Estudo de segurança e tolerabilidade de fase 4 pós-comercialização de Breztri aerosphereTM em pacientes indianos com doença pulmonar obstrutiva crônica (INDOS-B)
19 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Estudo prospectivo multicêntrico de fase IV pós-comercialização para observar a segurança e tolerabilidade de Breztri aerosphereTM contendo uma combinação de dose fixa de budesonida 160 mcg / glicopirrônio 7,2 mcg / fumarato de formoterol desidratado 5 mcg em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave
O objetivo deste estudo é observar a segurança e tolerabilidade do Breztri aerosphereTM como tratamento de manutenção em pacientes indianos com DPOC moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os detalhes do estudo incluem:
A duração do estudo será de 26 semanas A duração do tratamento será de 24 semanas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Dalgate, Drugjan, Índia, 190001
- Recrutamento
- Research Site
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Hyderabad, Índia, 500084
- Recrutamento
- Research Site
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Lucknow, Índia, 226010
- Recrutamento
- Research Site
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Nagpur, Índia, 440010
- Recrutamento
- Research Site
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New Delhi, Índia, 110029
- Recrutamento
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com diagnóstico confirmado por médico de DPOC
- Com história de uma exacerbação grave de DPOC ou duas ou mais exacerbações moderadas de DPOC nos 12 meses anteriores.
- O VEF1 pós-broncodilatador deve estar entre ≥30% a <80% do valor normal previsto.
- Pacientes do sexo masculino e feminino são permitidos no estudo
- Mulher sem potencial para engravidar (ou seja, fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo qualquer mulher que esteja 2 anos após a menopausa)
- Um teste de gravidez de urina deve ser negativo na triagem.
- a participante do sexo feminino deve seguir um método contraceptivo eficaz, conforme descrito no protocolo
- Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Doenças ou condições significativas além da DPOC, que, na opinião do Investigador, podem colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou podem influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
- A radiografia de tórax 6 meses antes da triagem deve ser aceitável para o investigador. Indivíduos que tenham uma radiografia de tórax que revele anormalidades clinicamente significativas que não se acredita serem devidas à presença de DPOC não devem ser incluídos. Uma radiografia de tórax deve ser realizada se a radiografia de tórax mais recente não estiver disponível no momento da triagem.
- Pacientes com exacerbações moderadas a graves nas 6 semanas anteriores ao período de triagem.
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou planejando constituir família durante o período do estudo.
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade aos excipientes do medicamento em estudo ou medicamentos com estrutura química ou classe semelhante ao medicamento em estudo.
- Os pacientes que participam de qualquer ensaio intervencionista atual ou futuro durante o estudo não serão inscritos no estudo atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço único
Será um estudo clínico intervencionista de fase 4 de braço único, onde os participantes receberão tratamento com Breztri aerosphereTM contendo budesonida 160 mcg/ glicopirrônio 7,2 mcg/ fumarato de formoterol desidratado 5 mcg (Breztri aerosphereTM pMDI) duas atuações duas vezes ao dia por inalação oral por 24 semanas.
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Budesonida 160 mcg/Glicopirrolato 7,2 mcg/Fumarato de formoterol desidratado 5 mcg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Observar a segurança e tolerabilidade do Breztri aerosphereTM como tratamento de manutenção em pacientes indianos com DPOC moderada a grave
Prazo: 24 semanas
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Serão avaliadas a porcentagem, natureza, intensidade, gravidade e relação causal de EAs, SAEs e EAs que levam à descontinuação do medicamento em estudo
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5980L00017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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