase I, open-label, multicenter onderzoek naar stralingsdosimetrie, veiligheid en verdraagbaarheid van behandeling met verlengd lutetium (177Lu) Vipivotide-tetraxetan bij chemo-naïeve volwassenen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Het doel van het onderzoek is het beoordelen en evalueren van de dosimetrie, de veiligheid en de verdraagbaarheid na toediening van maximaal 12 cycli (177Lu) vipivotide tetraxetan (ook wel [177Lu]Lu-PSMA-617 of 177Lu-PSMA-617 en hierna genoemd. geïdentificeerd als AAA617) bij taxaan-naïeve volwassen deelnemers met PSMA-positieve mCRPC die progressie vertoonden na een eerdere ARPI-behandeling met normale nierfunctie of milde nierfunctiestoornis (eGFR ≥ 60 ml/min).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek omvat de screeningsperiode, de behandelingsperiode en een follow-upperiode na de behandeling.

Screeningperiode: Ongeveer 106 deelnemers zullen worden ingeschreven om maximaal 12 opeenvolgende cycli AAA617 te ontvangen. Potentiële deelnemers zullen worden beoordeeld of ze in aanmerking komen door hun baseline PSMA PET-scan te verifiëren voor verplichte bevestiging van PSMA-positiviteit voorafgaand aan de eerste cyclus door lokale beoordeling.

Behandelingsperiode: Deelnemers die in aanmerking komen, worden behandeld met maximaal 12 cycli van 7,4 GBq AAA617 intraveneus elke 6 weken, tot radiografische progressie, toxiciteit die leidt tot stopzetting van de behandeling, overlijden, verlies voor follow-up of intrekking van de toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Tijdens de behandelingsperiode zullen alle deelnemers die de eerste 6 cycli van AAA617-behandeling voltooien, na cyclus 6 een extra PSMA-PET-scan ondergaan om het PSMA-expressieniveau opnieuw te beoordelen en om opnieuw te beoordelen of deelnemers in aanmerking komen voor aanvullende AAA617-behandelingscycli.

Follow-up na de behandeling: Alle deelnemers ondergaan aan het einde van de behandeling een PSMA-PET-scan (EOT). De follow-upperiode na de behandeling zal bestaan ​​uit EOT; 42 dagen veiligheid; EOT RLI; veiligheids-, overlevings- en rPFS-vervolgbezoeken.

De geplande duur van de behandelingsperiode bedraagt ​​maximaal 74 weken, waarbij de behandeling elke 6 weken wordt gegeven. Deelnemers kunnen eerder worden stopgezet met de behandeling vanwege onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie, en/of naar goeddunken van de onderzoeker of de deelnemer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

106

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefoonnummer: +41613241111

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • München, Duitsland, 80377
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 42283
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spanje, 15706
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hong Song
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic Rochester
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Childs
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Wash U School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vikas Prasad
        • Contact:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Werving
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samuel Mehr
  • Zwitserland
      • Bellinzona, Zwitserland, 6500
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen.
  • Deelnemers moeten volwassenen ≥ 18 jaar oud zijn.
  • Deelnemers moeten een ECOG-prestatiestatus ≤ 1 hebben.
  • Deelnemers moeten histologische bevestiging hebben van adenocarcinoom van de prostaat.
  • Deelnemers moeten PSMA-positief zijn volgens de 68Ga-PSMA PET/CT-scans bij aanvang
  • Deelnemers moeten een castratieniveau van serum-/plasmatestosteron (< 50 ng/dl of < 1,7 nmol/l) hebben, hetzij via farmaceutische of chirurgische methoden.
  • Deelnemers mogen slechts één keer vooruitgang hebben geboekt op eerdere ARPI's van de tweede generatie
  • Gedocumenteerde progressieve mCRPC
  • Deelnemers moeten ≥ 1 metastatische laesie hebben volgens conventionele beeldvorming die aanwezig is bij screening/basislijn CT, MRI of botscan
  • Nier: eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m2 met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-vergelijking.
  • Deelnemers moeten hersteld zijn tot ≤ graad 2 van alle klinisch significante toxiciteiten gerelateerd aan eerdere therapieën, behalve alopecia.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met een van de volgende geneesmiddelen binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek: Strontium 89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, hemi-body-bestraling
  • Elke eerdere radioligandtherapie.
  • Voorafgaande behandeling met cytotoxische chemotherapie voor gemetastaseerde castratieresistente of gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC) (bijv. taxanen, platina, estramustine, vincristine, methotrexaat, enz.), immunotherapie of biologische therapie [inclusief monoklonale antilichamen]. [Opmerking: Blootstelling aan taxaan (maximaal 6 cycli) in de adjuvante of neoadjuvante setting is toegestaan ​​als er 12 maanden zijn verstreken sinds voltooiing van deze adjuvante of neoadjuvante therapie. Voorafgaande behandeling met sipuleucel-T is toegestaan].
  • Gelijktijdige therapieën: cytotoxische chemotherapie, immunotherapie, radioligandtherapie, PARP-remmer, biologische of onderzoekstherapie
  • Voorgeschiedenis van een myocardinfarct (MI), angina pectoris of coronaire bypass-transplantaat (CABG) binnen 6 maanden voorafgaand aan de ICF-signatuur en/of klinisch actieve significante hartziekte
  • Gelijktijdige ernstige acute of chronische nefropathie en/of matige tot ernstige nierfunctiestoornis, zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker.
  • Gediagnosticeerd met andere actieve maligniteiten waarvan wordt verwacht dat ze de levensverwachting zullen veranderen of die de beoordeling van de ziekte kunnen verstoren
  • Seksueel actieve mannen die niet bereid zijn een condoom te gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap tijdens de onderzoeksbehandeling en gedurende 14 weken na het stoppen van de onderzoeksbehandeling.
  • Gelijktijdige obstructie van de urine-uitstroom of onbeheersbare urine-incontinentie
  • Geschiedenis van een somatische of psychiatrische ziekte/aandoening die de doelstellingen en beoordelingen van het onderzoek kan verstoren.

Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AAA617
Alle deelnemers ontvangen het onderzoeksproduct AAA617 (7,4 GBq ±10%).
Geneesmiddel: Analogen van gonadotropine-releasing hormoon (GnRH).
Anatomisch Therapeutisch Chemisch [ATC]-code L02AE
Geneesmiddel: AAA617
[177Lu]Lu-PSMA-617 zal worden toegediend als een intraveneuze infusie in een dosis van 7,4 GBq (200mCi) (+/- 10%), elke 6 weken gedurende maximaal 12 cycli.
Andere namen:
  • Lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan, [177Lu]Lu-PSMA-617
Geneesmiddel: Gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-antagonisten
Degarelix, Relugolix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdactiviteitscurven (TAC's) en geabsorbeerde stralingsdosis van AAA617 in organen
Tijdsspanne: Van cyclus 1 tot cyclus 12; cyclus = 42 dagen
De tijdactiviteitscurve (TAC) zal worden gegenereerd op basis van de hoeveelheid radioactiviteit in een bepaald weefsel. De tijdsgeïntegreerde activiteitscoëfficiënt en de geabsorbeerde dosis zullen worden berekend
Van cyclus 1 tot cyclus 12; cyclus = 42 dagen
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Gedurende maximaal 12 cycli bij taxaan-naïeve deelnemers met progressieve PSMA-positieve mCRPC met normale nierfunctie of milde nierfunctiestoornis; cyclus = 42 dagen

De distributie van bijwerkingen voor radioligandtherapie (RLT) zal plaatsvinden via de analyse van frequenties voor bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) door het monitoren van relevante klinische en laboratoriumveiligheidsparameters.

Het monitoren van bijwerkingen moet gedurende ten minste 42 dagen na het bezoek aan het einde van de behandeling (EOT) worden voortgezet.

Deelnemers die de onderzoeksbehandeling krijgen, zullen voor de veiligheid elke 12 weken worden gevolgd tijdens de langetermijnfollow-up voor geselecteerde bijwerkingen
Gedurende maximaal 12 cycli bij taxaan-naïeve deelnemers met progressieve PSMA-positieve mCRPC met normale nierfunctie of milde nierfunctiestoornis; cyclus = 42 dagen
Percentage deelnemers met dosisverlagingen, onderbrekingen en stopzettingen van AAA617
Tijdsspanne: Tot 42 (+7) dagen na de laatste dosis AAA617 (veiligheidsfollow-up)
De beoordeling van de verdraagbaarheid zal gebaseerd zijn op de frequentie van deelnemers met dosisonderbrekingen, -verlagingen en stopzettingen van de onderzoeksbehandeling. Dosisverlaging zal gebaseerd zijn op de ergste toxiciteit die bij de laatste dosis is aangetoond.
Tot 42 (+7) dagen na de laatste dosis AAA617 (veiligheidsfollow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdactiviteitscurven (TAC's) en geabsorbeerde stralingsdosis AAA617 in tumoren
Tijdsspanne: Voor maximaal 12 cycli; cyclus = 42 dagen
Er zullen tijdactiviteitscurven (TAC's) worden gegenereerd op basis van de hoeveelheid radioactiviteit in een bepaald weefsel op een bepaald moment. TAC's zullen worden aangepast aan mono- en bi-exponentiële curven. De tijdsgeïntegreerde activiteitscoëfficiënt en de geabsorbeerde dosis zullen worden berekend.
Voor maximaal 12 cycli; cyclus = 42 dagen
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf het eerste patiëntbezoek (FPFV) tot het einde van het onderzoek, tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 58 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met BOR van bevestigde CR of PR per beoordeling door de onderzoeker en volgens Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) aangepast-RECIST v1.1.
Vanaf het eerste patiëntbezoek (FPFV) tot het einde van het onderzoek, tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 58 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf het eerste patiëntbezoek (FPFV) tot het einde van het onderzoek, tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 58 maanden
DCR wordt gedefinieerd als het percentage CR, PR, stabiele ziekte of niet-CR/niet-progressieve ziekte (PD) per beoordeling door de onderzoeker en volgens PCWG3 gemodificeerde-RECIST v1.1 beoordeling in weke delen, lymfeklieren en viscerale laesies.
Vanaf het eerste patiëntbezoek (FPFV) tot het einde van het onderzoek, tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 58 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf het eerste patiëntbezoek (FPFV) tot het einde van het onderzoek, tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 58 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijdsduur tussen de datum van de eerste gedocumenteerde BOR (CR of PR) per beoordeling door de onderzoeker volgens PCWG3 gewijzigd-RECIST v1.1 en de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf het eerste patiëntbezoek (FPFV) tot het einde van het onderzoek, tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 58 maanden
Radiografische progressieve vrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Vanaf het eerste patiëntbezoek (FPFV) tot het einde van het onderzoek, tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 58 maanden
rPFS gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksbehandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde radiografische ziekteprogressie zoals beoordeeld door de onderzoeker en PCWG3-gemodificeerde RECIST v1.1-criteria, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf het eerste patiëntbezoek (FPFV) tot het einde van het onderzoek, tot de datum van radiografische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 58 maanden
Prostaatspecifieke antigeen (PSA) reactie
Tijdsspanne: Basislijn, (cyclus (C), dag (D)) C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C6D42, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, Einde van de behandeling (EOT), 6 weken na EOT , elke 12 weken na EOT, tot 12 maanden; elke cyclus = 42 dagen
PSA-respons wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een daling ten opzichte van de uitgangssituatie bereikt die wordt bevestigd door een tweede PSA-meting ≥4 weken. Deelnemers met een eventuele daling van PSA zullen ook per bezoek worden samengevat.
Basislijn, (cyclus (C), dag (D)) C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1, C6D42, C7D1, C8D1, C9D1, C10D1, C11D1, C12D1, Einde van de behandeling (EOT), 6 weken na EOT , elke 12 weken na EOT, tot 12 maanden; elke cyclus = 42 dagen
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot overlijdensgebeurtenis, ca. 5 jaar, (cyclus = 42 dagen)
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Cyclus 1 tot overlijdensgebeurtenis, ca. 5 jaar, (cyclus = 42 dagen)
Duur van blootstelling aan AAA617 en dosisintensiteit
Tijdsspanne: tijdens de behandelingsperiode (74 weken)

Duur van blootstelling:

De dosisintensiteit wordt berekend als de verhouding tussen de feitelijk ontvangen cumulatieve dosis en de werkelijke duur van de blootstelling.
tijdens de behandelingsperiode (74 weken)
Farmacokinetische (PK) concentratie van AAA617 in het bloed in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Cyclus 1, Cyclus 4, Cyclus 6, Cyclus 7, Cyclus 8, Cyclus 9, Cyclus 10, Cyclus 11 en Cyclus 12, cyclus = 42 dagen
PK-concentraties worden vermeld per patiënt en bezoek-/monstertijdstip. De beschrijvende samenvattende statistieken worden verstrekt per bezoek-/bemonsteringstijdstip.
Cyclus 1, Cyclus 4, Cyclus 6, Cyclus 7, Cyclus 8, Cyclus 9, Cyclus 10, Cyclus 11 en Cyclus 12, cyclus = 42 dagen
Farmacokinetische (PK) parameter Cmax van AAA617 uit gegevens over de radioactiviteit in het bloed
Tijdsspanne: Cyclus 1, Cyclus 4, Cyclus 6, Cyclus 7, Cyclus 8, Cyclus 9, Cyclus 10, Cyclus 11 en Cyclus 12; cyclus = 42 dagen

Afgeleide PK-parameter, Cmax wordt vermeld per patiënt en bezoek. De beschrijvende samenvattende statistieken worden per bezoek verstrekt.

Cmax is de maximale geneesmiddelconcentratie na dosering.
Cyclus 1, Cyclus 4, Cyclus 6, Cyclus 7, Cyclus 8, Cyclus 9, Cyclus 10, Cyclus 11 en Cyclus 12; cyclus = 42 dagen
PK-parameter Tmax van AAA617 uit gegevens over de radioactiviteit in het bloed
Tijdsspanne: Cyclus 1, Cyclus 4, Cyclus 6, Cyclus 7, Cyclus 8, Cyclus 9, Cyclus 10, Cyclus 11 en Cyclus 12; cyclus = 42 dagen

Afgeleide PK-parameter Tmax, wordt per patiënt en per bezoek vermeld. De beschrijvende samenvattende statistieken worden per bezoek verstrekt.

Tmax is de tijd om de maximale concentratie te bereiken.
Cyclus 1, Cyclus 4, Cyclus 6, Cyclus 7, Cyclus 8, Cyclus 9, Cyclus 10, Cyclus 11 en Cyclus 12; cyclus = 42 dagen
PK-parameter AUC van AAA617 uit gegevens over de radioactiviteit in het bloed
Tijdsspanne: Cyclus 1, Cyclus 4, Cyclus 6, Cyclus 7, Cyclus 8, Cyclus 9, Cyclus 10, Cyclus 11 en Cyclus 12; cyclus = 42 dagen

De afgeleide PK-parameter AUC wordt per patiënt en per bezoek vermeld. De beschrijvende samenvattende statistieken worden per bezoek verstrekt.

AUC: Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve.
Cyclus 1, Cyclus 4, Cyclus 6, Cyclus 7, Cyclus 8, Cyclus 9, Cyclus 10, Cyclus 11 en Cyclus 12; cyclus = 42 dagen
PK-parameter CL van AAA617 uit gegevens over de radioactiviteit in het bloed
Tijdsspanne: Cyclus 1, Cyclus 4, Cyclus 6, Cyclus 7, Cyclus 8, Cyclus 9, Cyclus 10, Cyclus 11 en Cyclus 12; cyclus = 42 dagen

De afgeleide PK-parameter CL wordt per patiënt en per bezoek vermeld. De beschrijvende samenvattende statistieken worden per bezoek verstrekt.

Klaring (CL): snelheid waarmee het lichaam het medicijn elimineert.
Cyclus 1, Cyclus 4, Cyclus 6, Cyclus 7, Cyclus 8, Cyclus 9, Cyclus 10, Cyclus 11 en Cyclus 12; cyclus = 42 dagen
PK-parameter VZ van AAA617 uit gegevens over de radioactiviteit in het bloed
Tijdsspanne: Cyclus 1, Cyclus 4, Cyclus 6, Cyclus 7, Cyclus 8, Cyclus 9, Cyclus 10, Cyclus 11 en Cyclus 12; cyclus = 42 dagen

De afgeleide PK-parameter Vz wordt per patiënt en per bezoek vermeld. De beschrijvende samenvattende statistieken worden per bezoek verstrekt.

Vz: distributievolume tijdens de terminale fase (Vz).
Cyclus 1, Cyclus 4, Cyclus 6, Cyclus 7, Cyclus 8, Cyclus 9, Cyclus 10, Cyclus 11 en Cyclus 12; cyclus = 42 dagen
PK-parameterterminal T1/2 van AAA617 uit gegevens over de radioactiviteit in het bloed
Tijdsspanne: Cyclus 1, Cyclus 4, Cyclus 6, Cyclus 7, Cyclus 8, Cyclus 9, Cyclus 10, Cyclus 11 en Cyclus 12; cyclus = 42 dagen

Afgeleide PK-parameterterminal T1/2 wordt per patiënt en per bezoek vermeld. De beschrijvende samenvattende statistieken worden per bezoek verstrekt.

T1/2: Terminale halfwaardetijd.
Cyclus 1, Cyclus 4, Cyclus 6, Cyclus 7, Cyclus 8, Cyclus 9, Cyclus 10, Cyclus 11 en Cyclus 12; cyclus = 42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

24 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

24 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAA617A12101
  • 2024-512338-13 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Novartis streeft ernaar om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten uit in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk panel van deskundigen op basis van wetenschappelijke verdiensten. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die aan het onderzoek hebben deelgenomen te respecteren, in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze onderzoeksgegevens zijn momenteel beschikbaar volgens het proces dat wordt beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren