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인도의 만성 폐쇄성 폐질환 환자를 대상으로 한 Breztri aerosphere™의 시판 후 4상 안전성 및 내약성 연구 (INDOS-B)

2026년 10월 1일 업데이트: AstraZeneca

중등도 및 중증 만성 폐쇄성 폐질환 환자를 대상으로 부데소니드 160mcg/글리코피로니움 7.2mcg/포르모테롤 푸마르산염 탈수화물 5mcg을 고정 용량 병용하는 Breztri aerosphere™의 안전성과 내약성을 관찰하기 위한 시판 후 제4상, 다기관, 전향적 연구

The purpose of this study is to observe the safety and tolerability of Breztri aerosphereTM as maintenance treatment in Indian patients with moderate to severe COPD.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Study details include:

The study duration will be 26 weeks The treatment duration will be 24 weeks

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

166

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 인도
      • Bangalore, 인도, 560017
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Dalgate, Drugjan, 인도, 190001
        • 모병
        • Research Site
      • Hyderabad, 인도, 500084
        • 모병
        • Research Site
      • Lucknow, 인도, 226010
        • 모병
        • Research Site
      • Nagpur, 인도, 440010
        • 모병
        • Research Site
      • New Delhi, 인도, 110029
        • 모병
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Patients with a physician-confirmed diagnosis of COPD

  • With a history of one severe COPD exacerbation or two or more moderate COPD exacerbations in the preceding 12 months.
  • Post-bronchodilator FEV1 should be between ≥30 % to <80% of the predicted normal.
  • Both male and female patients are allowed in the study
  • Female of Non-childbearing potential (i.e., physiologically incapable of becoming pregnant, including any female who is 2 years post-menopausal)
  • A urine pregnancy test must be negative at screening.
  • female participant must follow effective contraceptive method as outlined in protocol
  • Patients should be capable of giving signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Significant diseases or conditions other than COPD, which, in the opinion of the Investigator, may put the subject at risk because of participation in the study or may influence either the results of the study or the subject's ability to participate in the study.
  • Chest x-ray within 6 months before screening must be acceptable to the investigator. Subjects who have a chest x-ray that reveals clinically significant abnormalities not believed to be due to the presence of COPD should not be included. A chest x-ray must be conducted if the most recent chest x-ray is not available at the time of screening.
  • Patients having moderate to severe exacerbations within 6 weeks before the Screening period.
  • Female patients who are pregnant or lactating or planning a family during the study period.
  • Patients with either a history of hypersensitivity to excipients of the study drug or drugs with a similar chemical structure or class to the study drug.
  • Patients participating in any current or future interventional trial during the study will not be enrolled in the current study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Single arm

It will be a single-arm interventional phase 4 clinical study where participants will receive treatment with Breztri aerosphereTM containing budesonide 160 mcg/ glycopyrronium 7.2 mcg/ formoterol fumarate dehydrate 5 mcg (Breztri aerosphereTM pMDI) two actuations twice daily through oral inhalation for 24 weeks.
의약품: Breztri Aerosphere

Budesonide 160 mcg/Glycopyrrolate 7.2 mcg/Formoterol fumarate dehydrate 5 mcg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
To observe the safety and tolerability of Breztri aerosphereTM as maintenance treatment in Indian patients with moderate to severe COPD
기간: 24 weeks

Percentage, nature, intensity, seriousness and causal relationship of AEs, SAEs, and AEs leading to discontinuation of study drug will be assessed
24 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • D5980L00017

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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