Studie bezpečnosti a snášenlivosti Breztri aerosphereTM po uvedení na trh 4. fáze u indických pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (INDOS-B)
19. srpna 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Postmarketingová fáze IV, multicentrická, prospektivní studie k pozorování bezpečnosti a snášenlivosti Breztri aerosphereTM obsahující fixní kombinaci dávek budesonidu 160 mcg/ glykopyrronia 7,2 mcg/ formoterol fumarát dehydrátu 5 mcg u pacientů se středně těžkou až těžkou pulmonální chronickou obstrukční obstrukcí
Účelem této studie je sledovat bezpečnost a snášenlivost přípravku Breztri aerosphereTM jako udržovací léčby u indických pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN.
Přehled studie
Detailní popis
Podrobnosti ke studiu zahrnují:
Délka studie bude 26 týdnů. Délka léčby bude 24 týdnů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
Dalgate, Drugjan, Indie, 190001
- Nábor
- Research Site
-
Hyderabad, Indie, 500084
- Nábor
- Research Site
-
Lucknow, Indie, 226010
- Nábor
- Research Site
-
Nagpur, Indie, 440010
- Nábor
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 110029
- Nábor
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s lékařem potvrzenou diagnózou CHOPN
- S anamnézou jedné těžké exacerbace CHOPN nebo dvou či více středně těžkých exacerbací CHOPN v předchozích 12 měsících.
- FEV1 po bronchodilataci by měla být mezi ≥30 % až <80 % předpokládané normální hodnoty.
- Ve studii jsou povoleni pacienti mužského i ženského pohlaví
- Neplodná žena (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět, včetně jakékoli ženy, která je 2 roky po menopauze)
- Těhotenský test z moči musí být při screeningu negativní.
- účastnice musí dodržovat účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v protokolu
- Pacienti by měli být schopni dát podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Významná onemocnění nebo stavy jiné než COPD, které podle názoru zkoušejícího mohou vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii nebo mohou ovlivnit buď výsledky studie, nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
- Rentgen hrudníku do 6 měsíců před screeningem musí být pro zkoušejícího přijatelný. Subjekty, které mají rentgen hrudníku, který odhalí klinicky významné abnormality, o nichž se nevěří, že by byly způsobeny přítomností CHOPN, by neměli být zahrnuti. Pokud v době screeningu není k dispozici nejnovější rentgen hrudníku, musí být provedeno rentgenové vyšetření hrudníku.
- Pacienti se středně těžkými až závažnými exacerbacemi během 6 týdnů před obdobím screeningu.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují rodinu během období studie.
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na pomocné látky studovaného léčiva nebo léčiva s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako studované léčivo.
- Pacienti účastnící se jakékoli současné nebo budoucí intervenční studie během studie nebudou zařazeni do aktuální studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoruč
Půjde o jednoramennou intervenční klinickou studii fáze 4, kde účastníci dostanou léčbu Breztri aerosphereTM obsahující budesonid 160 mcg/glykopyrronium 7,2 mcg/ formoterol fumarát dehydratovaný 5 mcg (Breztri aerosphereTM pMDI) dvě aktivace dvakrát denně orální inhalací po dobu 24 týdnů.
|
Budesonid 160 mcg/glykopyrrolát 7,2 mcg/formoterol fumarát dehydratovaný 5 mcg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorovat bezpečnost a snášenlivost přípravku Breztri aerosphereTM jako udržovací léčby u indických pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN
Časové okno: 24 týdnů
|
Bude hodnoceno procento, povaha, intenzita, závažnost a kauzální vztah AE, SAE a AE vedoucích k vysazení studovaného léku
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D5980L00017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .