Suplementación con curcumina y EGCG para mejorar el BDNF sérico y los trastornos del estado de ánimo
Un ensayo controlado aleatorio para determinar los efectos de la suplementación con curcumina y galato de epigalocatequina sobre el factor neurotrófico derivado del cerebro en suero y los trastornos del estado de ánimo en adultos
El objetivo de este ensayo aleatorio controlado con placebo es examinar los trastornos del estado de ánimo y el factor neurotrófico derivado del cerebro en suero (BDNF) en personas (de 18 a 50 años) con depresión moderada. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La suplementación con curcumina y EGCG mejora la sintomatología de los trastornos del estado de ánimo? ¿La suplementación con curcumina y EGCG aumenta el BDNF sérico? Los investigadores compararán la intervención versus el placebo.
Los participantes consumirán un suplemento de 8 semanas de ambos:
- 1.500 mg/día de curcumina
- 300 mg/día de galato de epigalocatequina (EGCG)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las evaluaciones clínicas incluirán flebotomía (completada en las semanas 0 y 8) y cuestionarios que se completarán en las semanas 0, 4 y 8 para evaluar los cambios en la sintomatología de los trastornos del estado de ánimo y el BDNF sérico. Se recopilarán 3 días de recordatorios de dieta de 24 horas en las semanas 0, 4 y 8. Se enviarán recordatorios diarios a través de Emitrr diariamente para garantizar el cumplimiento de la suplementación.
Este es un ensayo aleatorio controlado con placebo de 8 semanas que analiza los trastornos del estado de ánimo y el BDNF sérico en adultos moderadamente deprimidos de entre 18 y 50 años. Los participantes serán asignados al azar al grupo de intervención o al placebo y el grupo de intervención consumirá 1500 mg/día de curcumina y 300 mg/día de EGCG. Cuestionarios iniciales sobre alteraciones del estado de ánimo (DASS-21, GAD-7, GSAQ, IPAQ) y BDNF sérico se tomarán antes de la intervención y nuevamente después de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aidan Cavanah, MSc
- Número de teléfono: 2057893258
- Correo electrónico: amc0108@auburn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrew Fruge, PhD
- Correo electrónico: adf0003@auburn.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36849
- Reclutamiento
- Auburn University School of Kinesiology
-
Contacto:
- Drew Fruge, PhD
- Número de teléfono: 3448448433
- Correo electrónico: adf0003@auburn.edu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 50 años
- Puntuación de depresión >13/21 en el DASS-21 que indica gravedad moderada
- Sin cambios en medicamentos o suplementos en los últimos 3 meses.
- Sabe leer y hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- Actualmente consume curcumina o té verde a diario.
- Actualmente, embarazada, amamantando o intentando quedar embarazada
- Actualmente diagnosticado con un trastorno perimenopáusico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo para consumir todos los días.
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Placebo para consumir después de la aleatorización.
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Experimental: Suplementación con curcumina y EGCG
Los participantes en el grupo de intervención con consumo de 1.330 mg/día de curcumina con 350 mg/día EGCG.
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1.330 mg de curcumina
350 mg de galato de epigallocatequina (EGCG)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la angustia total medidos mediante la puntuación total DASS-21.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El total del DASS-21 (Escala de depresión, ansiedad y estrés) varía de 0 a 63, y los números más bajos indican menos angustia
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8 semanas
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Cambios en el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) en suero.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El BDNF sérico se medirá mediante kits ELISA comerciales.
Los niveles más altos de BDNF sérico son óptimos.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las subescalas del DASS-21 (depresión, ansiedad, estrés).
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Las subescalas DASS-21 (Escala de depresión, ansiedad y estrés) incluyen Depresión, Ansiedad y Estrés, que van de 0 a 21, y los números más bajos indican menos angustia.
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8 semanas
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Cambios en la calidad subjetiva del sueño.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El uso del Cuestionario de evaluación global del sueño incluye 11 preguntas descritas con "Durante las ÚLTIMAS 4 SEMANAS, con qué frecuencia" con opciones de respuesta que van desde "nunca, a veces, generalmente y siempre".
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8 semanas
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Cambios en la actividad física subjetiva.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El uso del Cuestionario Internacional de Actividad Física tiene 27 preguntas que abarcan 5 dominios de actividad, desde "actividad física relacionada con el trabajo, actividad física de transporte, trabajo y mantenimiento del hogar, recreación y deporte, así como tiempo pasado sentado" durante los últimos 7 días.
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8 semanas
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Cambios en la calidad de la dieta.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Usar recordatorios de dietas durante las últimas 24 horas.
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8 semanas
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Número de participantes que informan el cumplimiento diario de la ingesta de suplementos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Número de participantes que informan consumir suplementos >80% de los días a través de mensajes de texto diarios
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8 semanas
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Cambios en la alanina aminotransferasa (ALT) en ayunas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La flebotomía se realizará en ayunas de más de 8 horas y se medirá la alanina aminotransferasa (ALT) como parte de un panel metabólico integral y se informará en mg/dl.
Las concentraciones más bajas son óptimas.
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8 semanas
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Cambios en la aspartato aminotransferasa (AST) en ayunas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La flebotomía se realizará en ayunas de más de 8 horas y la aspartato transferasa (AST) se medirá como parte de un panel metabólico integral y se informará en mg/dl.
Las concentraciones más bajas son óptimas.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew D Frugé, PhD, Auburn University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Agentes neuroprotectores
- Agentes antimutagénicos
- Agentes anticancerígenos
- Curcumina
- Galato de epigalocatequina
Otros números de identificación del estudio
- AU-STUDY00000014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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