Estudio de seguridad y tolerabilidad de fase 4 poscomercialización de Breztri aerosphereTM en pacientes indios con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (INDOS-B)
1 de octubre de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Estudio prospectivo multicéntrico de fase IV poscomercialización para observar la seguridad y tolerabilidad de Breztri aerosphereTM que contiene una combinación de dosis fija de budesonida 160 mcg / glicopirronio 7,2 mcg / fumarato de formoterol deshidratado 5 mcg en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave
The purpose of this study is to observe the safety and tolerability of Breztri aerosphereTM as maintenance treatment in Indian patients with moderate to severe COPD.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Study details include:
The study duration will be 26 weeks The treatment duration will be 24 weeks
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
166
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangalore, India, 560017
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Dalgate, Drugjan, India, 190001
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hyderabad, India, 500084
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lucknow, India, 226010
- Reclutamiento
- Research Site
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Nagpur, India, 440010
- Reclutamiento
- Research Site
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New Delhi, India, 110029
- Reclutamiento
- Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
Patients with a physician-confirmed diagnosis of COPD
- With a history of one severe COPD exacerbation or two or more moderate COPD exacerbations in the preceding 12 months.
- Post-bronchodilator FEV1 should be between ≥30 % to <80% of the predicted normal.
- Both male and female patients are allowed in the study
- Female of Non-childbearing potential (i.e., physiologically incapable of becoming pregnant, including any female who is 2 years post-menopausal)
- A urine pregnancy test must be negative at screening.
- female participant must follow effective contraceptive method as outlined in protocol
- Patients should be capable of giving signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Significant diseases or conditions other than COPD, which, in the opinion of the Investigator, may put the subject at risk because of participation in the study or may influence either the results of the study or the subject's ability to participate in the study.
- Chest x-ray within 6 months before screening must be acceptable to the investigator. Subjects who have a chest x-ray that reveals clinically significant abnormalities not believed to be due to the presence of COPD should not be included. A chest x-ray must be conducted if the most recent chest x-ray is not available at the time of screening.
- Patients having moderate to severe exacerbations within 6 weeks before the Screening period.
- Female patients who are pregnant or lactating or planning a family during the study period.
- Patients with either a history of hypersensitivity to excipients of the study drug or drugs with a similar chemical structure or class to the study drug.
- Patients participating in any current or future interventional trial during the study will not be enrolled in the current study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Single arm
It will be a single-arm interventional phase 4 clinical study where participants will receive treatment with Breztri aerosphereTM containing budesonide 160 mcg/ glycopyrronium 7.2 mcg/ formoterol fumarate dehydrate 5 mcg (Breztri aerosphereTM pMDI) two actuations twice daily through oral inhalation for 24 weeks. |
Budesonide 160 mcg/Glycopyrrolate 7.2 mcg/Formoterol fumarate dehydrate 5 mcg |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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To observe the safety and tolerability of Breztri aerosphereTM as maintenance treatment in Indian patients with moderate to severe COPD
Periodo de tiempo: 24 weeks
|
Percentage, nature, intensity, seriousness and causal relationship of AEs, SAEs, and AEs leading to discontinuation of study drug will be assessed |
24 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- D5980L00017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .