インドの慢性閉塞性肺疾患患者を対象とした Breztri aerosphereTM の市販後第 4 相安全性および忍容性研究 (INDOS-B)
2026年8月19日 更新者：AstraZeneca
中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患患者を対象とした、ブデソニド 160 μg/グリコピロニウム 7.2 μg/フマル酸ホルモテロール脱水物 5 μg の固定用量配合物を含む Breztri aerosphereTM の安全性と忍容性を観察する市販後第 IV 相、多施設共同前向き研究
この研究の目的は、インドの中等度から重度の COPD 患者における維持療法としての Breztri aerosphereTM の安全性と忍容性を観察することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の詳細には次のものが含まれます。
研究期間は26週間です 治療期間は24週間です
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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Dalgate, Drugjan、インド、190001
- 募集
- Research Site
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Hyderabad、インド、500084
- 募集
- Research Site
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Lucknow、インド、226010
- 募集
- Research Site
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Nagpur、インド、440010
- 募集
- Research Site
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New Delhi、インド、110029
- 募集
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
医師により COPD と診断された患者
- 過去 12 か月間に 1 回の重度の COPD 増悪または 2 回以上の中等度の COPD 増悪の病歴がある。
- 気管支拡張薬後の FEV1 は、予測される正常値の 30% 以上から 80% 未満である必要があります。
- 男性と女性の両方の患者が研究に参加できます
- 妊娠の可能性のない女性（つまり、生理学的に妊娠することができない、閉経後2年の女性を含む）
- スクリーニングでは尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 女性参加者はプロトコールに記載されている効果的な避妊方法に従わなければなりません
- 患者は署名されたインフォームドコンセントを提供できる必要があります
除外基準:
- COPD以外の重大な疾患または状態。治験責任医師の意見では、治験への参加により被験者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果もしくは治験に参加する被験者の能力に影響を与える可能性がある。
- スクリーニング前 6 か月以内の胸部 X 線写真が研究者に受け入れられるものでなければなりません。 COPDの存在が原因ではないと考えられる臨床的に重大な異常を明らかにする胸部X線検査を受けた被験者は含めるべきではありません。 スクリーニング時に最新の胸部 X 線写真が入手できない場合は、胸部 X 線検査を実施する必要があります。
- -スクリーニング期間前の6週間以内に中等度から重度の増悪を起こした患者。
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に家族を計画している女性患者。
- -治験薬の賦形剤、または治験薬と類似の化学構造またはクラスを有する薬剤に対する過敏症の病歴がある患者。
- 研究中に現在または将来の介入試験に参加する患者は、現在の研究には登録されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
これは単群介入第4相臨床試験となり、参加者はブデソニド160μg/グリコピロニウム7.2μg/フマル酸ホルモテロール無水物5μg（Breztri aerosphereTM pMDI）を含むBreztri aerosphereTMを用いて、1日2回、経口吸入により24週間治療を受けることになる。
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ブデソニド 160 μg/グリコピロレート 7.2 μg/フマル酸ホルモテロール脱水物 5 μg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インドの中等度から重度の COPD 患者における維持療法としての Breztri aerosphereTM の安全性と忍容性を観察する
時間枠：24週間
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AE、SAE、および治験薬の中止につながるAEの割合、性質、強度、重症度および因果関係が評価されます。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月30日
一次修了 (推定)
2026年10月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月29日
最初の投稿 (実際)
2024年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月19日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。