Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kurkumin a suplementace EGCG ke zlepšení sérového BDNF a poruch nálady

13. února 2025 aktualizováno: Aidan Cavanah, Auburn University

Randomizovaná kontrolovaná studie k určení účinků suplementace kurkuminu a epigalokatechin galátu na sérový mozkový neurotrofický faktor a poruchy nálady u dospělých

Cílem této randomizované placebem kontrolované studie je zkoumat poruchy nálady a neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF) u lidí (ve věku 18-50 let) se středně těžkou depresí. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Zlepšuje suplementace kurkuminem a EGCG symptomy poruch nálady? Zvyšuje suplementace kurkuminem a EGCG sérový BDNF? Výzkumníci budou porovnávat intervenci versus placebo.

Účastníci budou konzumovat 8týdenní doplněk obou:

  • 1 500 mg/den kurkuminu
  • 300 mg/den epigalokatechin galát (EGCG)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická hodnocení budou zahrnovat flebotomii (dokončenou v týdnech 0 a 8) a dotazníky, které budou vyplněny v týdnech 0, 4 a 8 pro posouzení změn symptomologie poruch nálady a sérového BDNF. 3 dny 24hodinového stažení stravy budou shromažďovány v týdnech 0, 4 a 8. Denní upomínky přes Emitrr budou zasílány denně, aby bylo zajištěno dodržování suplementace.

Toto je 8týdenní randomizovaná placebem kontrolovaná studie sledující poruchy nálady a sérový BDNF u středně depresivních dospělých ve věku 18-50 let. Účastníci budou randomizováni do intervenční skupiny nebo placeba, přičemž intervenční skupina bude konzumovat 1 500 mg/den kurkuminu a 300 mg/den EGCG. Před intervencí a znovu po intervenci budou odebrány základní dotazníky pro poruchy nálady (DASS-21, GAD-7, GSAQ, IPAQ) a sérový BDNF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Spojené státy, 36849
        • Nábor
        • Auburn University School of Kinesiology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-50 let
  • Skóre deprese >13/21 na DASS-21 ukazuje na střední závažnost
  • Žádná změna v lécích nebo doplňcích za poslední 3 měsíce
  • Umí číst a mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • V současné době konzumujte kurkumin nebo zelený čaj denně
  • V současné době těhotná, kojící nebo se snaží otěhotnět
  • V současné době je diagnostikována perimenopauzální porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo ke konzumaci každý den.
Jiný: Placebo
Placebo ke konzumaci po randomizaci.
Experimentální: Suplementace kurkuminu a EGCG
Účastníci intervenční skupiny s konzumací kurkuminu 1 330 mg/den s 350 mg/den EGCG.
Doplněk stravy: Kurkumin
1 330 mg kurkuminu
Doplněk stravy: Epigallocatechin gallate
350 mg Epigallocatechin gallate (EGCG)
Ostatní jména:
  • EGCG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny celkové úzkosti měřené pomocí celkového skóre DASS-21.
Časové okno: 8 týdnů
DASS-21 (škála deprese, úzkosti a stresu) se celkem pohybuje od 0 do 63, přičemž nižší čísla znamenají menší úzkost
8 týdnů
Změny v sérovém mozkovém neurotrofickém faktoru (BDNF).
Časové okno: 8 týdnů
Sérový BDNF bude měřen pomocí komerčních souprav ELISA. Optimální jsou vyšší hladiny BDNF v séru.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v subškálách DASS-21 (deprese, úzkost, stres).
Časové okno: 8 týdnů
Subškály DASS-21 (Depression Anxiety and Stress Scale) zahrnují deprese, úzkost a stres, které se pohybují od 0 do 21, přičemž nižší čísla znamenají menší úzkost
8 týdnů
Změny v subjektivní kvalitě spánku.
Časové okno: 8 týdnů
Použití Global Sleep Assessment Questionnaire obsahuje 11 otázek nastíněných „Během POSLEDNÍCH 4 TÝDNŮ, jak často“ s možnostmi odpovědí od „nikdy, někdy, obvykle a vždy“
8 týdnů
Změny subjektivní fyzické aktivity.
Časové okno: 8 týdnů
Dotazník International Physical Activity Questionnaire obsahuje 27 otázek, které pokrývají 5 oblastí aktivit od „fyzické aktivity související s prací, fyzické aktivity spojené s dopravou, domácích prací a údržby, rekreace a sportu a také času stráveného sezením“ za posledních 7 dní.
8 týdnů
Změny v kvalitě stravy.
Časové okno: 8 týdnů
Pomocí diety připomíná za posledních 24 hodin.
8 týdnů
Počet účastníků, kteří hlásí denní dodržování příjmu suplementace
Časové okno: 8 týdnů
Počet účastníků, kteří hlásí konzumaci doplňků stravy > 80 % dní prostřednictvím denních textových zpráv
8 týdnů
Změny alaninaminotransferázy nalačno (ALT)
Časové okno: 8 týdnů
Flebotomie bude provedena nalačno 8+ hodin a alaninaminotransferáza (ALT) bude měřena jako součást komplexního metabolického panelu a bude uvedena v mg/dl. Optimální jsou nižší koncentrace.
8 týdnů
Změny aspartátaminotransferázy (AST) nalačno
Časové okno: 8 týdnů
Flebotomie bude provedena na lačno 8+ hodin a aspartát transferáza (AST) bude měřena jako součást komplexního metabolického panelu a uvedena v mg/dl. Optimální jsou nižší koncentrace.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Auburn University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew D Frugé, PhD, Auburn University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AU-STUDY00000014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit