Fase 4-studie av sikkerhet og tolerabilitet etter markedsføring av Breztri aerosphereTM hos indiske pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (INDOS-B)

Inklusjonskriterier:

Pasienter med en legebekreftet diagnose av KOLS

• Med en historie med én alvorlig KOLS-eksaserbasjon eller to eller flere moderate KOLS-eksaserbasjoner i løpet av de foregående 12 månedene.
• Post-bronkodilatator FEV1 bør være mellom ≥30 % til <80 % av forventet normal.
• Både mannlige og kvinnelige pasienter er tillatt i studien
• Kvinne av ikke-fertil alder (dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert kvinner som er 2 år etter overgangsalderen)
• En uringraviditetstest må være negativ ved screening.
• kvinnelige deltakere må følge effektiv prevensjonsmetode som beskrevet i protokollen
• Pasienter bør være i stand til å gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Andre betydelige sykdommer eller tilstander enn KOLS, som etter utrederens mening kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien eller kan påvirke enten resultatene av studien eller forsøkspersonens mulighet til å delta i studien.
• Røntgen av thorax innen 6 måneder før screening må være akseptabelt for etterforskeren. Personer som har tatt røntgen av thorax som avdekker klinisk signifikante abnormiteter som ikke antas å skyldes tilstedeværelsen av KOLS, bør ikke inkluderes. Røntgen av thorax må utføres dersom det siste røntgenbildet av thorax ikke er tilgjengelig på undersøkelsestidspunktet.
• Pasienter som har moderate til alvorlige eksacerbasjoner innen 6 uker før screeningperioden.
• Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer eller planlegger en familie i løpet av studieperioden.
• Pasienter med enten en historie med overfølsomhet overfor hjelpestoffer av studiemedikamentet eller legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som studiemedisinen.
• Pasienter som deltar i en nåværende eller fremtidig intervensjonsstudie under studien vil ikke bli registrert i den nåværende studien.