Post-marketing fase 4 undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af Breztri aerosphereTM hos indiske patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (INDOS-B)

Inklusionskriterier:

Patienter med en lægebekræftet diagnose KOL

• Med en historie med en alvorlig KOL-eksacerbation eller to eller flere moderate KOL-eksacerbationer i de foregående 12 måneder.
• Post-bronkodilatator FEV1 bør være mellem ≥30 % til <80 % af det forventede normale.
• Både mandlige og kvindelige patienter er tilladt i undersøgelsen
• Kvinde af ikke-fertil alder (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, inklusive enhver kvinde, der er 2 år efter overgangsalderen)
• En uringraviditetstest skal være negativ ved screening.
• kvindelige deltagere skal følge effektiv præventionsmetode som beskrevet i protokollen
• Patienter bør være i stand til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Væsentlige sygdomme eller tilstande udover KOL, som efter Investigators vurdering kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke enten undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
• Røntgen af ​​thorax inden for 6 måneder før screening skal være acceptabel for investigator. Forsøgspersoner, der får foretaget en røntgenundersøgelse af thorax, der afslører klinisk signifikante abnormiteter, som ikke menes at skyldes tilstedeværelsen af ​​KOL, bør ikke inkluderes. Der skal foretages røntgen af ​​thorax, hvis den seneste røntgen af ​​thorax ikke er tilgængelig på screeningstidspunktet.
• Patienter med moderate til svære eksacerbationer inden for 6 uger før screeningsperioden.
• Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer eller planlægger en familie i undersøgelsesperioden.
• Patienter med enten en historie med overfølsomhed over for hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet eller lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som undersøgelseslægemidlet.
• Patienter, der deltager i et aktuelt eller fremtidigt interventionsforsøg i løbet af undersøgelsen, vil ikke blive tilmeldt den aktuelle undersøgelse.