Post-Marketing-Phase-4-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Breztri aerosphereTM bei indischen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (INDOS-B)

Einschlusskriterien:

Patienten mit einer ärztlich bestätigten COPD-Diagnose

• Mit einer Vorgeschichte von einer schweren COPD-Exazerbation oder zwei oder mehr mittelschweren COPD-Exazerbationen in den vorangegangenen 12 Monaten.
• Das FEV1 nach der Bronchodilatation sollte zwischen ≥30 % und <80 % des vorhergesagten Normalwerts liegen.
• An der Studie sind sowohl männliche als auch weibliche Patienten zugelassen
• Frauen im nicht gebärfähigen Alter (d. h. physiologisch nicht in der Lage, schwanger zu werden, einschließlich aller Frauen, die sich 2 Jahre nach der Menopause befinden)
• Ein Urin-Schwangerschaftstest muss beim Screening negativ ausfallen.
• Die weibliche Teilnehmerin muss eine wirksame Verhütungsmethode befolgen, wie im Protokoll beschrieben
• Patienten sollten in der Lage sein, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Andere schwerwiegende Krankheiten oder Zustände als COPD, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder entweder die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen können.
• Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening muss für den Prüfer akzeptabel sein. Personen, bei denen eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs klinisch signifikante Anomalien zeigt, von denen nicht angenommen wird, dass sie auf das Vorliegen einer COPD zurückzuführen sind, sollten nicht eingeschlossen werden. Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs muss durchgeführt werden, wenn die letzte Röntgenaufnahme des Brustkorbs zum Zeitpunkt der Untersuchung nicht verfügbar ist.
• Patienten mit mittelschweren bis schweren Exazerbationen innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Zeitraum.
• Patientinnen, die während des Studienzeitraums schwanger oder stillend sind oder eine Familie planen.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Hilfsstoffe des Studienmedikaments oder gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie das Studienmedikament.
• Patienten, die während der Studie an einer aktuellen oder zukünftigen Interventionsstudie teilnehmen, werden nicht in die aktuelle Studie aufgenommen.