인도의 만성 폐쇄성 폐질환 환자를 대상으로 한 Breztri aerosphere™의 시판 후 4상 안전성 및 내약성 연구 (INDOS-B)
2026년 8월 19일 업데이트: AstraZeneca
중등도 및 중증 만성 폐쇄성 폐질환 환자를 대상으로 부데소니드 160mcg/글리코피로니움 7.2mcg/포르모테롤 푸마르산염 탈수화물 5mcg을 고정 용량 병용하는 Breztri aerosphere™의 안전성과 내약성을 관찰하기 위한 시판 후 제4상, 다기관, 전향적 연구
본 연구의 목적은 인도의 중등도~중증 COPD 환자를 대상으로 유지치료로서 Breztri aerosphere™의 안전성과 내약성을 관찰하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 세부사항은 다음과 같습니다:
연구 기간은 26주입니다. 치료 기간은 24주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Dalgate, Drugjan, 인도, 190001
- 모병
- Research Site
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Hyderabad, 인도, 500084
- 모병
- Research Site
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Lucknow, 인도, 226010
- 모병
- Research Site
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Nagpur, 인도, 440010
- 모병
- Research Site
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New Delhi, 인도, 110029
- 모병
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
의사가 COPD로 진단한 환자
- 지난 12개월 동안 1회 중증 COPD 악화 또는 2회 이상의 중등도 COPD 악화 병력이 있는 경우.
- 기관지 확장제 투여 후 FEV1은 예상 정상치의 ≥30%에서 <80% 사이여야 합니다.
- 남성과 여성 환자 모두 연구에 참여할 수 있습니다.
- 가임 여성(즉, 생리학적으로 임신할 수 없는 여성(폐경 후 2년이 지난 여성 포함))
- 선별검사에서 소변 임신 검사는 음성이어야 합니다.
- 여성 참가자는 프로토콜에 설명된 대로 효과적인 피임 방법을 따라야 합니다.
- 환자는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 COPD 이외의 중요한 질병 또는 상태.
- 스크리닝 전 6개월 이내의 흉부 엑스레이는 조사자가 수용할 수 있어야 합니다. COPD의 존재로 인한 것으로 생각되지 않는 임상적으로 유의미한 이상을 나타내는 흉부 엑스레이를 받은 피험자는 포함되어서는 안 됩니다. 검진 당시 가장 최근의 흉부 엑스레이 사진이 없는 경우 흉부 엑스레이를 반드시 실시해야 합니다.
- 스크리닝 기간 전 6주 이내에 중등도 내지 중증의 악화가 있었던 환자.
- 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 가족을 계획 중인 여성 환자.
- 연구 약물의 부형제 또는 연구 약물과 유사한 화학 구조 또는 계열을 가진 약물에 과민증 병력이 있는 환자.
- 연구 기간 동안 현재 또는 미래의 중재적 임상시험에 참여하는 환자는 현재 연구에 등록되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 싱글 암
이는 참가자들이 부데소니드 160mcg/글리코피로늄 7.2mcg/포르모테롤 푸마르산염 탈수화물 5mcg(Breztri aerosphereTM pMDI)을 함유한 Breztri aerosphere™로 24주 동안 경구 흡입을 통해 1일 2회 치료를 받는 단일군 중재 제4상 임상 연구가 될 것입니다.
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부데소나이드 160 mcg/글리코피롤레이트 7.2 mcg/포르모테롤 푸마르산염 탈수화물 5 mcg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인도의 중등도 및 중증 COPD 환자를 대상으로 유지요법으로 Breztri aerosphereTM의 안전성과 내약성을 관찰합니다.
기간: 24주
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연구 약물 중단으로 이어지는 AE, SAE 및 AE의 백분율, 특성, 강도, 심각성 및 인과 관계가 평가됩니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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