血清BDNFと気分障害を改善するためのクルクミンとEGCGの補給
クルクミンとエピガロカテキンガレートの補給が成人の血清脳由来神経栄養因子と気分障害に及ぼす影響を決定するためのランダム化比較試験
このランダム化プラセボ対照試験の目的は、中等度のうつ病患者（18～50歳）を対象に気分障害と血清脳由来神経栄養因子（BDNF）を調べることである。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
クルクミンとEGCGの補給は気分障害の症状を改善しますか? クルクミンとEGCGの補給は血清BDNFを増加させますか? 研究者は介入とプラセボを比較する予定です。
参加者は、以下の両方のサプリメントを 8 週間摂取します。
- クルクミン1,500mg/日
- 300mg/日エピガロカテキンガレート（EGCG）
調査の概要
詳細な説明
臨床評価には、瀉血（0 週目と 8 週目に完了）、および気分障害の症状と血清 BDNF の変化を評価するための 0、4、8 週目に完了するアンケートが含まれます。 3 日間の 24 時間食事リコールが 0、4、8 週目に収集されます。サプリメントの遵守を確実にするために、Emitrr を介した毎日のリマインダーが毎日送信されます。
これは、18～50歳の中等度のうつ病の成人を対象に、気分障害と血清BDNFを調べる8週間のランダム化プラセボ対照試験です。 参加者は介入グループとプラセボに無作為に割り付けられ、介入グループは1,500mg/日のクルクミンと300mg/日のEGCGを摂取します。 ベースライン気分障害アンケート（DASS-21、GAD-7、GSAQ、IPAQ）および血清BDNFは、介入前と介入後に再度測定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aidan Cavanah, MSc
- 電話番号：2057893258
- メール：amc0108@auburn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andrew Fruge, PhD
- メール：adf0003@auburn.edu
研究場所
-
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Alabama
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Auburn、Alabama、アメリカ、36849
- 募集
- Auburn University School of Kinesiology
-
コンタクト：
- Drew Fruge, PhD
- 電話番号：3448448433
- メール：adf0003@auburn.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～50歳の大人
- DASS-21 のうつ病スコア >13/21 は中等度の重症度を示す
- 過去 3 か月間、薬やサプリメントの変更はありません
- 英語を読んだり話したりできる
除外基準:
- 現在クルクミンまたは緑茶を毎日摂取しています
- 現在、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- 現在更年期障害と診断されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者には毎日摂取するプラセボが与えられます。
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ランダム化後に摂取されるプラセボ。
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実験的：クルクミンとEGCGの補給
介入グループの参加者は、350mg/日EGCGで1,330mg/日のクルクミンを消費します。
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1,330 mgクルクミン
350 mgエピガロカテキン胆汁（EGCG）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DASS-21 合計スコアによって測定された合計苦痛の変化。
時間枠：8週間
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DASS-21 (うつ病の不安とストレスの尺度) の合計は 0 ～ 63 の範囲であり、数値が低いほど苦痛が少ないことを示します。
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8週間
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血清脳由来神経栄養因子 (BDNF) の変化。
時間枠：8週間
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血清 BDNF は市販の ELISA キットを介して測定されます。
血清BDNFレベルが高いほど最適です。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DASS-21 サブスケールの変化 (うつ病、不安、ストレス)。
時間枠：8週間
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DASS-21 (うつ病不安およびストレススケール) の下位スケールには、うつ病、不安、ストレスが含まれており、その範囲は 0 ～ 21 であり、数値が低いほど苦痛が少ないことを示します。
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8週間
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主観的な睡眠の質の変化。
時間枠：8週間
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グローバル睡眠評価アンケートの使用には、「過去 4 週間にどのくらいの頻度で睡眠をとりましたか」という概要が示された 11 の質問が含まれており、回答の選択肢は「まったくない、時々、通常、常に」の範囲です。
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8週間
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主観的な身体活動の変化。
時間枠：8週間
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国際身体活動アンケートの利用には、過去 7 日間の「仕事関連の身体活動、交通機関の身体活動、家事とメンテナンス、レクリエーションとスポーツ、座って過ごした時間」の 5 つの活動領域にわたる 27 の質問があります。
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8週間
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食事の質の変化。
時間枠：8週間
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過去 24 時間の食事リコールを使用します。
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8週間
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毎日のサプリメント摂取の順守を報告した参加者の数
時間枠：8週間
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毎日のテキストメッセージを通じて、1日の80%を超えるサプリメントを摂取していると報告した参加者の数
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8週間
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空腹時アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の変化
時間枠：8週間
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8時間以上絶食した状態で瀉血が行われ、包括的な代謝パネルの一部としてアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が測定され、mg/dlで報告されます。
より低い濃度が最適です。
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8週間
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空腹時アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の変化
時間枠：8週間
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8 時間以上絶食した状態で瀉血が行われ、包括的な代謝パネルの一部としてアスパラギン酸トランスフェラーゼ (AST) が測定され、mg/dl で報告されます。
より低い濃度が最適です。
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8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Andrew D Frugé, PhD、Auburn University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AU-STUDY00000014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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