Badanie fazy 4 dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Breztri aer SferaTM po wprowadzeniu do obrotu u indyjskich pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (INDOS-B)
19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wieloośrodkowe, prospektywne badanie fazy IV po wprowadzeniu do obrotu, mające na celu obserwację bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Breztri aeritudeTM zawierającego kombinację ustalonych dawek budezonidu 160 mcg/glikopironium 7,2 mcg/ odwodnionego fumaranu formoterolu 5 mcg u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Celem tego badania jest obserwacja bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Breztri aeritudeTM w leczeniu podtrzymującym u indyjskich pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej POChP.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegóły badania obejmują:
Czas trwania badania wyniesie 26 tygodni. Czas trwania leczenia wyniesie 24 tygodnie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dalgate, Drugjan, Indie, 190001
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Hyderabad, Indie, 500084
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Lucknow, Indie, 226010
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
Nagpur, Indie, 440010
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
New Delhi, Indie, 110029
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z potwierdzoną przez lekarza diagnozą POChP
- Z jednym ciężkim zaostrzeniem POChP w wywiadzie lub dwoma lub większą liczbą umiarkowanych zaostrzeń POChP w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Wartość FEV1 po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela powinna wynosić od ≥30% do <80% przewidywanej normy.
- W badaniu mogą brać udział zarówno mężczyźni, jak i kobiety
- Kobieta niezdolna do zajścia w ciążę (tj. fizjologicznie niezdolna do zajścia w ciążę, w tym każda kobieta, która jest 2 lata po menopauzie)
- Test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego musi dać wynik negatywny.
- uczestniczka musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji zgodnie z opisem w protokole
- Pacjenci powinni mieć możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Istotne choroby lub stany inne niż POChP, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub mogą mieć wpływ na wyniki badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Badacz musi zaakceptować prześwietlenie klatki piersiowej wykonane w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Nie należy uwzględniać pacjentów, u których prześwietlenie klatki piersiowej ujawniło istotne klinicznie nieprawidłowości, które nie są uważane za spowodowane obecnością POChP. Jeśli w momencie badania przesiewowego nie jest dostępne najnowsze prześwietlenie klatki piersiowej, należy wykonać prześwietlenie klatki piersiowej.
- Pacjenci, u których zaostrzenia umiarkowane do ciężkich wystąpiły w ciągu 6 tygodni przed okresem badania przesiewowego.
- Pacjentki, które w okresie badania są w ciąży lub karmią piersią lub planują założenie rodziny.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na substancje pomocnicze badanego leku lub leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie do badanego leku.
- Pacjenci biorący udział w jakimkolwiek obecnym lub przyszłym badaniu interwencyjnym w trakcie badania nie zostaną włączeni do bieżącego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Będzie to jednoramienne, interwencyjne badanie kliniczne fazy 4, w którym uczestnicy będą otrzymywać leczenie produktem Breztri aer SferaTM zawierającym budesonid 160 mcg/glikopironium 7,2 mcg/formoterolu fumaran odwodniony 5 mcg (Breztri aer SferaTM pMDI) dwa razy dziennie w formie inhalacji doustnej przez 24 tygodnie.
|
Budezonid 160 mcg/Glikopirolan 7,2 mcg/Formoterolu fumaran bezwodny 5 mcg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacja bezpieczeństwa i tolerancji preparatu Breztri aerosferaTM w leczeniu podtrzymującym u indyjskich pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej POChP
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Oceniony zostanie odsetek, charakter, intensywność, powaga i związek przyczynowy AE, SAE i AE prowadzących do przerwania stosowania badanego leku
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5980L00017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .