Étude post-commercialisation de phase 4 sur l'innocuité et la tolérance de Breztri aerosphereTM chez des patients indiens atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (INDOS-B)
19 août 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Étude prospective multicentrique de phase IV post-commercialisation pour observer l'innocuité et la tolérabilité de Breztri aerosphereTM contenant une association à dose fixe de budésonide 160 mcg/glycopyrronium 7,2 mcg/fumarate de formotérol déshydraté 5 mcg chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère
Le but de cette étude est d'observer la sécurité et la tolérabilité de Breztri aerosphereTM comme traitement d'entretien chez les patients indiens atteints de BPCO modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les détails de l’étude comprennent :
La durée de l'étude sera de 26 semaines La durée du traitement sera de 24 semaines
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Dalgate, Drugjan, Inde, 190001
- Recrutement
- Research Site
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Hyderabad, Inde, 500084
- Recrutement
- Research Site
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Lucknow, Inde, 226010
- Recrutement
- Research Site
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Nagpur, Inde, 440010
- Recrutement
- Research Site
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New Delhi, Inde, 110029
- Recrutement
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patients avec un diagnostic de BPCO confirmé par un médecin
- Avec des antécédents d'une exacerbation sévère de la BPCO ou de deux ou plusieurs exacerbations modérées de la BPCO au cours des 12 mois précédents.
- Le VEMS post-bronchodilatateur doit être compris entre ≥30 % et <80 % de la normale prévue.
- Les patients de sexe masculin et féminin sont autorisés à participer à l'étude
- Femme en âge de procréer (c'est-à-dire physiologiquement incapable de devenir enceinte, y compris toute femme ménopausée depuis 2 ans)
- Un test de grossesse urinaire doit être négatif lors du dépistage.
- la participante doit suivre une méthode contraceptive efficace comme indiqué dans le protocole
- Les patients doivent être capables de donner un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Maladies ou affections importantes autres que la BPCO qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude ou peuvent influencer soit les résultats de l'étude, soit la capacité du sujet à participer à l'étude.
- Une radiographie pulmonaire dans les 6 mois précédant le dépistage doit être acceptable pour l'investigateur. Les sujets ayant subi une radiographie pulmonaire révélant des anomalies cliniquement significatives qui ne seraient pas dues à la présence d'une BPCO ne devraient pas être inclus. Une radiographie pulmonaire doit être effectuée si la radiographie pulmonaire la plus récente n'est pas disponible au moment du dépistage.
- Patients présentant des exacerbations modérées à sévères dans les 6 semaines précédant la période de dépistage.
- Patientes enceintes, allaitantes ou planifiant une famille pendant la période d'étude.
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux excipients du médicament à l'étude ou à des médicaments ayant une structure chimique ou une classe similaire à celle du médicament à l'étude.
- Les patients participant à un essai interventionnel actuel ou futur au cours de l'étude ne seront pas inscrits dans l'étude en cours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
Il s'agira d'une étude clinique interventionnelle de phase 4 à un seul bras où les participants recevront un traitement avec Breztri aerosphereTM contenant du budésonide 160 mcg/glycopyrronium 7,2 mcg/fumarate de formotérol déshydraté 5 mcg (Breztri aerosphereTM pMDI) deux actionnements deux fois par jour par inhalation orale pendant 24 semaines.
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Budésonide 160 mcg/Glycopyrrolate 7,2 mcg/Fumarate de formotérol déshydraté 5 mcg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Observer la sécurité et la tolérabilité de Breztri aerosphereTM comme traitement d'entretien chez les patients indiens atteints de BPCO modérée à sévère
Délai: 24 semaines
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Le pourcentage, la nature, l'intensité, la gravité et la relation causale des EI, des EIG et des EI conduisant à l'arrêt du médicament à l'étude seront évalués.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2024
Première publication (Réel)
1 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D5980L00017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .