Markkinoille tulon 4. vaiheen turvallisuus- ja siedettävyystutkimus Breztri aerosphereTM:stä intialaisilla potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (INDOS-B)
keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Markkinoille tulon jälkeinen vaihe IV, monikeskus, tulevaisuuden tutkimus Breztri aerosphereTM:n turvallisuuden ja siedettävyyden tarkkailemiseksi, joka sisältää kiinteän annoksen budesonidia 160 mcg/glykopyrroniumia 7,2 mcg/formoterolifumaraattidehydraattia 5 mcg vaikeaa obstruktiivinen krooninen obstruktiivinen potilas
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla Breztri aerosphereTM:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ylläpitohoitona intialaisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen yksityiskohtia ovat:
Tutkimuksen kesto on 26 viikkoa. Hoidon kesto on 24 viikkoa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Dalgate, Drugjan, Intia, 190001
- Rekrytointi
- Research Site
-
Hyderabad, Intia, 500084
- Rekrytointi
- Research Site
-
Lucknow, Intia, 226010
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nagpur, Intia, 440010
- Rekrytointi
- Research Site
-
New Delhi, Intia, 110029
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on lääkärin vahvistama keuhkoahtaumatauti
- Jos sinulla on ollut yksi vaikea keuhkoahtaumatautien pahenemisvaihe tai kaksi tai useampi kohtalainen keuhkoahtaumatautien pahenemisvaihe edellisten 12 kuukauden aikana.
- Keuhkoputkia laajentavan FEV1:n tulee olla ≥30 % - <80 % ennustetusta normaalista.
- Sekä mies- että naispotilaat ovat sallittuja tutkimuksessa
- Nainen, joka ei ole raskaana (eli fysiologisesti kykenemätön tulla raskaaksi, mukaan lukien kaikki naiset, jotka ovat 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen)
- Virtsan raskaustestin tulee olla negatiivinen seulonnassa.
- naispuolisen osallistujan tulee noudattaa tehokasta ehkäisymenetelmää pöytäkirjan mukaisesti
- Potilaiden tulee pystyä antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät muut sairaudet tai tilat kuin COPD, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaarantaa tutkittavan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa joko tutkimuksen tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Tutkijan on hyväksyttävä rintakehän röntgenkuvaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Koehenkilöitä, joilta on otettu rintakehän röntgenkuva, joka paljastaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, joiden ei uskota johtuvan keuhkoahtaumataudin esiintymisestä, ei pitäisi ottaa mukaan. Rintakehän röntgenkuvaus on tehtävä, jos viimeisintä rintakehän röntgenkuvaa ei ole saatavilla seulonnan aikana.
- Potilaat, joilla on kohtalaisia tai vakavia pahenemisvaiheita 6 viikon sisällä ennen seulontajaksoa.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat perhettä tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä tutkimuslääkkeen apuaineille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin tutkimuslääkkeellä.
- Potilaita, jotka osallistuvat nykyiseen tai tulevaan interventiotutkimukseen tutkimuksen aikana, ei oteta mukaan nykyiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi käsi
Se on yksihaarainen interventiovaiheen 4 kliininen tutkimus, jossa osallistujat saavat hoitoa Breztri aerosphereTM-valmisteella, joka sisältää budesonidia 160 mikrogrammaa/glykopyrroniumia 7,2 mikrogrammaa/formoterolifumaraattidehydraattia 5 mikrogrammaa (Breztri aerosphereTM pMDI) kahdesti kahdesti päivässä inhalaationa suun kautta 24 viikon ajan.
|
Budesonidi 160 mcg/glykopyrrolaatti 7,2 mcg/Formoterolifumaraattidehydraatti 5 mcg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkaile Breztri aerosphereTM:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ylläpitohoitona intialaisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen johtaneiden haittavaikutusten, haittavaikutusten ja haittavaikutusten prosenttiosuus, luonne, voimakkuus, vakavuus ja syy-yhteys arvioidaan
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5980L00017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .