Estudio de seguridad y tolerabilidad de fase 4 poscomercialización de Breztri aerosphereTM en pacientes indios con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (INDOS-B)

Criterios de inclusión:

Pacientes con un diagnóstico de EPOC confirmado por un médico

• Con antecedentes de una exacerbación grave de la EPOC o dos o más exacerbaciones moderadas de la EPOC en los 12 meses anteriores.
• El FEV1 posbroncodilatador debe estar entre ≥30 % y <80 % del valor normal previsto.
• Se permiten pacientes masculinos y femeninos en el estudio.
• Mujer en edad fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada, incluida cualquier mujer que tenga 2 años de posmenopausia)
• Una prueba de embarazo en orina debe ser negativa en el momento de la selección.
• La participante femenina debe seguir un método anticonceptivo eficaz como se describe en el protocolo.
• Los pacientes deben ser capaces de dar su consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• Enfermedades o afecciones importantes distintas de la EPOC que, en opinión del investigador, pueden poner al sujeto en riesgo debido a su participación en el estudio o pueden influir en los resultados del estudio o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
• La radiografía de tórax dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación debe ser aceptable para el investigador. No se deben incluir los sujetos cuya radiografía de tórax revele anomalías clínicamente significativas que no se cree que se deban a la presencia de EPOC. Se debe realizar una radiografía de tórax si la radiografía de tórax más reciente no está disponible en el momento de la evaluación.
• Pacientes que hayan tenido exacerbaciones de moderadas a graves en las 6 semanas anteriores al período de selección.
• Pacientes mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia o planificando una familia durante el período de estudio.
• Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los excipientes del fármaco del estudio o a fármacos con una estructura química o clase similar al fármaco del estudio.
• Los pacientes que participen en cualquier ensayo intervencionista actual o futuro durante el estudio no se inscribirán en el estudio actual.