Постмаркетинговое исследование 4 фазы безопасности и переносимости Breztri aerography™ у индийских пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (INDOS-B)

Критерии включения:

Пациенты с подтвержденным врачом диагнозом ХОБЛ

• При наличии в анамнезе одного тяжелого обострения ХОБЛ или двух или более умеренных обострений ХОБЛ в течение предшествующих 12 месяцев.
• ОФВ1 после применения бронхолитика должен составлять от ≥30% до <80% прогнозируемого нормального значения.
• В исследование допускаются пациенты как мужского, так и женского пола.
• Женщины с недетородным потенциалом (т. е. физиологически неспособные забеременеть, включая любую женщину в возрасте 2 лет после менопаузы)
• Тест мочи на беременность при скрининге должен быть отрицательным.
• участница женского пола должна использовать эффективный метод контрацепции, как указано в протоколе.
• Пациенты должны быть способны дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Серьезные заболевания или состояния, кроме ХОБЛ, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании или могут повлиять либо на результаты исследования, либо на способность субъекта участвовать в исследовании.
• Рентгенография грудной клетки в течение 6 месяцев до скрининга должна быть приемлемой для исследователя. Субъекты, у которых рентгенограмма грудной клетки выявила клинически значимые отклонения, не связанные с наличием ХОБЛ, не должны включаться в исследование. Рентгенологическое исследование грудной клетки необходимо провести, если на момент скрининга последний рентгеновский снимок грудной клетки недоступен.
• Пациенты с обострениями от умеренной до тяжелой степени в течение 6 недель до периода скрининга.
• Пациентки женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют семью в течение периода исследования.
• Пациенты с гиперчувствительностью в анамнезе к вспомогательным веществам исследуемого препарата или препаратам с аналогичной химической структурой или классом исследуемого препарата.
• Пациенты, участвующие в любом текущем или будущем интервенционном исследовании во время исследования, не будут включены в текущее исследование.