Studio di fase 4 post-marketing sulla sicurezza e la tollerabilità di Breztri aerosphereTM in pazienti indiani affetti da malattia polmonare ostruttiva cronica (INDOS-B)

Criterio di inclusione:

Pazienti con diagnosi confermata dal medico di BPCO

• Con una storia di una riacutizzazione grave della BPCO o di due o più riacutizzazioni moderate della BPCO nei 12 mesi precedenti.
• Il FEV1 post-broncodilatatore dovrebbe essere compreso tra ≥30% e <80% del valore normale previsto.
• Sono ammessi allo studio sia pazienti maschi che femmine
• Donne in età fertile (vale a dire, fisiologicamente incapaci di rimanere incinta, comprese le donne in post-menopausa da 2 anni)
• Un test di gravidanza sulle urine deve essere negativo allo screening.
• la partecipante di sesso femminile deve seguire un metodo contraccettivo efficace come indicato nel protocollo
• I pazienti dovrebbero essere in grado di fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

• Malattie o condizioni significative diverse dalla BPCO che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o potrebbero influenzare i risultati dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
• La radiografia del torace effettuata entro 6 mesi prima dello screening deve essere accettabile per lo sperimentatore. I soggetti che hanno una radiografia del torace che rivela anomalie clinicamente significative non ritenute dovute alla presenza di BPCO non dovrebbero essere inclusi. Se la radiografia del torace più recente non è disponibile al momento dello screening, è necessario eseguire una radiografia del torace.
• Pazienti con riacutizzazioni da moderate a gravi entro 6 settimane prima del periodo di screening.
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una famiglia durante il periodo di studio.
• Pazienti con una storia di ipersensibilità agli eccipienti del farmaco in studio o a farmaci con una struttura chimica o una classe simile al farmaco in studio.
• I pazienti che partecipano a qualsiasi studio interventistico attuale o futuro durante lo studio non saranno arruolati nello studio attuale.