Post-marketing fase 4 veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van Breztri aerosphereTM bij Indiase patiënten met chronische obstructieve longziekte (INDOS-B)

Inclusiecriteria:

Patiënten met een door een arts bevestigde diagnose COPD

• Met een voorgeschiedenis van één ernstige COPD-exacerbatie of twee of meer matige COPD-exacerbaties in de voorgaande 12 maanden.
• De FEV1 na bronchodilatator moet tussen ≥30% en <80% van de voorspelde normaalwaarde liggen.
• Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten worden toegelaten tot het onderzoek
• Vrouwen die niet zwanger kunnen worden (d.w.z. fysiologisch niet in staat zwanger te worden, inclusief vrouwen die 2 jaar na de menopauze zijn)
• Een urinezwangerschapstest moet bij screening negatief zijn.
• vrouwelijke deelnemers moeten een effectieve anticonceptiemethode volgen zoals beschreven in het protocol
• Patiënten moeten in staat zijn ondertekende geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• Significante ziekten of aandoeningen anders dan COPD, die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kunnen brengen vanwege deelname aan het onderzoek of die de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kunnen beïnvloeden.
• Een röntgenfoto van de thorax binnen 6 maanden vóór de screening moet voor de onderzoeker aanvaardbaar zijn. Proefpersonen bij wie een röntgenfoto van de thorax is gemaakt waaruit klinisch significante afwijkingen blijken waarvan niet wordt aangenomen dat deze het gevolg zijn van de aanwezigheid van COPD, mogen niet worden opgenomen. Als de meest recente röntgenfoto van de thorax op het moment van screening niet beschikbaar is, moet er een thoraxfoto worden gemaakt.
• Patiënten met matige tot ernstige exacerbaties binnen 6 weken vóór de screeningsperiode.
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of een gezin aan het plannen zijn tijdens de onderzoeksperiode.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel of geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als het onderzoeksgeneesmiddel.
• Patiënten die tijdens het onderzoek deelnemen aan een huidige of toekomstige interventionele studie, worden niet opgenomen in het huidige onderzoek.